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Certificados de Farmacopeia em Pesagem de Laboratório

Garanta a Conformidade na Indústria Farmacêutica

Página Inicial Service Calibration, Verification and Certification Calibração e Testes de Rotina das Balanças Certificados de Farmacopeia na Pesagem em Laboratório
Certificados de Farmacopeia
Certificados de Farmacopeia

Várias Farmacopeias ao redor do mundo dedicam capítulos sobre o uso de balanças no controle de qualidade farmacêutica. Esses capítulos são legalmente vinculativos tanto para empresas farmacêuticas locais quanto para importadores dos respectivos países onde são promulgados. Eles têm como alvo específico usuários que trabalham em controle de qualidade farmacêutica e que utilizam balanças para fins analíticos. Assim, esses requisitos são aplicados no âmbito das auditorias GMP realizadas por órgãos reguladores.

Os diversos Certificados de Farmacopeia para Pesagem em Laboratório da METTLER TOLEDO, em combinação com nosso Certificado de Calibração de Precisão, fornecem evidências físicas de que você cumpriu os requisitos.

Qual é o escopo dos capítulos gerais da Farmacopeia

Os Capítulos Gerais da Farmacopeia abordam o desempenho dos equipamentos e introduzem medidas que devem ser realizadas periodicamente para otimizar o desempenho da balança:

  • A calibração deve ser documentada em um certificado de calibração e deve incluir incerteza de medição.
  • Repetibilidade e Precisão são as duas verificações de desempenho que devem ser executadas entre intervalos de calibração.
  • Destaque a importância de "como encontrado" e "como deixado".

Além disso, as Farmacopeias recomendam aplicar ajuste por pesos incorporados.

Por favor, note: Estes capítulos e os requisitos neles presentes se aplicam apenas ao controle de qualidade farmacêutica. Elas não são aplicáveis à fabricação farmacêutica.


Serviços para Garantir a Conformidade

Em combinação com o Certificado de Calibração de Precisão (ACC), que documenta a calibração, incluindo a incerteza da medição, a METTLER TOLEDO oferece diversos Certificados da Farmacopeia para Pesagem em Laboratório para garantir conformidade regulatória.

Eles documentam a avaliação da balança em relação aos testes estipulados (repetibilidade e precisão) e incluem uma declaração de conformidade referente aos critérios de aceitação de 0,10%.

Disponível para: USP 41, Ph. Eur. 2.1.7., JP 9.62, ChP 9032

Serviços para Garantir a Conformidade
Serviços para Garantir a Conformidade
Seu Plano Concreto de Garantia de Qualidade
Seu Plano Concreto de Garantia de Qualidade

Seu Plano Concreto de Garantia de Qualidade

Os Capítulos da Farmacopeia que regem o uso da balança estão alinhados com o Good Weighing Practice (GWP®)da METTLER TOLEDO. GWP é um padrão global de pesagem para a seleção, calibração e operação de rotina seguras de balanças. Ele ajuda a garantir uma qualidade consistente e a total conformidade de seus processos de pesagem para reduzir os custos operacionais.

Nosso GWP® Verification definirá seu plano de garantia de qualidade para a aplicação da USP, Farm. Eur. e JP em seus processos de pesagem. Com base em uma avaliação de risco, GWP® Verification define a frequência de calibração e de serviço, bem como seu plano de testes de rotina (incluindo a frequência, métodos, pesos padrão e tolerâncias).


USP Capítulo 41 e Ph. Eur. Capítulo 2.1.7

USP Capítulo 41 e Ph. Eur. Capítulo 2.1.7

Cumprimento com as Farmacopeias

Requisitos de pesagem do Capítulo 41 da USP

Requisitos de Pesagem do Capítulo 41 da USP

Ponderação no Controle de Qualidade Farmacêutica Segundo as Diretrizes da Farmacopeia dos EUA

Testes de Rotina de Balanças de Laboratório

Testes de Rotina de Balanças

Como Garantir Resultados de Pesagem Precisos Todos os Dias? Pratique Testes de Rotina de Balança

Procedimentos de Operação Padrão (POP) para Testes de Balanças

Procedimentos de Operação Padrão (POP) para Testes de Balanças

Recomendações para Testes de Sensibilidade, Excentricidade e Repetibilidade da Balança

1. Quem precisa cumprir os Capítulos Gerais da Farmacopeia?

Os capítulos são legalmente vinculativos tanto para as empresas farmacêuticas locais quanto para importadores dos respectivos países onde são promulgados. Eles têm como alvo específico usuários que trabalham em controle de qualidade farmacêutica e que utilizam balanças para fins analíticos. Os capítulos não se aplicam à fabricação de produtos farmacêuticos.

2. Como o Accuracy Calibration Certificate (ACC) atende aos requisitos de calibração dos Capítulos dessas Farmacopeias?

Normalmente, um certificado de calibração indica medições de repetibilidade, excentricidade e erros de indicação. O ACC fornece resultados não só para todos esses parâmetros, mas também para:

  • Incerteza de medição
  • Desempenho Inicial/Final do instrumento de pesagem

O ACC indica a incerteza de medição para erros de pontos de teste de indicação. A indicação de incerteza de medição em um certificado de calibração é estipulada nas diferentes Farmacopeias. Além disso, o ACC sempre indica os resultados de teste do Desempenho Inicial/Final.

Observe que o ACC não oferece avaliações específicas de repetibilidade e precisão, incluindo uma declaração de conformidade com os vários Capítulos da Farmacopeia. Isso é abordado no Certificado de Farmacopeias.

3. Os Capítulos da Farmacopeia afetam apenas balanças analíticas ou balanças utilizadas para fins analíticos em geral?

Existe uma definição oficial: uma balança analítica começa com uma resolução de 0,1 mg ou menor.

No entanto, a estrutura dos regulamentos da farmacopeia considera os dispositivos que são usados para fins analíticos. Se uma balança de precisão para fins analíticos for usada (o que é raro, mas pode ocorrer), a balança de precisão também deverá seguir os regulamentos da USP, JP e da Farmacopeia Europeia.

4. Com que frequência devo realizar as verificações de desempenho?

Por exemplo, o Capítulo Geral 2.1.7 estipula que devem ser realizadas verificações de desempenho específicas entre as calibrações. Embora as calibrações costumem ser realizadas anualmente ou em intervalos de três a seis meses, as verificações de desempenho são geralmente realizadas com mais frequência, dependendo do risco da aplicação e dos requisitos de qualidade do usuário. No entanto, ainda é de responsabilidade de cada empresa definir intervalos adequados para a calibração e verificações de desempenho com base em suas próprias considerações de qualidade e no risco de suas aplicações específicas.O GWP® Verification preenche essa lacuna e fornece uma estratégia clara de teste baseada em risco para frequências de calibração sugeridas, testes de rotina individuais, pesos padrão, classes de peso padrão e intervalos de recalibração de peso padrão.

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