El desarrollo de procesos químicos se centra en el desarrollo, la ampliación y la optimización de una ruta química sintética, lo que conduce a un proceso de fabricación química seguro, reproducible y económico. Las etapas iniciales después de la identificación de una molécula objetivo se basan en el laboratorio.
Los químicos se centran en la exploración de rutas (por ejemplo, investigando el mejor enfoque sintético) y definiendo el espacio de diseño del proceso (por ejemplo, estableciendo condiciones de proceso que garanticen resultados consistentes y deseables). Las etapas posteriores se centran en la ampliación de un producto de alta calidad y tienen como objetivo producir mayores cantidades de la molécula para fines adicionales (por ejemplo, estudios clínicos o pruebas químicas).
Las actividades involucradas en el desarrollo y la ampliación de procesos químicos se centran en la comprensión y el control del proceso con el objetivo de respaldar los objetivos de calidad por diseño (QbD). Las variables del proceso que afectan los atributos críticos de calidad y el rendimiento del producto están bien definidas, medidas y comprendidas. A menudo se utiliza un enfoque de diseño de experimento (DoE) y tecnología analítica de procesos (PAT) para ayudar a lograr estos objetivos. DoE ayuda a examinar e identificar valores óptimos dentro del espacio de reacción, mientras que PAT proporciona un medio para monitorear continuamente todo el proceso de desarrollo químico.
Los esfuerzos de ampliación abarcan una variedad de actividades involucradas en la transición del laboratorio a la planta, incluida la investigación de peligros potenciales del proceso, la comprensión de la cinética y la termodinámica de reacción, la identificación y caracterización de impurezas, los estudios de mezcla y transferencia de masa , los estudios de transferencia y eliminación de calor, así como el control de cristalización y polimorfia.
