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Les exigences de pesée du chapitre 41 de l’USP sont obligatoires dans un laboratoire de contrôle de la qualité pharmaceutique (QC), où la pesée est une étape fondamentale dans presque tous les flux de travail.
Toute erreur dans l’étape de pesée peut se propager sur tout le processus analytique, entraînant des inexactitudes dans le résultat final.
Pour éviter cette situation, la Pharmacopée des États-Unis (USP) a fixé des exigences strictes pour les bilans utilisés pour peser les analytes dans les évaluations quantitatives.
Ce livre blanc explique de manière exhaustive les exigences de la révision 2025 des chapitres généraux 41 et 1251 de l’USP et fournit des conseils sur la manière de mettre ces exigences en pratique.
Le Chapitre Général obligatoire 41, « Balances », décrit trois exigences clés qu’un bilan doit remplir lors de l’évaluation des analytes pour des mesures quantitatives :
- L’étalonnage doit inclure l’incertitude de mesure
- Un étalonnage est nécessaire avant et après toute opération affectant la performance de l’équilibrage (tel que trouvé et comme laissé)
- Des vérifications périodiques de la performance de sensibilité et de répétabilité basées sur le risque doivent être effectuées entre les étalonnages
Le chapitre 1251 introduit le concept de facteur de sécurité pour les balances, défini comme le rapport entre le plus petit poids net et le poids minimum. Pour la première fois, ce facteur est quantifié, avec des valeurs recommandées de 2 pour des conditions de laboratoire stables avec des opérateurs formés et de 1,5 pour des processus automatisés tels que le dosage gravimétrique.
La diffusion de toutes les informations du Chapitre Général 1251 dépasserait le cadre de ce livre blanc, l’accent est donc mis sur les sujets dédiés à la qualification de performance et au facteur de sécurité concret. Ces sujets sont sélectionnés car ils reflètent les tests de routine utilisateur de l’équipement, ce qui est crucial pour garantir que l’instrument fonctionne en continu selon les exigences et qu’il est « adapté à son usage prévu ».
FAQ
Quels sont les faits importants dans les chapitres généraux 41 et 1251 de l’USP ?
- Le chapitre 41 stipule que l’étalonnage doit être effectué périodiquement, y compris en cas d’incertitude de mesure, et qu’elle est nécessaire avant et après toute opération pouvant affecter la performance de l’équilibrage (tel qu’il est trouvé et comme laissé). De plus, des contrôles périodiques de performance basés sur le risque sur la sensibilité et la répétabilité doivent être effectués entre les étalonnages afin d’assurer la précision et la fiabilité. De plus, le solde doit répondre aux critères d’acceptation de répétabilité (précision) et à une précision de 0,10 %.
- Le livre blanc « Peser selon la pharmacopée américaine » explique les exigences en détail. Les procédures opérationnelles standard pour les tests d’équilibre sont disponibles gratuitement en téléchargement.
- Le chapitre 1251 introduit le concept de facteur de sécurité pour les balances, défini comme le rapport entre le plus petit poids net et le poids minimum. Il recommande un facteur de sécurité de 2 pour les environnements de laboratoire stables avec des opérateurs formés, et de 1,5 pour les processus automatisés tels que le dosage gravimétrique.
Comment METTLER TOLEDO peut-il vous soutenir ?
METTLER TOLEDO propose le certificat USP 41 « Balances » pour garantir que votre balance respecte des normes strictes de précision et de répétition avec un critère d’acceptation de 0,10 %. Combiné à notre certificat d’étalonnage de précision (ACC), qui est conforme à EURAMET cg-18, répond à l’incertitude requise concernant la mesure et inclut les résultats d’étalonnage tels qu’obtenus et laissés, vous pouvez satisfaire pleinement aux exigences de ces chapitres
Qui est concerné par le chapitre 41 de l’USP ? »
La Pharmacopée des États-Unis (USP) est l’ouvrage de référence unique pour le contrôle de la qualité des médicaments aux États-Unis. Il est donc également contraignant pour les entreprises pharmaceutiques d’autres régions du monde qui souhaitent exporter vers le marché américain. En tant que telle, elle a un statut juridique similaire à celui de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) en Europe et est appliquée par la Food and Drug Administration (FDA).
Je suis conforme au Ph. Eur. : ai-je aussi besoin d’un certificat USP 41 ?
Oui. Chaque certificat comporte des attestations dédiées à la conformité documentaire selon la pharmacopée spécifique. Lorsque des références sont faites dans la documentation client, elles peuvent être spécifiquement liées soit au chapitre général Ph. Eur. 2.1.7. ou à USP General Chapter 41.
