(*) Die Verfügbarkeit variiert je nach Analysegerät.
Professionelle Installation und Qualifizierung von Analysegeräten
Titration, Dichtemessung und Refraktometrie, Schmelz- und Tropfpunktbestimmung, UV/VIS-Spektralphotometrie, pH-Messung, thermische Analyse
Ihre Analysegeräte spielen eine wichtige Rolle in Ihrer Produktion und Qualitätskontrolle. Wie können Sie sicherstellen, dass Sie ab Tag 1 hervorragende Leistungen erbringen? Wie können Sie die Einhaltung von Vorschriften und Effizienzzielen erreichen?
Die Installation ist teilweise sehr komplex, weshalb dafür Expertenwissen erforderlich ist. Hier kommen wir ins Spiel. Unser Team werkseitig geschulter Techniker verfügt über das Fachwissen, um Ihre neuen Geräte korrekt zu installieren und sicherzustellen, dass sie optimal funktionieren. Wir befolgen die Herstellerspezifikationen, dokumentieren das Verfahren für Ihr Qualitätssystem und erledigen die Arbeit schnell und effizient.
Professional Installation and Qualification for Analytical Instruments
Vorteile der professionellen Installation und Qualifizierung von Analysegeräten
Sofort bereit für den Routinebetrieb
Einhaltung von Vorschriften und Normen
Nachweis der Eignung des Instruments für den vorgesehenen Zweck
Effizienter und sicherer Betrieb
Auditsichere Dokumentation
Installationsservices für alle Ihre Anforderungen
Der erforderliche Installations- und Qualifizierungsservice hängt vom Gerätetyp, Ihrer Branche, der regulatorischen Umgebung sowie Ihren Anwendungen und der Verwendung des Instruments ab. Wir bieten drei Stufen von Installationspaketen (*) an, um Ihnen dabei zu helfen, eine solide Grundlage für die dauerhafte Genauigkeit und Zuverlässigkeit Ihrer Investition zu schaffen.
Installation
StarterPac
Professionelle Installation, grundlegende Funktionstests und Einweisung der Benutzer.
Leistungen:
1
Professionelle Installation
2
Funktionsprüfungen
3
Grundlegende Benutzereinweisung
4
Zusammenfassende Dokumentation
Geeignet für
- nicht regulierte Branchen
Standard Qualifizierung
IPac
Professionelle Installation in Verbindung mit Leistungsprüfungen und Qualifizierung (IQ/OQ).
Leistungen:
1
Professionelle Installation und Qualifizierung (IQ)
2
Betriebsleistungstests (OQ)
3
Leistungsverifizierung (OQ)
4
Grundlegende Benutzereinweisung
5
Empfehlungen für PQ und MQ
6
Standarddokumentation
Geeignet für
- moderat oder selbst regulierte Branchen
Umfassende Qualifizierung
EQPac
Professionelle Installation in Verbindung mit Leistungstests und umfassender Qualifizierung, einschließlich Erstkalibrierung.
Leistungen:
1
Professionelle Installation und Qualifizierung (IQ)
2
Betriebsleistungstests (OQ)
3
Überprüfen der Geräteleistung
4
Erstkalibrierung
5
Grundlegende Benutzereinweisung
6
Empfehlungen für PQ und MQ
7
Umfassende Dokumentation
Geeignet für
- stark regulierte Branchen
Warum werden qualifizierte Installationen bevorzugt?
Durch die Installation Ihres Analysegeräts durch vom Hersteller geschulte Spezialisten können Sie sich darauf verlassen, dass die Geräte ordnungsgemäss und sicher installiert werden. Dies umfasst eine massgeschneiderte Einrichtung für benutzerspezifische Anforderungen und Umgebungsbedingungen.
Betriebstests in Kombination mit Leistungsverifizierung gewährleisten Spitzenleistung vom ersten Tag an.
Darüber hinaus sorgt die grundlegende Benutzereinweisung zum optimalen Betrieb für höheres Benutzervertrauen, erleichtert die direkte Bereitstellung und erhöht die Produktivität.
Die umfassende Dokumentation erfüllt die Anforderungen von Qualitätssystemen und ermöglicht die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Installation Qualification (IQ)
Der Zweck der Installationsqualifizierung besteht darin, Folgendes nachzuweisen und zu dokumentieren:
- Das Analysegerät wurde wie bestellt geliefert (Vollständigkeit)
- Die Installations- und Umgebungsbedingungen sind geeignet
- Erfassung des genauen Gerätestandortes
- Identifizierung aller Gerätekomponenten
- Die Geräte wurden korrekt installiert und erfolgreich eingeschaltet
Operational Qualification (OQ)
Der Zweck der Funktionsqualifizierung besteht darin, Folgendes nachzuweisen und zu dokumentieren:
- Das Analysegerät funktioniert ordnungsgemäss (Funktion und Betrieb) in der ausgewählten Umgebung.
- Einhaltung der technischen Spezifikationen des Herstellers
- Leistungs-/Messverifizierung
- Einarbeitung der Bediener
Bewährte Leistung für genaue Resultate
Die Leistungsverifizierung ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Installation und Qualifizierung eines Analysegeräts. Die Einhaltung der technischen Spezifikationen gilt als Grundlage für genaue und zuverlässige Resultate.
Qualitätssysteme und Vorschriften erfordern eine häufige Leistungsverifizierung über den gesamten Lebenszyklus des Instruments.
Titration und Leistungsverifizierung
Für die Titration umfasst die Leistungsverifizierung einen allgemeinen Systemeignungstest (GSST), der auf einer Standard-Titerbestimmung (allgemeine Titration) bzw. einer Bestimmung des Wassergehalts (Karl-Fischer-Titration) basiert. Die Akzeptanzkriterien entsprechen den OMCL-Richtlinien für Qualitätsmanagement.
Automatisierte Leistungsverifizierung für UV/Vis-Spektralphotometer
Die Leistungsverifizierung ist entscheidend, um eine genaue und zuverlässige Geräteleistung zu gewährleisten. CertiRef™ und LinSet™ bieten eine vollautomatische und sichere Lösung für USP und Ph, um die zunehmende Nachfrage nach zeitaufwendiger Leistungsverifizierung in regulierten Labors zu decken. Fordern Sie eine Eur.-konforme Leistungsverifizierung an.
Leistungsverifizierung von Schmelz- und Tropfpunktinstrumenten
Die Leistungsverifizierung durch Temperaturkalibrierung wird empfohlen, um den störungsfreien Betrieb von Schmelz- oder Tropfpunktgeräten sowie die Zuverlässigkeit der gewonnenen Messergebnisse sicherzustellen. Wir bieten gebrauchsfertige Standardverfahren, um eine effiziente und fehlerfreie Leistungsprüfung oder Kalibrierung und Justage bei Bedarf zu gewährleisten.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften vom ersten Tag an
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist ein wichtiges Ziel für alle Pharmahersteller und ihre Zulieferer.
Laut GMP müssen Herstellungsprozesse und Analysemethoden validiert werden. Zugleich müssen die für Produktion und Qualitätskontrolle verwendeten Geräte qualifiziert werden.
Unsere Qualifizierungspakete wurden speziell für die heutigen anspruchsvollen regulatorischen Umgebungen entwickelt und bieten eine vollständig dokumentierte, professionelle Installation und Qualifizierung vor Ort, um die Konformität und den zuverlässigen Betrieb zu gewährleisten.
Während IPac eine Standardqualifizierung abdeckt, erfüllt EQPac die höchsten Anforderungen an die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Produktivitätssteigerung durch grundlegende Benutzereinweisung
Die Benutzereinweisung ist für Produktivität und Effizienz unerlässlich, da sie die Lernkurve verkürzt und es den Benutzern ermöglicht, schnell und einfach durch den Betrieb und die Anwendung von Analysegeräten zu navigieren. Der Benutzer arbeitet schneller und sicherer, was letztendlich zu einer höheren Produktivität und Effizienz führt. Darüber hinaus trägt die Benutzereinweisung dazu bei, Fehler zu reduzieren, die Benutzerzufriedenheit zu erhöhen und das allgemeine Benutzererlebnis zu verbessern. Durch Investitionen in Benutzerschulungen können Unternehmen die Produktivität verbessern und sich in der heutigen schnelllebigen Geschäftswelt einen Wettbewerbsvorteil verschaffen.
Professionelle Installation und Qualifizierung von pH-Messgeräten
pH-Wert, Leitfähigkeit, Ionenkonzentration, ORP und gelöster Sauerstoff
Entdecken Sie unsere professionellen Installations- und Qualifizierungsservices für pH-Messgeräte, die auf Spitzenleistung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ausgelegt sind. Zu unseren Angeboten gehören:
- Installationsqualifizierung (IQ): Prüfung der ordnungsgemässen Einrichtung
- Funktionsqualifizierung (Operational Qualification – OQ): Dokumentenfunktionalität und Benutzerschulung
- Leistungsqualifizierung (Performance Qualification – PQ): Regelmässige Überprüfung der Genauigkeit
- Routinemässiger Service: Geplante Wartung und Kalibrierung
Mit unserem fachkundigen Support können Sie sich darauf verlassen, dass Ihre pH-Messgeräte effektiv arbeiten und alle erforderlichen Normen erfüllen.
Installation und Qualifizierung von Geräten für die thermische Analyse
Dynamische Differenzkalorimetrie (DSC), Thermogravimetrie (TGA),
thermomechanische Analyse (TMA), dynamisch-mechanische Analyse (DMA)
Für Geräte zur thermischen Analyse bieten wir Installationspakete auf zwei Ebenen an, die Ihnen dabei helfen, eine solide Grundlage für die dauerhafte Genauigkeit, Konformität und Zuverlässigkeit Ihrer Investition zu schaffen.
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FAQ
Welches Installations- oder Qualifizierungspaket ist für mein Analysegerät geeignet?
Die Auswahl des geeigneten Installations- oder Qualifizierungspakets hängt von Ihrer Branche, Ihrem Arbeitsplatz, Ihrer Anwendung und den gesetzlichen Vorschriften ab.
Das StarterPac bietet eine professionelle Installation, grundlegende Funktionstests und Benutzereinweisung, jedoch keine Qualifizierung, und eignet sich für nicht regulierte Umgebungen. IPac eignet sich für moderate oder selbstregulierte Branchen und bietet eine Standardqualifizierung, einschliesslich Leistungsverifizierung und Dokumentation. Das EQPac bietet eine umfassende Qualifizierung, einschliesslich Leistungsverifizierung, Erstkalibrierung und umfassender Dokumentation, und eignet sich für streng regulierte Branchen.
Was umfasst die grundlegende Benutzereinweisung für mein Analysegerät?
Die grundlegende Benutzereinweisung umfasst einen Überblick über das analytische Messprinzip, die Instrumentenkomponenten und deren Funktionalität, Einrichtung, Konfiguration und grundlegende Bedienmethoden. Darüber hinaus werden die grundlegende Instrumentenpflege und die verfügbare Begleitdokumentation behandelt.
Wenn Sie ein tieferes Verständnis Ihres Analyseinstruments benötigen, fordern Sie eine massgeschneiderte Schulung an, die Ihre individuellen Anforderungen abdeckt.
Was versteht man unter der Leistungsverifizierung meines Analysegeräts?
Die Leistungsverifizierung eines Analysegeräts umfasst die Messung von Standard-Referenzproben oder zertifizierten Referenzmaterialien (CRMs), um nachzuweisen, dass das Instrument in der Lage ist, eine korrekte Messung unter den gegebenen Verwendungs-/Umgebungsbedingungen und innerhalb vordefinierter Grenzwerte/Spezifikationen durchzuführen.
Bei der Titration handelt es sich um einen allgemeinen Systemeignungstest (GSST), der auf einer Standard-Titerbestimmung (allgemeine Titration) bzw. einer Bestimmung des Wassergehalts (Karl-Fischer-Titration) basiert. Die Akzeptanzkriterien entsprechen den OMCL-Richtlinien für Qualitätsmanagement.
Bei der Dichtemessung und Refraktometrie, der Schmelz- und Tropfpunktmessung sowie der UV/Vis-Spektralphotometrie basiert die Leistungsverifizierung auf der Messung zertifizierter Referenzmaterialien, um nachzuweisen, dass das Gerät gemäss internationalen und regionalen Richtlinien und Vorschriften, wie z. B. USP, ordnungsgemäss funktioniert.
Die Leistungsverifizierung ist Teil der ersten Funktionsqualifizierung (OQ). Derselbe Test kann auch für die regelmässige Leistungsverifizierung durch den Benutzer des Geräts verwendet werden, um eine konsistente und genaue Leistung über den gesamten Lebenszyklus nachzuweisen.