Le développement de procédés chimiques est axé sur le développement, la mise à l’échelle et l’optimisation d’une voie de synthèse chimique, conduisant à un processus de fabrication de produits chimiques sûr, reproductible et économique. Les premières étapes suivant l’identification d’une molécule cible sont réalisées en laboratoire.
Les chimistes se concentrent sur le repérage des voies (par exemple, l’étude de la meilleure approche synthétique) et la définition de l’espace de conception du procédé (par exemple, l’établissement de conditions de processus qui garantissent des résultats cohérents et souhaitables). Les étapes ultérieures se concentrent sur la mise à l’échelle d’un produit de haute qualité et visent à produire de plus grandes quantités de la molécule à des fins supplémentaires (par exemple, des études cliniques ou des tests chimiques).
Les activités liées au développement et à la mise à l’échelle de procédés chimiques se concentrent sur la compréhension et le contrôle des procédés dans le but de soutenir les objectifs de qualité dès la conception (QbD ). Les variables de processus qui affectent les attributs de qualité critiques et le rendement du produit sont bien définies, mesurées et comprises. Une approche de plan d’expérience (DoE) et une technologie d’analyse deprocessus (PAT) sont souvent utilisées pour aider à atteindre ces objectifs. Le DoE aide à cribler et à identifier les valeurs optimales dans l’espace de réaction, tandis que le PAT fournit un moyen de surveiller en permanence l’ensemble du processus de développement chimique.
Les efforts de mise à l’échelle englobent une gamme d’activités impliquées dans la transition du laboratoire à l’usine, notamment l’étude des dangers potentiels du procédé, la compréhension de la cinétique et de la thermodynamique des réactions , l’identification et la caractérisation des impuretés, les études de mélange et de transfert de masse , les études de transfert de chaleur et d’élimination, ainsi que la cristallisation et le contrôle des polymorphes.
