(*) A disponibilidade varia para diferentes instrumentos analíticos.
Instalação e Qualificação Profissional de Instrumentos Analíticos
Titulação, Densidade e Refratometria, Ponto de Fusão e Gota, Espectrofotometria UV/VIS, Medidores de pH, Análise Térmica
Seus instrumentos analíticos desempenham um papel importante em sua produção e controle de qualidade. Como você pode ter certeza de que obterá um excelente desempenho desde o primeiro dia e além? Como você pode alcançar a conformidade com os regulamentos e metas de eficiência?
A instalação pode ser um procedimento complexo em que é necessário conhecimento especializado. É aí que entramos. Nossa equipe de técnicos treinados na fábrica tem a experiência para instalar seu novo equipamento corretamente e garantir que ele funcione no máximo. Seguimos as especificações do fabricante, documentamos o procedimento para o seu sistema de qualidade e realizamos o trabalho com rapidez e eficiência.
Professional Installation and Qualification for Analytical Instruments
Benefícios da instalação e qualificação de instrumentos analíticos
Implantação imediata em operação de rotina
Conformidade com Regulamentos e Normas
Evidência de que o instrumento é adequado para a finalidade
Operação eficiente e segura
Documentação à prova de auditoria
Serviços de instalação que cobrem todas as suas necessidades
O serviço de instalação e qualificação necessário depende do tipo de equipamento, do seu setor, do ambiente regulatório e de suas aplicações e uso do instrumento. Fornecemos três níveis de pacotes de instalação (*) para ajudá-lo a estabelecer uma base sólida para a precisão e confiabilidade duradouras de seu investimento.
Installation
Iniciante Pac
Instalação profissional, testes funcionais básicos e familiarização do usuário.
Activities
1
Professional installation
2
Functional checks
3
Basic user familiarization
4
Summary documentation
Suitable for
- non-regulated industries
Standard qualification
IPac
Instalação profissional combinada com testes de desempenho e qualificação (IQ/OQ).
Activities
1
Professional installation and qualification (IQ)
2
Operational testing (OQ)
3
Performance verification (OQ)
4
Basic user familiarization
5
Recommendations for PQ and MQ
6
Standard documentation
Suitable for
- moderate or self-regulated industries
Comprehensive qualification
EQPac
Instalação profissional combinada com testes de desempenho e qualificação abrangente, incluindo calibração inicial.
Activities
1
Professional installation and qualification (IQ)
2
Operational testing (OQ)
3
Performance verification
4
Initial calibration
5
Basic user familiarization
6
Recommendations for PQ and MQ
7
Comprehensive documentation
Suitable for
- highly regulated industries
Por que as instalações qualificadas são preferidas?
Ao instalar seu instrumento analítico por especialistas treinados pelo fabricante, você pode ter certeza de que o equipamento será instalado de maneira adequada e segura. Isso inclui configuração personalizada para requisitos específicos do usuário e condições ambientais.
Os testes operacionais combinados com a verificação de desempenho garantem o desempenho máximo desde o primeiro dia.
Além disso, a familiarização básica do usuário com a operação ideal proporciona maior confiança do usuário, facilitando a implantação direta e o aumento da produtividade.
A documentação abrangente atende aos requisitos dos sistemas de qualidade e permite excelente conformidade regulatória.
Qualificação de instalação (IQ)
O objetivo da Qualificação de Instalação é demonstrar e documentar:
- O instrumento analítico foi recebido conforme solicitado (integridade)
- As condições de instalação e ambientais são adequadas
- Registro da localização exata do equipamento
- Identificação de todos os componentes do equipamento
- O equipamento está instalado corretamente e ligado com sucesso
Qualificação Operacional (OQ)
O objetivo da Qualificação Operacional é demonstrar e documentar:
- O instrumento analítico está funcionando corretamente (funcionamento e operação) no ambiente selecionado.
- Cumprimento das especificações técnicas do fabricante
- Verificação de desempenho/medição
- Familiarização inicial do usuário
- Baixe a folha de dados do iPac de titulação
- Baixe a folha de dados do Titration EQPac
- Faça o download da folha de dados do IPac de densidade e refratometria
- Faça o download da folha de dados do EQPac de densidade e refratometria
- Faça o download da folha de dados do EQPac de ponto de fusão e gota
- Faça o download da folha de dados do espectrofotômetro UV/Vis EQPac
Desempenho comprovado para resultados precisos
A verificação de desempenho é uma parte indispensável da instalação e qualificação de um instrumento analítico. A adesão às especificações técnicas e de medição constrói a base para alcançar resultados precisos e confiáveis.
Os sistemas e regulamentos de qualidade exigem verificação frequente do desempenho durante todo o ciclo de vida do instrumento.
Verificação de desempenho de titulação
Para titulação, a verificação de desempenho envolve um Teste Geral de Adequação do Sistema (GSST), que se baseia em uma determinação de título padrão (Titulação Geral) ou uma determinação do teor de água (Titulação Karl Fischer), respectivamente. Os critérios de aceitação estão de acordo com a Diretriz de Gestão da Qualidade da OMCL.
Verificação automatizada do desempenho do espectrofotômetro UV/Vis
A verificação de desempenho é crucial para garantir um desempenho preciso e confiável do instrumento. Para acomodar a crescente demanda por verificação de desempenho demorada em laboratórios regulamentados, a CertiRef™ e a LinSet™ oferecem uma solução totalmente automatizada e segura para verificação de desempenho em conformidade com USP e Ph. Eur.
Verificação de Desempenho de Instrumentos de Ponto de Fusão e Gota
A verificação de desempenho por calibração de temperatura é o fluxo de trabalho recomendado para garantir a operação de rotina sem falhas de um instrumento de ponto de fusão ou gota e para garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados. Fornecemos procedimentos padrão prontos para uso para garantir testes de desempenho eficientes e sem erros ou calibração e ajuste, se necessário.
Dominando a conformidade regulatória desde o primeiro dia
A conformidade regulatória é um objetivo fundamental para todos os fabricantes de produtos farmacêuticos e seus fornecedores.
De acordo com as BPF, os processos de fabricação e os métodos analíticos precisam ser validados, ao mesmo tempo em que os equipamentos utilizados para produção e controle de qualidade exigem qualificação.
Nossos pacs de qualificação são projetados especificamente para atender ao exigente ambiente regulatório atual, fornecendo uma instalação e qualificação profissional no local, totalmente documentada, para garantir a conformidade e a operação confiável.
Enquanto o IPac cobre uma qualificação padrão, o EQPac atende às mais altas demandas de conformidade regulatória.
Maior produtividade com familiarização básica do usuário
A familiarização do usuário é fundamental para a produtividade e eficiência, pois reduz a curva de aprendizado e permite que os usuários naveguem de forma rápida e fácil pela operação e aplicação do instrumento analítico. O usuário trabalha mais rápido e com confiança, o que acaba levando a uma maior produtividade e eficiência. Além disso, a familiarização do usuário ajuda a reduzir erros, melhorar a satisfação do usuário e aprimorar a experiência geral do usuário. Ao investir no treinamento do usuário, as organizações podem melhorar seus resultados e obter uma vantagem competitiva no ambiente de negócios acelerado de hoje.
Instalação e qualificação profissional para medidores de pH
pH, condutividade, íons, ORP e oxigênio dissolvido
Descubra nossos serviços profissionais de instalação e qualificação para medidores de pH, projetados para garantir o máximo desempenho e conformidade regulatória. Nossas ofertas incluem:
- Qualificação de instalação (IQ): Verifique a configuração adequada
- Qualificação Operacional (OQ): Funcionalidade do documento e treinamento do usuário
- Qualificação de desempenho (PQ): verificações regulares de precisão
- Serviço de rotina: Manutenção e calibração programadas
Com nosso suporte especializado, você pode confiar em seus medidores de pH para operar de forma eficaz e atender a todos os padrões necessários.
Instalação e Qualificação de Equipamentos de Análise Térmica
Calorimetria Exploratória Diferencial (DSC), Termogravimetria (TGA),
Análise Termomecânica (TMA), Análise Mecânica Dinâmica (DMA)
Para dispositivos de análise térmica, fornecemos dois níveis de pacotes de instalação para ajudá-lo a estabelecer uma base sólida para a precisão, conformidade e confiabilidade duradouras de seu investimento.
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Perguntas frequentes
Qual instalação ou qualificação Pac é adequada para meu instrumento analítico?
A seleção da instalação ou qualificação apropriada depende do seu setor, local de trabalho, aplicação e requisitos regulamentares.
O StarterPac oferece uma instalação profissional, testes funcionais básicos e familiarização do usuário, mas sem qualificação, e é adequado para um ambiente não regulamentado. O IPac é adequado para setores moderados ou autorregulados que oferecem uma qualificação padrão, incluindo verificação de desempenho e documentação. O EQPac fornece uma qualificação abrangente, incluindo verificação de desempenho, calibração inicial e documentação substancial, e é adequado para setores altamente regulamentados.
O que é abordado com a familiarização básica do usuário para meu instrumento analítico?
A familiarização básica do usuário inclui uma visão geral do princípio de medição analítica, componentes do instrumento e sua funcionalidade, configuração, configuração e técnicas essenciais de operação. Além disso, são abordados os cuidados básicos com os instrumentos e o conhecimento da documentação de apoio disponível.
Se você precisar de uma compreensão mais profunda de seu instrumento analítico, solicite um treinamento personalizado para atender às suas necessidades individuais.
O que se entende por verificação do desempenho do meu instrumento analítico?
A verificação do desempenho de um instrumento analítico compreende a medição de amostras de referência padrão ou materiais de referência certificados (MRC) para provar que o instrumento é capaz de realizar uma medição correta em condições de utilização/ambiente e dentro de limites/especificações predefinidos.
Para titulação, é um Teste de Adequação Geral do Sistema (GSST) que se baseia em uma determinação de título padrão (Titulação Geral) ou uma determinação do teor de água (Titulação Karl Fischer), respectivamente. Os critérios de aceitação estão de acordo com a Diretriz de Gestão da Qualidade da OMCL.
Para densidade e refratometria, ponto de fusão e gota e espectrofotometria UV/Vis, a Verificação de Desempenho é baseada na medição de materiais de referência certificados para provar que o instrumento está funcionando corretamente dentro das especificações de acordo com diretrizes e regulamentos internacionais e regionais, por exemplo, USP, etc.
A Verificação de Desempenho faz parte da Qualificação Operacional (OQ) inicial. O mesmo teste também pode ser usado para verificação regular de desempenho pelo usuário do instrumento para provar um desempenho consistente e preciso ao longo de seu ciclo de vida.