 |
Los requisitos de pesaje del Capítulo 41 de la USP son obligatorios en un laboratorio de Control de Calidad Farmacéutica (QC), donde el pesaje es un paso fundamental en casi todos los flujos de trabajo.
Cualquier error en el paso de pesaje puede propagarse a lo largo de todo el proceso analítico, causando inexactitudes en el resultado final.
Para evitar esta situación, la Farmacopea de Estados Unidos (USP) ha establecido requisitos estrictos para las balanzas que se utilizan para pesar analitos en evaluaciones cuantitativas.
Este documento técnico explica de forma exhaustiva los requisitos de la revisión de 2025 de los Capítulos Generales 41 y 1251 de USP y ofrece consejos sobre cómo poner en práctica estos requisitos.
El obligatorio Capítulo General 41, "Balances", describe tres requisitos clave que un balance debe cumplir al sopesar analitos para medidas cuantitativas:
- La calibración debe incluir la incertidumbre de medición
- Se requiere calibración antes y después de cualquier operación que afecte al rendimiento del balance (tal como se encuentra y como se dejó)
- Entre calibraciones deben realizarse comprobaciones periódicas de rendimiento basadas en el riesgo sobre sensibilidad y repetibilidad
El capítulo 1251 introduce el concepto de factor de seguridad para las balanzas, definido como la relación entre el peso neto más pequeño y el peso mínimo. Por primera vez, este factor se cuantifica, con valores recomendados de 2 para condiciones estables de laboratorio con operadores entrenados y 1,5 para procesos automatizados como la dosificación gravimétrica.
Difundir toda la información del Capítulo General 1251 iría más allá del alcance de este documento técnico, por lo que se centra en los temas dedicados a la cualificación del rendimiento y al factor concreto de seguridad. Estos temas se seleccionan porque reflejan las pruebas rutinarias del equipo por parte del usuario, lo cual es crucial para garantizar que el instrumento funcione de forma continua según los requisitos y sea "adecuado para su propósito previsto".
Preguntas más frecuentes
¿Cuáles son los datos importantes en los capítulos generales 41 y 1251 de USP?
- El capítulo 41 establece que la calibración debe realizarse periódicamente, incluyendo la incertidumbre de la medición, y es necesaria antes y después de cualquier operación que pueda afectar al rendimiento del balance (como se encontró y como se dejó). Además, deben realizarse comprobaciones periódicas de rendimiento basadas en riesgos sobre sensibilidad y repetibilidad entre calibraciones para garantizar la precisión y fiabilidad. Además, el saldo debe cumplir los criterios de aceptación para la repetibilidad (precisión) y una precisión del 0,10%.
- El documento técnico "Pesaje según la Farmacopea de EE. UU." explica los requisitos con más detalle. Los procedimientos operativos estándar para las pruebas de equilibrio están disponibles para descargar gratuitamente.
- El capítulo 1251 introduce el concepto de factor de seguridad para las balancias, que se define como la relación entre el peso neto más pequeño y el peso mínimo. Recomienda un factor de seguridad de 2 para entornos de laboratorio estables con operadores capacitados, y de 1,5 para procesos automatizados como la dosificación gravimétrica.
¿Cómo puede apoyarte METTLER TOLEDO?
METTLER TOLEDO ofrece el Certificado USP 41 'Balances' para garantizar que tu balanza cumple con estrictos estándares de precisión y repetibilidad con un criterio de aceptación del 0,10%. Combinado con nuestro Certificado de Calibración de Precisión (ACC), que cumple con EURAMET cg-18, aborda la incertidumbre requerida en la medición e incluye resultados de calibración tanto tal como encontrados como dejados, puedes satisfacer plenamente los requisitos de estos Capítulos
¿Quién se ve afectado por el Capítulo 41 de la Ley de Asuntos Únicos de la Moneda?"
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) es la única obra de referencia para el control de calidad de medicamentos en Estados Unidos. Por ello, también es vinculante para las farmacéuticas de otras regiones del mundo que tengan intención de exportar al mercado estadounidense. Por ello, tiene un estatus legal similar al de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) en Europa y está aplicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Cumplo con el Doctorado Eur.: ¿también necesito un certificado USP 41?
Sí. Cada certificado incluye declaraciones dedicadas al cumplimiento documental según la farmacopea específica. Cuando se hacen referencias en la documentación para clientes, pueden estar específicamente relacionadas con el Capítulo General 2.1.7 de la Ph. Eur. o a USP General Capítulo 41.
