Certificados de Farmacopea en Pesaje de Laboratorio

Normalmente, un certificado de calibración incluye las mediciones de la repetibilidad, la excentricidad y el error de indicación. En el caso del ACC, además de los resultados de estos parámetros, se incluyen:

• Incertidumbre de medida
• Rendimiento inicial y final del instrumento de pesaje

El ACC indica la incertidumbre de medida de los puntos de comprobación del error de indicación. La indicación de la incertidumbre de medida en un certificado de calibración se estipula en las diversas farmacopeas. Además, el ACC siempre indica los resultados iniciales y finales.

Tenga en cuenta que el ACC no proporciona evaluaciones específicas de repetibilidad y exactitud, que incluyen una declaración de conformidad con los distintos capítulos de la Farmacopea. Esto está cubierto por los certificados de las farmacopeas.

Oficialmente, se considera que una balanza analítica es aquella que tiene una legibilidad de 0,1 mg o menos.

No obstante, en el marco normativo de las farmacopeas, se tienen en cuenta también todos aquellos dispositivos que se emplean para fines analíticos. Si usa una balanza de precisión para fines analíticos (algo extraño, pero que puede suceder), ese instrumento tendrá que cumplir también con las normativas USP, JP y de la Farmacopea Europea.

El capítulo general 2.1.7, por ejemplo, establece que las comprobaciones de rendimiento periódicas deben realizarse entre calibraciones. Aunque las calibraciones se suelen realizar anualmente o cada tres o seis meses, las comprobaciones del rendimiento suelen realizarse con mayor frecuencia, en función del riesgo de la aplicación y de los requisitos de calidad del usuario. Sin embargo, sigue siendo responsabilidad de las empresas establecer la periodicidad adecuada para la calibración y las comprobaciones del rendimiento en función de sus propias consideraciones de calidad y del riesgo de sus aplicaciones específicas. GWP^® Verification se ocupa de esta cuestión y ofrece una clara estrategia de comprobaciones basada en los riesgos para la frecuencia de las calibraciones recomendada, las comprobaciones individuales, las pesas de control, sus clases y los intervalos en los que deben recalibrarse.