Разработка химических процессов направлена на разработку, масштабирование и оптимизацию пути химического синтеза, что приводит к безопасному, воспроизводимому и экономичному процессу химического производства. Начальные этапы, следующие за идентификацией молекулы-мишени, являются лабораторными.
Химики сосредотачиваются на поиске маршрутов (например, исследовании наилучшего синтетического подхода) и определении пространства для проектирования процесса (например, на создании условий процесса, обеспечивающих стабильные и желаемые результаты). На более поздних стадиях основное внимание уделяется масштабированию высококачественного продукта и производству большего количества молекулы для дополнительных целей (например, для клинических исследований или химических испытаний).
Деятельность, связанная с разработкой и масштабированием химических процессов, направлена на понимание и контроль процессов с целью поддержки целей качества по проектированию (QbD). Переменные процесса, влияющие на критические характеристики качества и выход продукта, хорошо определены, измерены и понятны. Для достижения этих целей часто используется подход «планирование эксперимента» (DoE) и процессно-аналитическая технология (PAT). DoE помогает проводить скрининг и определять оптимальные значения в реакционном пространстве, в то время как PAT обеспечивает средства непрерывного мониторинга на протяжении всего процесса химической разработки.
Усилия по расширению включают в себя ряд мероприятий, связанных с переходом от лаборатории к заводу, включая исследование потенциальных опасностей процесса, понимание кинетики и термодинамики реакции, идентификацию и определение характеристик примесей, исследования смешивания и массообмена , теплопередачи и удаления, а также кристаллизацию и контроль полиморфов.
