تعد عمليات التحقق من أداء الماصة وفقا لمعيار ISO 8655 ضرورية لضمان عمل أداة معالجة السوائل بدقة.
للحفاظ على الدقة المتسقة لأحجام الماصات، يجب معايرة الماصات واختبارها بانتظام. عادة ما يتم إجراء معايرة الماصة بواسطة مزود خدمة متخصص ، والذي سيقدم شهادة معايرة تتضمن تقييما لعدم اليقين في قياس الماصة. في الفترات الفاصلة بين المعايرة، يضمن اختبار الماصة الروتيني الذي يجريه المستخدم استمرار أداء الماصة وفقا لمواصفاتها. يؤكد الاختبار الروتيني البسيط بسرعة أن الأداة لا تزال مناسبة للاستخدام المقصود وتقلل بشكل كبير من مخاطر نتائج عدم التحمل (OOT).
كيف يرتبط الوزن بأداء الماصة؟
تتمثل إحدى أهم طرق التحقق من أداء الماصة في استخدام ميزان لوزن السائل الذي توفره الماصة. ثم يتم حساب حجم السائل ومقارنته بالقيمة المتوقعة. توضح المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) بالتفصيل متطلبات إجراء القياس المرجعي للقياس الوزني لتحديد الحجم. يتضمن معيار ISO 8655-6 الحد الأدنى من متطلبات الموازين وفقا للحجم الاسمي للماصة قيد الاختبار. قامت ISO بتحديث معيار الأجهزة الحجمية التي تعمل بالمكبس (POVA) في عام 2022.
تم وصف إجراء القياس المرجعي الوزني للتحديد الدقيق للحجم في الجزء 6 من ISO 8655: 2022.
يتم اختيار الميزان المستخدم للاختبار وفقا للحد الأدنى من المتطلبات المحددة في ISO 8655-6: 2022 ، الجدول 1 ، اعتمادا على الحجم الاسمي للجهاز قيد الاختبار. يتم تحديد معلمات التوازن بحيث يكون عدم اليقين الموسع المستخدم أقل من ربع الحد الأقصى للخطأ المنهجي المسموح به للجهاز.
| الحجم الاسمي (V) | الدقة (ملغ) | التكرار (ملغ) | عدم اليقين الموسع في الاستخدام (ملغ) |
| 0.5 ميكرولتر ≤ فولت < 20 ميكرولتر | 0.001 * 0.01 ** | 0.006 * 0.03 ** | 0.012 * 0.06 ** |
| 20 ميكرولتر ≤ فولت < 200 ميكرولتر | 0.01 | 0.025 | 0.05 |
| 200 ميكرولتر ≤ فولت ≤ 10 مل | 0.1 | 0.2 | 0.4 |
| 10 مل < فولت ≤ 1,000 مل | 1 | 2 | 4 |
| 1,000 مل < فولت ≤ 2,000 مل | 10 | 10 | 40 |
* رصيد أحادي القناة
** التوازن متعدد القنوات، صالح فقط للماصات متعددة القنوات
لضمان نتائج موثوقة ودقيقة وقابلة للتتبع وقابلة للمقارنة، تتطلب جميع طرق المعايرة ISO 8655:2022 (في 8655-6 و8655-7 و8655-8) ما لا يقل عن 10 قياسات متكررة لكل حجم.
يجب ألا يفي ميزان المعايرة بالمتطلبات المحددة من قبل ISO فحسب ، بل يجب أن يخضع أيضا لبرنامج معايرة واختبار روتيني - ويجب أن تكون الاختبارات محدثة. تأكد من حصول أرصدتك على شهادة معايرة تحدد كمية عدم اليقين في القياس المستخدم وفقا ل EURAMET cg-18. وهذا يضمن أن الموازين المختارة مناسبة لغرض معايرة الماصة المقصود وتفي بالمتطلبات الجديدة ل 8655-6. اطلب من METTLER TOLEDO الحصول على شهادة معايرة الدقة (ACC).
يسعد فريق الخبراء لدينا في الماصات والموازين والمعايرة بتقديم الدعم. من فضلك لا تتردد في الاتصال بنا لمناقشة متطلباتك.
تتوفر معلومات حول GPP أو الفواصل الزمنية لخدمة الماصة أو تحقيق التوافق مع ISO 8655:2022 هنا: خدمات الماصات
للأسئلة حول موازين معايرة الماصة والبرامج والملحقات، يرجى استخدام نموذج الاتصال أدناه.
قد يكون من الصعب ضمان سير عمل معايرة الماصة الخالي من الأخطاء. فيما يلي بعض التحديات الرئيسية التي تواجهها مختبرات اليوم:
تتطلب معايير الجودة والمبادئ التوجيهية ، مثل ISO 8655 و ISO 17025 و Good Laboratory Practice (GLP) و Good Manufacturing Practices (GMP) ، معايرة و / أو التحقق المنتظم من أدوات القياس على فترات زمنية محددة. تهدف هذه المراقبة والمعايرة والتحكم والاختبار الروتيني للأدوات إلى ضمان إمكانية التتبع المتري وتقديم دليل على "ملاءمة الماصة للغرض".
يتضمن برنامج ممارسات™ سحب العينات الجيدة (GPP™) من METTLER TOLEDO تدابير ضمان الجودة للماصات وتوصيات بسيطة ومباشرة لاختيارها وتركيبها ومعايرتها وتشغيلها. وهي توفر نهجا شاملا ومنهجيا لزيادة دقة سحب العينات وقابليتها للتكرار إلى أقصى حد.
يضمن الجمع بين ثلاثة أنشطة تكميلية أن تقدم الماصة نتائج موثوقة كل يوم:
يوفر الاختبار الروتيني (يشار إليه أيضا باسم اختبار الماصة أو اختبار الأداء أو الفحص السريع) الطمأنينة بأن الماصة توفر باستمرار أحجاما دقيقة وموثوقة بين المعايرة. بالمقارنة مع المعايرة، يوفر الاختبار الروتيني أمانا إضافيا لأنه يتحقق من نظام "المستخدم والماصة" في ظل ظروف المختبر اليومية، مما يحاكي عملية سحب العينات الفعلية. هذا مهم بشكل خاص للتطبيقات الهامة لأن تقنية المستخدم يمكن أن تكون مصدرا مهيمنا لعدم اليقين في سحب العينات.
يحدد نوع العينة والظروف البيئية (الرطوبة ودرجة الحرارة) وإجراءات التشغيل القياسية والتفاوتات المحددة من قبل المستخدم إلى أي مدى وعدد مرات تنفيذ كل نشاط. تدعمك ممارسات™ سحب العينات الجيدة (GPP) في إنشاء خطة التحقق من الأداء المستندة إلى المخاطر. تعرف على المزيد حول GPP™ وقم بفحص مخاطر سحب العينات عبر الإنترنت هنا: التحقق من مخاطر ممارسة سحب العينات الجيدة
عملك مهم جدا بحيث لا يمكن المخاطرة بالبيانات غير الدقيقة أو غير المتسقة بسبب ضعف أداء الماصة. خدمة ماصة Rainin صارمة وشاملة، وينفذها فنيون مدربون تدريبا عاليا وذوي خبرة يعرفون الماصات الخاصة بك. تأكد من أن أدوات البحث المهمة هذه توفر الموثوقية وقابلية التكرار التي يعتمد عليها عملك مع خدمة Rainin.
تعد خدمة الماصات الموثوقة جزءا من نظام Rainin 360+ ™ للحصول على أفضل نتائج معالجة السوائل. الماصات الدقيقة والأطراف عالية النقاء وخدمة الخبراء كلها مدعومة بأدوات وبرامج وتدريبات مبتكرة لضمان أداء استثنائي عبر سير العمل الخاص بك.
سواء كنت تفضل معايرة الماصة عبر البريد أو في الموقع، فإننا نقدم مجموعة من معايرة الماصات التي تتضمن معايرة الماصات المعتمدة من ISO 8655 وISO 17025 لتلبية احتياجاتك التنظيمية. خدمة ماصة Rainin صارمة وشاملة، وتضمن أن توفر الماصات الموثوقية وقابلية التكرار التي يعتمد عليها عملك.
ببساطة، عندما يتعلق الأمر بخدمة الماصة، لا يمكن لأي مزود آخر أن يضاهي عمق واتساع ومستوى سلامة العملية والتحكم التي توفرها METTLER TOLEDO Rainin.
 |
لإجراء معايرة متوافقة مع ISO 8655 على ميزان المختبر، يوفر وزن الوزن المختبري من METTLER TOLEDO مجموعة شاملة لمعايرة الماصات أحادية القناة ومتعددة القنوات. يمكن توصيل كل رصيد ببرنامج Calibry PC الخاص بنا ، والذي يوجه الفنيين خطوة بخطوة خلال الإجراءات ويقوم بإجراء العمليات الحسابية تلقائيا.
| أجهزة الاختبار الروتيني للماصة ومعايرتها | فحص ذكي | XPR26PC | توازن XPR مع مصيدة التبخر | XPR105MCP |
نوع الماصة | قناة واحدة | قناة واحدة | قناة واحدة | الاقنيه |
حجم الماصة | 10 ميكرولتر -1,000 ميكرولتر | 0.5 ميكرولتر -200 ميكرولتر | 0.5 ميكرولتر -1,000 ميكرولتر | 0.5 ميكرولتر -1,000 ميكرولتر |
مستخدم | مستخدم ماصة | مستخدمو الماصات وفنيي المعايرة | ||
نوع اختبار الماصة | الاختبار الروتيني | الاختبار والمعايرة الروتينية | ||
تردد | 1x / يوم - 1x / شهر | الاختبار الروتيني: 1x / يوم - 1x / شهر ، المعايرة: 1-4x / سنة (وفقا لتقييم المخاطر) | ||
بنية تحتية | مقعد المختبر | مكان وزن مخصص (للاختبار الروتيني) أو غرفة معايرة خاضعة للرقابة (للمعايرة) | ||
برمجيات | عيار | |||
شهادة المعايرة | لا | نعم | ||
كما توفر شركة METTLER TOLEDO خدمات معايرة الميزان مع شهادة معايرة الدقة (ACC). وهذا يضمن أن الميزان المختار مناسب لغرض معايرة الماصة المقصود ويلبي المتطلبات الجديدة ل 8655-6.
باستخدام SmartCheck، يمكنك اختبار دقة الماصة بين المعايرة - مباشرة على مقعدك - في 60 ثانية أو أقل. اعلم أن الماصات توزع بدقة وثق في بياناتك!
عند استخدامها مع PipetteX™، يتم تسجيل بيانات اختبار الماصة التي تجمعها باستخدام SmartCheck تلقائيا في سجل معايرة وخدمة كل ماصة. تتحكم PipetteX في طرق الاختبار الروتينية، وتضع علامة على الماصات في حالة فشل الاختبار الروتيني، وترسل إشعارات إذا كانت هناك حاجة إلى اتخاذ إجراء. يذكرك عند استحقاق الاختبار أو المعايرة ويدعم الامتثال ل 21 CFR الجزء 11.
يتطلب ISO 8655-6 قياس أحجام الماصات أحادية القناة التي تقل عن 20 ميكرولتر على ميزان من ستة أماكن (ميكروجرام). تم تصميم XPR26PC خصيصا لقياس هذه الأحجام الصغيرة. يوفر حاجز الضوء تشغيلا فعالا بدون استخدام اليدين مع فتح وإغلاق تلقائي لغطاء مصيدة التبخر. تم تحسين الإنتاجية بشكل أكبر من خلال حاوية النفايات الكبيرة سعة 10 مل، والتي تمكنك من الماصة بشكل مستمر دون انقطاع.
يتيح لك برنامج Calibry PC التكميلي تلبية مطابقة ISO 8655 و 21 CFR Part 11. ترشدك واجهة المستخدم البسيطة خلال إجراءات معايرة الماصة واختبارها. يخزن Calibery جميع النتائج في قاعدة بيانات آمنة ، ويعلمك عند استحقاق الاختبارات القادمة ، وينشئ تقارير مخصصة.
يعد XPR Micro أو Analytical Balance المزود بمصيدة تبخر حلا مثاليا للمعايرة والتحقق من الأداء الروتيني للماصات أحادية القناة وفقا لمتطلبات ISO 8655.
يفي الميزان فائق الصغر XPR36/56 المزود بملاشخصة التبخر بمتطلبات ISO 8655 للماصات ذات الأحجام الاسمية المنخفضة التي تصل إلى 0.5 ميكرولتر، في حين أن الميزان التحليلي XPR205 المزود بمصيدة التبخر مناسب لاختبار الماصات ذات الأحجام التي تبلغ 20 ميكرولتر أو أكثر.
تسمح مصيدة التبخر بمعايرة إنتاجية أعلى مع انقطاعات أقل لتفريغ حاوية النفايات. يرشدك برنامج Calibry PC التكميلي خلال إجراءات معايرة الماصة واختبارها. وهو يدعم معايرة الماصات الدقيقة والقابلة للتتبع وفقا لمتطلبات ISO 8655 و21 CFR Part 11.
يعد XPR105MCP حلا عالي السرعة لإجراء المعايرة والتحقق من الأداء الروتيني للماصات متعددة القنوات مع ما يصل إلى 12 قناة وفقا لمتطلبات ISO 8655. مع قابلية قراءة تبلغ 10 ميكروغرام وقابلية تكرار تبلغ 15 ميكروغرام، يفي النظام بمتطلبات ISO 8655 للماصات متعددة القنوات ذات أحجام الاستغناء الصغيرة التي تصل إلى 0.5 ميكرولتر.
تم تصميم النظام بعناية بخلية تحميل واحدة لضمان أداء سريع ومتساو لجميع القنوات. يمكن قياس ما يصل إلى 12 قناة ماصة في توزيع واحد ويمكن إكمال القياسات بزاوية 360 درجة اللازمة للمعايرة الكاملة (12 قناة و3 ×10 تكرارات) في غضون 25 دقيقة. خلية الحمل محمية من أي تسرب أو انسكابات لضمان الأداء مدى الحياة.
يرشدك برنامج Calibry PC التكميلي خلال إجراءات معايرة الماصة واختبارها. وهو يدعم معايرة الماصات الدقيقة والقابلة للتتبع وفقا لمتطلبات ISO 8655 و21 CFR Part 11.
يعد برنامج Calibry PC مثاليا لإدارة معايرة ISO 8655 والاختبارات الروتينية للماصات أحادية القناة ومتعددة القنوات. من السهل التعامل مع واجهة المستخدم البسيطة الخاصة به ، ويمكن إدارة جميع البيانات وفقا ل 21 CFR الجزء 11. تأتي العيار مزودا بطرق معايرة محددة مسبقا لكل حجم ماصة، أو يمكنك إنشاء طرق الاختبار المخصصة الخاصة بك. يقوم بإجراء جميع العمليات الحسابية لعمليات معايرة فعالة وسلسة، ويخزن البيانات من كل ماصة في قاعدة بيانات آمنة، وينشئ تقارير قابلة للتخصيص.
برنامج LabClimate PC هو نظام قياس بيئي يتكون من أجهزة استشعار لدرجة الحرارة والضغط والرطوبة وبرامج إعداد التقارير المقابلة. يقوم برنامج LabClimate بجمع البيانات تلقائيا وعرضها بوضوح على واجهة مستخدم الكمبيوتر. يمكن أيضا مزامنة البيانات مباشرة مع برنامج Calibery أو تصديرها إلى Excel.
بعد 20 عاما ، تم تحديث معيار ISO 8655 في مايو 2022. تعمل التغييرات في ISO 8655: 2022 على تحديث المعيار مع مبادئ القياس الحالية لضمان نتائج دقيقة وموثوقة.
اقرأ المزيد هنا حول متطلبات ISO 8655:2022 المحدثة للماصات:
معايرة الماصة هي عملية تحدد الحجم المتوقع بالحجم الفعلي الذي يتم توصيله بواسطة الماصة جنبا إلى جنب مع عدم اليقين في القياس المرتبط بها من قبل مؤسسة معتمدة. والغرض من ذلك هو إثبات ما إذا كانت الماصة لا تزال ضمن مواصفاتها أو ISO8655 لتقديم نتائج دقيقة. غالبا ما يمكن صيانة الماصات الخارجة عن التسامح وتعديلها وإعادة معايرتها.
وتبين معايرة الماصة الفرق بين الحجم المتوقع والحجم الفعلي، الذي يجب أن يكون ضمن تفاوت معين. إذا كان خارج نطاق التسامح ، فقد يؤدي ذلك إلى نتائج تحليلية غير صحيحة. وبالتالي ، لن تكون النتائج التجريبية قابلة للتكرار وقد يلزم إعادة إجراء تحليلات كاملة. للكشف عن ماصة غير متسامحة مبكرا، يوصى بأن يتحقق المستخدمون من دقة الماصة على فترات منتظمة بين المعايرة.
ما يصل إلى 35٪ من الماصات المرسلة إلى مزود الخدمة للمعايرة خارجة عن المواصفات. إذا كانت الماصة واحدة من هذه الماصة، فقد تحتاج إلى التحقق من التحليلات السابقة التي يمكن أن تتأثر بهذا الخطأ. كيف يمكنك تجنب هذا في المستقبل؟ يؤدي إجراء فحوصات سريعة منتظمة للماصة إلى الكشف عن أي أعطال مبكرا ويزيل المفاجآت في خدمة المعايرة التالية.
يجب فحص دقة الماصة بانتظام بين عمليات المعايرة لتجنب النتائج غير المسموحة بين المعايرة. تم تصميم جهاز SmartCheck الخاص بنا خصيصا للاختبارات السريعة - ما عليك سوى توزيع الماصة 4 في SmartCheck عند تفاوت العملية الذي اخترته، وسيشير SmartCheck إلى نتائج النجاح/الفشل بضوء أخضر/أحمر بسيط.
هناك طريقتان مقبولتان لمعايرة الماصات متعددة القنوات واختبارها:
