 |
Требования к взвешиванию по главе 41 USP обязательны в лаборатории фармацевтического контроля качества (QC), где взвешивание является фундаментальным этапом почти в каждом рабочем процессе.
Любая ошибка на этапе взвешивания может распространяться на протяжении всего аналитического процесса, вызывая неточности в конечном результате.
Чтобы избежать этой ситуации, Фармакопея США (USP) установила строгие требования к балансам, используемым для взвешивания аналитов в количественных оценках.
В этой белой книге подробно объясняются требования к пересмотру глав 41 и 1251 Общих глав USP за 2025 год и предоставляются рекомендации по применению этих требований на практике.
Обязательная Общая глава 41, «Балансы», описывает три ключевые требования, которые баланс должен выполнять при взвешивании анализируемых веществ для количественных измерений:
- Калибровка должна включать неопределённость измерения
- Калибровка необходима до и после любой операции, влияющей на балансировку (как найдено и как слева).
- Периодические проверки чувствительности и повторяемости на основе риска необходимо проводить между калибровками
Глава 1251 вводит понятие коэффициента безопасности для балансов, определяемого как отношение между наименьшим чистым весом и минимальным весом. Впервые этот коэффициент количественно оценивается: рекомендованные значения 2 для стабильных лабораторных условий с обученными операторами и 1,5 для автоматизированных процессов, таких как гравиметрическое дозирование.
Распространение всей информации по Общей главе 1251 выходит за рамки данной белой книги, поэтому акцент уделяется специализированным темам квалификации производительности и конкретному фактору безопасности. Эти темы выбираются так, чтобы они отражали рутинное тестирование оборудования пользователем, что крайне важно для обеспечения непрерывной работы прибора в соответствии с требованиями и его «соответствия назначению».
Вопросы и ответы
Какие важные факты содержатся в главах USP General 41 и 1251?
- Глава 41 гласит, что калибровка должна проводиться периодически, включая неопределённость измерений, и она необходима до и после любой операции, которая может повлиять на работу баланса (как найдено и как слево). Кроме того, необходимо проводить периодические проверки чувствительности и повторяемости на основе риска между калибровками для обеспечения точности и надёжности. Кроме того, баланс должен соответствовать критериям повторяемости (точности) и точности 0,10%.
- В белой книге «Взвешивание по фармакопеии США» требования объясняются более подробно. Стандартные операционные процедуры для тестирования баланса доступны для бесплатного скачивания.
- Глава 1251 вводит понятие коэффициента безопасности для весов, который определяется как отношение между наименьшим чистым весом и минимальным весом. Рекомендуется коэффициент безопасности 2 для стабильных лабораторных условий с обученными операторами и 1,5 для автоматизированных процессов, таких как гравиметрическое дозирование.
Как METTLER TOLEDO может вас поддержать?
METTLER TOLEDO предлагает сертификат USP 41 «Балансы», чтобы гарантировать соответствие вашего баланса строгим стандартам точности и повторяемости с критерием принятия 0,10%. В сочетании с нашим сертификатом калибровки точности (ACC), который соответствует EURAMET cg-18, устраняет необходимую неопределённость измерений и включает как результаты калибровки как как обнаруженные, так и слева, вы сможете полностью удовлетворить требования этих глав
Кого затронула глава 41 USP?»
Фармакопея Соединённых Штатов (USP) является единственным справочным изданием по контролю качества лекарств в Соединённых Штатах. Поэтому он также является обязательным для фармацевтических компаний в других регионах мира, которые намерены экспортировать на рынок США. Таким образом, она имеет схожий юридический статус с Европейской фармакопеей (Ph. Eur.) в Европе и контролируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
Я соответствую требованиям Ph. Eur.: нужен ли мне также сертификат USP 41?
Да. Каждый сертификат содержит отдельные заявления для документирования соответствия конкретной фармакопеее. Когда ссылки содержатся в документации клиента, они могут быть конкретно связаны либо с Ph. Eur. General Chapter 2.1.7. или в USP General Chapter 41.
