МЕТТЛЕР ТОЛЕДО рекомендует
  • кондуктометр
  • кабель
  • титратор
  • весы
  • электрод
Все категории
  • Все категории
  • Оборудование
  • Поддержка
  • Библиотека
  • Мероприятия и вебинары
  • Другое
Filter
Filter
Категории
  • Все категории
  • Оборудование
  • Поддержка
  • Библиотека
  • Мероприятия и вебинары
  • Другое
Четкие фильтрыПоказать результаты поиска
Русский
Содержание страницы:

Фармакопейные сертификаты в лабораторном взвешивании

Обеспечение соответствия требованиям в фармацевтической отрасли

Главная страница Service Calibration, Verification and Certification Calibration and Routine Testing of Balances and Scales Сертификаты о соответствии фармакопейным требованиям в области лабораторного взвешивания
Фармакопейные сертификаты
Pharmacopoeia Certificates

Несколько фармакопей по всему миру имеют отдельные главы о применении весов в контроле качества фармацевтических препаратов. Эти главы имеют юридическую силу как для местных фармацевтических компаний, так и для импортеров в соответствующих странах, где они принимаются. Они специально ориентированы на пользователей, работающих в сфере контроля качества фармацевтических препаратов и использующих весы в аналитических целях. Таким образом, эти требования реализуются в рамках аудитов GMP, проводимых регулирующими органами.

Различные фармакопейные сертификаты METTLER TOLEDO по лабораторному взвешиванию в сочетании с нашим сертификатом точности калибровки предоставляют вам физические доказательства того, что вы выполнили все требования.

Каков масштаб общих глав Фармакопеи

Общие главы фармакопеи посвящены работе оборудования и вводят периодические меры, которые необходимо проводить для оптимизации весов:

  • Калибровка должна быть зафиксирована в сертификате калибровки и включать неопределённость измерений.
  • Повторяемость и Точность — это две проверки производительности, которые необходимо проводить между интервалами калибровки.
  • Подчёркните важность «как найден» и «как осталось».

Кроме того, фармакопеи рекомендуют применять регулировку с помощью встроенных весов.

Обратите внимание: эти главы и требования в них применяются только к контролю качества фармацевтических препаратов. Они не применимы к фармацевтическому производству.


Услуги для обеспечения соблюдения требований

В сочетании с сертификатом точности калибровки (ACC), который документирует калибровку, включая неопределённость измерений, METTLER TOLEDO предлагает различные фармакопейные сертификаты для лабораторного взвешивания для обеспечения соблюдения нормативных требований.

Они документируют оценку весов по установленным тестам (повторяемость и точность) и включают заявление о соответствии критериям принятия в размере 0,10%.

Доступно для: USP 41, Ph. Eur. 2.1.7., JP 9.62, ChP 9032

Услуги для обеспечения соблюдения требований
Услуги для обеспечения соблюдения требований
Ваш план обеспечения качества
Ваш план обеспечения качества

Ваш план обеспечения качества

Фармакопейные статьи, регулирующие использование весов, соответствуют Надлежащей практике взвешивания METTLER TOLEDO (GWP®).GWP — это международный стандарт в области взвешивания, предназначенный для точного подбора, калибровки и повседневной эксплуатации весов. Он помогает обеспечить стабильное качество и полное соответствие процедур взвешивания нормативным требованиям, а также снизить эксплуатационные расходы.

Процедура GWP® Verification позволит составить план обеспечения качества в соответствии с требованиями к взвешиванию, установленными в Фармакопеях США, ЕС и Японии. Процедура GWP Verification позволяет определить периодичность калибровки и обслуживания, а также план регулярного тестирования (с указанием периодичности, методов, контрольных гирь и допусков) на основе оценки рисков.


Фармакопеи: ст. 41 (США) и 2.1.7 (ЕС)

Фармакопеи: ст. 41 (США) и 2.1.7 (ЕС)

Соответствие требованиям

Требования к взвешиванию по главе 41 USP

Требования к взвешиванию по главе 41 USP

Взвешивание при контроле качества фармацевтических препаратов согласно рекомендациям фармакопеи США

Регулярное тестирование лабораторных весов

Регулярное тестирование лабораторных весов

Как сохранить точность взвешивания при повседневной работе? В этом поможет регулярное тестирование весов

Стандартные операционные процедуры (СОП) для тестирования весов

Стандартные операционные процедуры (СОП) для тестирования весов

Рекомендации по тестированию чувствительности, угловой и повторяемости весов

1. Кто должен подчиняться Генеральным главам фармакопеи?

Главы имеют юридическую силу как для местных фармацевтических компаний, так и для импортеров в соответствующие страны, где они вступают в силу. Они специально ориентированы на пользователей, работающих в сфере контроля качества фармацевтических препаратов и использующих балансы в аналитических целях. Главы не применимы к производству фармацевтических препаратов.

2. Как сертификат калибровки Accuracy Calibration Certificate (ACC) помогает обеспечить соответствие требованиям этих фармакопейных статей к калибровке?

Как правило, в сертификате калибровки указываются результаты измерений для определения воспроизводимости, угловой погрешности и погрешности показаний. ACC содержит результаты измерений всех этих параметров, а также:

  • неопределенность измерений,
  • рабочие характеристики весов до и после калибровки.

В сертификате ACC указана неопределенность измерений в контрольных точках, по которым определяют погрешность показаний. Указание неопределенности измерения в сертификате калибровки предусмотрено в различных Фармакопеях. Кроме того, в ACC всегда указаны результаты испытаний в состоянии «как было» и «как стало».

Обратите внимание, что в ACC нет оценок воспроизводимости и точности, в том числе заявления о соответствии различным фармакопейным статьям. Эти оценки приводятся в сертификатах о соответствии требованиям Фармакопей.

3. Распространяются ли фармакопейные требования только на аналитические весы или на все весы, используемые для аналитических исследований?

Существует официальное определение: к аналитическим весам относятся весы с дискретностью 0,1 мг или меньше.

Однако в рамках фармакопейных требований рассматриваются и другие устройства, используемые в аналитических исследованиях. Если для аналитических целей используются технические весы (что случается редко, но бывает), то они также должны соответствовать требованиям Фармакопей США, Японии и ЕС.

4. Как часто нужно проводить проверку рабочих характеристик?

Например, в общей статье 2.1.7 сказано, что между калибровками должны проводиться специальные проверки рабочих характеристик. Хотя калибровки обычно выполняются ежегодно или с интервалом от трех до шести месяцев, проверки рабочих характеристик обычно выполняются чаще, в зависимости от области применения и требований пользователя к качеству. Однако каждая компания должна самостоятельно установить надлежащую периодичность калибровки и проверки рабочих характеристик в соответствии с условиями и рисками, присущими конкретной области применения.Процедура GWP® Verification позволяет составить четкую стратегию тестирования, основанную на оценке рисков, с указанием рекомендуемой периодичности калибровок, отдельных регулярных тестирований, контрольных гирь, их классов и периодичности поверки.

Я хочу...
Need assistance?
Our team is here to achieve your goals. Speak with our experts.