الجودة حسب التصميم (QbD) هو نهج استراتيجي يستخدم في مختلف الصناعات ، بما في ذلك الأدوية والتصنيع وتطوير المنتجات ، لضمان التسليم المتسق للمنتجات عالية الجودة. إنه ينطوي على عملية منهجية واستباقية لدمج اعتبارات الجودة طوال دورة حياة المنتج بأكملها ، من المفهوم إلى الإنتاج.
في سياق المستحضرات الصيدلانية ، تركز الجودة حسب التصميم على تحسين عمليات تطوير الأدوية وتصنيعها والتحكم فيها لتعزيز سلامتها وفعاليتها وجودتها بشكل عام. يتطلب فهما عميقا لسمات الجودة الحرجة للمنتج (CQAs) ، وهي الخصائص القابلة للقياس التي تحدد أدائه ، ومعلمات العملية الحرجة (CPPs) ، وهي المتغيرات التي تؤثر على عملية التصنيع.
يتمثل المبدأ الأساسي للجودة حسب التصميم في تحديد وفهم العلاقات بين CQAs للمنتج و CPPs التي تؤثر عليها. يتم اكتساب هذه المعرفة من خلال مزيج من التجارب العلمية وتقييم المخاطر والتحليل الإحصائي. من خلال دراسة هذه العلاقات بدقة ، يمكن للمصنعين إنشاء مساحة تصميم يمكن للمنتج من خلالها تلبية معايير الجودة المطلوبة باستمرار.
