(*) La disponibilité varie en fonction des différents instruments d’analyse.
Installation et qualification professionnelles pour les instruments d’analyse
Titrage, densimétrie et réfractométrie, point de fusion et point de goutte, spectrophotométrie UV/Vis, pH-mètres, analyse thermique
Vos instruments d’analyse jouent un rôle important dans le cadre de la production et du contrôle qualité. Comment pouvez-vous garantir d’excellentes performances à partir du premier jour ? Comment assurer la conformité aux réglementations et atteindre vos objectifs d’efficacité ?
L’installation peut être une procédure complexe nécessitant des connaissances spécialisées. C’est là que nous intervenons. Notre équipe de techniciens formés en usine possède l’expertise nécessaire pour installer correctement votre nouvel équipement et s’assurer qu’il fonctionne de manière optimale. Nous nous chargeons de suivre les spécifications du fabricant, de documenter la procédure pour votre système de qualité et d’effectuer le travail à la fois rapidement et efficacement.
Professional Installation and Qualification for Analytical Instruments
Avantages de l’installation et de la qualification des instruments d’analyse
Déploiement immédiat pour assurer un fonctionnement de routine
Conformité aux réglementations et aux normes
Preuve de l’adaptation de l’instrument à l’usage prévu
Fonctionnement efficace et en toute sécurité
Documentation à l'épreuve des audits
Des services d’installation qui couvrent tous vos besoins
Le service d’installation et de qualification requis dépend du type d’équipement, de votre secteur, de l’environnement réglementaire, de vos applications et de l’usage de l’instrument. Nous proposons trois types de forfaits d’installation (*) pour vous aider à établir une base solide afin de garantir durablement la précision et la fiabilité de vos instruments.
Installation
StarterPac
Installation professionnelle, tests fonctionnels de base et familiarisation des utilisateurs.
Activitiés
1
Installation professionnelle
2
Contrôles fonctionnels
3
Familiarisation de base des utilisateurs
4
Documentation sommaire
Convient pour
- secteurs non réglementés
Standard qualification
IPac
Installation professionnelle combinée à des tests de performance et à une qualification (IQ/OQ).
Activitiés
1
Installation et qualification professionnelle (QI)
2
Qualification opérationnelle (QO)
3
Vérification des performances (QO)
4
Familiarisation de base des utilisateurs
5
Recommandations pour QP et QM
6
Documentation standard
Convient pour
- secteurs modérés ou autorégulés
Comprehensive qualification
EQPac
Installation professionnelle combinée à des tests de performance et à une qualification complète, y compris l'étalonnage initial.
Activitiés
1
Installation et qualification professionnelle (QI)
2
Qualification opérationnelle (QO)
3
Vérification des performances
4
Étalonnage primaire
5
Familiarisation de base des utilisateurs
6
Recommandations pour QP et QM
7
Documentation complète
Convient pour
- secteurs hautement réglementés
Pourquoi privilégier des installations qualifiées ?
En faisant installer votre instrument d’analyse par des spécialistes formés par le fabricant, vous êtes sûr que l’équipement est installé correctement et en toute sécurité. Cela inclut une configuration adaptée aux exigences spécifiques de l’utilisateur et aux conditions environnementales.
Les tests opérationnels associés à la vérification des performances garantissent des performances de pointe dès le premier jour.
De plus, la familiarisation des utilisateurs sur le fonctionnement optimal augmente la confiance des utilisateurs, ce qui facilite le déploiement direct et augmente la productivité.
La documentation complète répond aux exigences des systèmes de qualité et assure une excellente conformité réglementaire.
Qualification de l’installation (QI)
L’objectif de la qualification de l’installation est de démontrer et de documenter les points suivants :
- L’instrument d’analyse a bien été réceptionné conformément à la commande (complet)
- Les conditions d’installation et d’environnement sont appropriées
- Enregistrement de l’emplacement exact de l’équipement
- Identification de tous les composants de l’équipement
- L’équipement est correctement installé et mis sous tension
Qualification opérationnelle (QO)
L’objectif de la qualification opérationnelle est de démontrer et de documenter les points suivants :
- L’instrument analytique fonctionne correctement dans l’environnement choisi.
- Respect des spécifications techniques du fabricant
- Vérification des performances/mesures
- Familiarisation initiale des utilisateurs
- Télécharger la fiche technique sur le titrage iPac
- Télécharger la fiche technique sur l’EQPac pour le titrage
- Télécharger la fiche technique sur la densimétrie et la réfractométrie IPac
- Télécharger la fiche technique EQPac Densimétrie et réfractométrie
- Télécharger la fiche technique EQPac Point de fusion et point de goutte
- Télécharger la fiche technique EQPac Spectrophotomètre UV/Vis
Des performances éprouvées pour des résultats précis
La vérification des performances est une partie indispensable de l’installation et de la qualification d’un instrument d’analyse. Le respect des caractéristiques techniques et de mesure constitue la base pour obtenir des résultats précis et fiables.
Les systèmes de qualité et les réglementations exigent une vérification fréquente des performances sur l’ensemble du cycle de vie de l’instrument.
Vérification des performances du titrage
Pour le titrage, la vérification des performances implique un test d’adéquation du système général (GSST), qui repose respectivement sur la détermination du titre standard (titrage général) ou sur la détermination de la teneur en eau (titrage Karl Fischer). Les critères d’acceptation sont conformes aux directives de management de la qualité OMCL.
Vérification automatisée des performances du spectrophotomètre UV/Vis
La vérification des performances est essentielle pour garantir l'exactitude et la fiabilité de l'équipement. Pour répondre à la demande croissante de vérification des performances dans les laboratoires réglementés, tâche qui demande beaucoup de temps, CertiRef™ et LinSet™ proposent une solution entièrement automatisée et sécurisée pour la vérification des performances conformément aux pharmacopées américaine et européenne.
Vérification des performances des instruments de mesure du point de fusion et du point de goutte
Il est recommandé de vérifier les performances par la méthode d'étalonnage de la température afin d'assurer un fonctionnement de routine irréprochable de l'instrument de mesure du point de fusion ou du point de goutte et de garantir la précision et la fiabilité des résultats. Nous proposons des procédures standard prêtes à l’emploi pour garantir des tests des performances ou un étalonnage et un réglage efficaces et sans erreur.
Maîtrise de la conformité réglementaire dès le premier jour
La conformité réglementaire est un objectif essentiel pour tous les fabricants pharmaceutiques et leurs fournisseurs.
Conformément aux BPF, les procédés de fabrication et les méthodes d’analyse doivent être validés, tandis que l’équipement utilisé pour la production et le contrôle qualité nécessite une qualification.
Nos forfaits de qualification sont spécialement conçus pour répondre à l’environnement réglementaire exigeant d’aujourd’hui, en assurant une installation et une qualification professionnelles sur site, parfaitement documentées, afin de garantir la conformité et un fonctionnement fiable.
L’IPac correspond à une qualification standard, tandis que l’EQPac répond aux exigences les plus strictes en matière de conformité réglementaire.
Productivité accrue grâce à la familiarisation des utilisateurs.
La familiarisation des utilisateurs est essentielle pour assurer la productivité et l’efficacité, puisqu’elle réduit la courbe d’apprentissage et permet aux utilisateurs de maîtriser rapidement et facilement le fonctionnement et l’application des instruments d’analyse. L’utilisateur travaille plus rapidement et en toute confiance, ce qui se traduit par une productivité et une efficacité accrues. Par ailleurs, la familiarisation des utilisateurs permet de réduire les erreurs, de renforcer la satisfaction des utilisateurs et d’améliorer l’expérience globale. L’investissement dans la formation des utilisateurs permet aux entreprises d’améliorer leurs résultats financiers et de gagner un avantage concurrentiel dans l’environnement commercial en constante évolution d’aujourd’hui.
Installation et qualification professionnelles des pH-mètres
pH, conductivité, ions, redox et oxygène dissous
Découvrez les services professionnels que nous proposons pour l’installation et la qualification des pH-mètres, conçus pour garantir des performances optimales et une parfaite conformité réglementaire. Notre offre comprend :
- Qualification de l’installation (QI) : Vérification de la configuration
- Qualification Opérationnelle (QO) : Fonctionnalité de documentation et formation des utilisateurs
- Qualification des performances (QP) : Contrôles de précision réguliers
- Entretien de routine : Maintenance et étalonnage planifiés
Grâce à notre assistance experte, vous pouvez être sûr que vos pH-mètres fonctionnent parfaitement et répondent à toutes les normes nécessaires.
Installation et qualification des équipements d’analyse thermique
Calorimétrie différentielle à balayage (DSC ou Flash DSC), thermogravimétrie (TGA),
analyse thermomécanique (TMA) ou analyse mécanique dynamique (DMA)
Pour les appareils d’analyse thermique, nous proposons deux types de forfaits d’installation qui vous permettront d’établir une base solide pour la précision, la conformité et la fiabilité durables de votre investissement.
Téléchargements
FAQ
Quel est le forfait d’installation ou de qualification approprié pour mon instrument d’analyse ?
Le choix du forfait d’installation ou de qualification approprié dépend de votre secteur, de votre lieu de travail, de votre application et des exigences réglementaires.
Le forfait StarterPac comprend une installation professionnelle, des tests fonctionnels de base et une familiarisation des utilisateurs, mais pas de qualification. Il convient aux environnements non réglementés. Le forfait IPac convient aux industries auto-réglementées ou à réglementation modérée et comprend une qualification standard, avec notamment vérification des performances et documentation. Le forfait EQPac assure une qualification complète, avec vérification des performances, étalonnage initial et documentation complète. Il convient aux secteurs très réglementés.
Que couvre la familiarisation élémentaire des utilisateurs pour mon instrument d’analyse ?
La familiarisation élémentaire des utilisateurs englobe : vue d’ensemble du principe de mesure analytique, des composants de l’instrument et de leur fonctionnalité, de leur configuration et des techniques de fonctionnement essentielles. Elle couvre par ailleurs l’entretien de base des instruments et la sensibilisation avec la documentation d’appoint disponible.
Si vous avez besoin de mieux comprendre votre instrument d’analyse, demandez une formation personnalisée correspondant à vos besoins particuliers.
Qu’entend-on par vérification des performances de mon instrument d’analyse ?
La vérification des performances d’un instrument d’analyse englobe la mesure d’échantillons de référence standard ou de matériaux de référence certifiés (MRC) afin de prouver que l’instrument est capable d’effectuer une mesure correcte dans les conditions/l’environnement d’utilisation et dans les limites/spécifications prédéfinies.
Pour le titrage, il s’agit d’un test d’adéquation du système général (GSST) basé respectivement sur une détermination standard du titre (titrage général) ou une détermination de la teneur en eau (titrage Karl Fischer). Les critères d’acceptation sont conformes aux directives de management de la qualité OMCL.
Pour la densimétrie et la réfractométrie, le point de fusion et le point de goutte, ainsi que la spectrophotométrie UV/Vis, la vérification des performances repose sur la mesure de matériaux de référence certifiés afin de prouver que l’instrument fonctionne correctement conformément aux spécifications des directives et réglementations internationales et régionales, comme l’USP, par ex.
La vérification des performances fait partie de la qualification opérationnelle (QO) initiale. L’utilisateur de l’instrument peut également utiliser le même test pour la vérification régulière des performance afin de prouver que les performances sont constantes et précises sur l’ensemble de son cycle de vie.