وقد خصصت عدة مجلات صيدلية حول العالم فصولا حول استخدام التوازنات في مراقبة جودة الأدوية. هذه الفصول ملزمة قانونيا لكل من شركات الأدوية المحلية والمستوردين إلى الدول التي تم إقرارها فيها. يستهدفون بشكل خاص المستخدمين العاملين في مجال مراقبة جودة الأدوية الذين يستخدمون الأرصدة لأغراض تحليلية. وبالتالي، يتم تطبيق هذه المتطلبات ضمن إطار تدقيقات GMP التي تجريها الهيئات التنظيمية.
توفر شهادات METTLER TOLEDO المختلفة للفارماكوبيا للوزن المختبري، إلى جانب شهادة معايرة الدقة الخاصة بنا، دليلا ماديا على أنك استوفيت المتطلبات.
تتناول فصول الصيدلة العامة أداء المعدات وتقدم تدابير يجب تنفيذها بشكل دوري لتحسين أداء التوازن:
علاوة على ذلك، توصي الدواء بتطبيق التعديل بواسطة الأوزان المدمجة.
يرجى الملاحظة: هذه الفصول والمتطلبات الواردة فيها تنطبق فقط على مراقبة جودة الأدوية. ولا تنطبق على تصنيع الأدوية.
بالاقتران مع شهادة المعايرة الدقة (ACC)، التي توثق المعايرة، بما في ذلك عدم اليقين في القياس، تقدم METTLER TOLEDO شهادات مختلفة من الصيدلة الدوائية لوزن المختبر لضمان الامتثال التنظيمي.
توثق تقييم التوازن مقابل الاختبارات المحددة (القابلية للتكرار والدقة) وتتضمن بيان امتثال يتعلق بمعايير القبول بنسبة 0.10٪.
متوفر ل: USP 41، Ph. Eur. 2.1.7.، JP 9.62، ChP 9032
يوضح فصلا دستور الأدوية الأمريكي 41 ودستور الأدوية الأوروبي 2.1.7 تماشي استخدام الميزان مع ممارسات قياس الوزن الجيدة Good Weighing Practice (GWP®) من شركة METTLER TOLEDO. يُعد GWP معيار وزن عالميًا لاختيار الموازين وأجهزة القياس ومعايرتها وتشغيلها روتينيًا بطريقة آمنة. فهي تساعد على ضمان اتساق الجودة والامتثال الكامل لعمليات قياس الوزن من أجل تقليل تكاليف التشغيل.
ستحدد خدمة GWP® Verification خطة ضمان الجودة الخاصة بك لتطبيق دستور الأدوية الأمريكي ودستور الأدوية الأوروبي في عمليات قياس الوزن. وتحدد خدمة GWP Verification، استنادًا إلى تقييم المخاطر، المعايرة ومعدل تكرار الخدمة بالإضافة إلى خطة الاختبار الروتيني (بما في ذلك معدل التكرار والأساليب وأثقال الوزن الاختبارية ونسب التفاوت المسموح بها).
يمكن للمعايرة المنتظمة فقط أن تساعدك على معرفة مدى دقة نتائج الوزن بالفعل.
احصل على خطة الاختبار الروتينية، بما في ذلك تكرار الاختبار والأساليب ومكاييل الوزن ونسب التفاوت المسموح بها.
تساعد GWP® على ضمان اتساق الجودة وتقليل التكاليف والامتثال الكامل في أي عملية وزن.
تعد هذه الفصول ملزمة قانونيا لكل من شركات الأدوية المحلية والمستوردين إلى الدول المعنية التي تم إقرارها. يستهدفون بشكل خاص المستخدمين العاملين في مجال مراقبة جودة الأدوية الذين يستخدمون الأرصدة لأغراض تحليلية. الفصول غير قابلة للتطبيق على تصنيع الأدوية.
تشير شهادة المعايرة عادةً إلى عمليات قياس قابلية التكرار واختلاف المركز وخطأ الإشارة. توفر ACC نتائج لجميع هذه المعلمات، ويشمل ذلك ما يلي:
تشير ACC إلى اللايقين في القياس لخطأ الإشارة الناتج عن نقاط الاختبار. يتم تحديد إشارة اللايقين في القياس في شهادة المعايرة بواسطة الفصل العام 2.1.7. في دستور الأدوية الأوروبي، بالإضافة إلى ذلك، تُشير ACC دائمًا إلى نتائج الاختبار السابق/الحالي وفقًا للفصل العام 2.1.7.
لاحظ أن ACC لا توفر تقييمات محددة لمستوى الدقة والضبط بما في ذلك بيان الامتثال للفصل العام 2.1.7. من دستور الأدوية الأوروبي، ويتم تضمين ذلك في شهادة الفصل العام 2.1.7 من دستور الأدوية الأوروبي.
يوجد تعريف رسمي: يبدأ الميزان التحليلي بقراءة 0.1 مجم أو أقل.
غير أن، إطار عمل اللوائح التنظيمية لدستور الأدوية يراعي الأجهزة المستخدمة للأغراض التحليلية. إذا كنت تستخدم ميزانًا محكم الدقة لأغراض تحليلية (وهو أمر نادر ولكنه قد يحدث)، فيجب أن يتبع الميزان محكم الدقة اللوائح التنظيمية لدستور الأدوية الأمريكي ودستور الأدوية الأوروبي كذلك.
ينص الفصل العام 2.1.7 على ضرورة إجراء فحوصات أداء محددة في الفترات الفاصلة بين عمليات المعايرة. وبينما يتم غالبًا إجراء عمليات المعايرة سنويًا أو على فترات تتراوح من ثلاثة إلى ستة أشهر، يتم إجراء فحوصات الأداء معظم الأحيان، ويعتمد ذلك على المخاطر الناجمة عن تطبيق الجودة ومتطلباتها للمستخدم. ومع ذلك، يظل الأمر خاصًا بكل شركة لتحديد الفواصل الزمنية المناسبة للمعايرة وفحوصات الأداء بناءً على اعتبارات الجودة ومخاطر تطبيقاتها المحددة. تسد خدمة GWP® Verification هذه الفجوة وتوفر إستراتيجية اختبار واضحة معتمدة على تقييم المخاطر لمعدلات تكرار المعايرة المقترحة، والاختبارات الروتينية الفردية، وأثقال الوزن الاختبارية، وفئات أثقال الوزن الاختبارية، والفواصل الزمنية لإعادة معايرة أثقال الوزن الاختبارية.