Лекарственная форма

Оптимизация рецептуры лекарственных препаратов для повышения растворимости, стабильности и биодоступности

Хорошая формула является ключевым фактором успеха лекарства.

На этапе разработки лекарственного препарата активный фармацевтический ингредиент (АФИ) объединяют с одним или несколькими вспомогательными веществами в определенную лекарственную форму (жидкость, таблетку, капсулы и т. д.).

Передовые аналитические технологии обеспечивают производство эффективных и безопасных лекарственных препаратов.

Они предоставляют ученым-разработчикам высококачественные справочные данные о том, как активные фармацевтические ингредиенты ведут себя в заданных условиях pH, температуры и напряжения сдвига, а также насколько они совместимы с выбранными вспомогательными веществами.

Выбор правильных аналитических инструментов и инструментов для определения характеристик АФИ, вспомогательных веществ и готовых лекарственных препаратов имеет решающее значение для успеха рецептуры.

Приборы МЕТТЛЕР ТОЛЕДО идеально подходят для многих аналитических методов и методов определения характеристик, а также инструментов контроля продукции, используемых при разработке лекарственных препаратов.

Как выбрать рецептуру

Перед составлением рецептуры ученые проводят предварительные исследования, чтобы охарактеризовать химические и физические свойства АФИ.

Затем полученные знания сравниваются в различных условиях рецептуры и используются для выбора вспомогательного вещества, совместимого с API.

Ученые также проверяют функциональность и свойства вспомогательных веществ и оценивают, как рецептура будет вести себя в условиях стресса, таких как экстремальные pH и температура, многократные циклы замораживания и размораживания или напряжение сдвига, и используют полученные результаты для смягчения повреждений.

Во время исследований рецептур ученые сосредотачиваются на выбранных способах введения и оптимизируют продукты с точки зрения растворимости, стабильности, биодоступности, простоты использования и введения, используя такие методы, как:

Сублимационная сушка
Распылительная сушка
таблетирование
Разработка капсул
кишечнорастворимую оболочку таблеток и капсул, или эмульсию

Это делается для изменения стабильности, биодоступности и профилей высвобождения лекарственных веществ.

В конечном счете, ученые не могут применять универсальный подход, когда дело доходит до формулирования API.

Предполагаемый тип рецептуры и производительность, а также характеристики API влияют на окончательное решение.

Стандартные измерения при предварительной рецептуре, скрининге рецептуры и контроле качества рецептуры включают:

Измерения pH и электропроводности
Определение содержания воды по Карлу Фишеру
Термический анализ (температура плавления, дифференциальная сканирующая калориметрия (ДСК), термогравиметрический анализ (ТГА), динамический механический анализатор (ДМА) и др.) АФИ
Концепции вспомогательных веществ и рецептур
Спектроскопическая характеризация ( ИК-Фурье-спектроскопия, рамановская спектроскопия, УФ-ВИД спектрофотометрия),
Мониторинг объемной и нарезанной плотности порошков , размера частиц и морфологии во время анализа растворимости и растворения, отслеживаемое, высокоточное взвешивание рецептуры.

После того, как рецептура доработана и готова к производству, программное обеспечение для управления промышленными рецептурами обеспечивает полный контроль над управлением рецептурами и дозированием материала в масштабе.

Каждое действие в производстве автоматически записывается, что обеспечивает полную прозрачность процесса и автоматическую отчетность по партийным доказательствам.

Контроль качества осуществляется непосредственно на станциях взвешивания и документируется в электронном виде для полного отслеживания и контроля, что позволяет легко обеспечить полное соответствие требованиям 21 CFR Part 11.

Решения МЕТТЛЕР ТОЛЕДО идеально подходят для применения в рецептурах лекарственных препаратов.

В сочетании с лабораторным программным обеспечением МЕТТЛЕР ТОЛЕДО или программным обеспечением для разработки промышленных рецептур они обеспечивают прослеживаемость, упрощенное масштабирование и соответствие требованиям FDA 21 CFR Part 11.

Решения для разработки лекарственных препаратов

Сервис для ваших решений

Сервисная служба МЕТТЛЕР ТОЛЕДО — это универсальный сервис для обслуживания весов, весов и контрольно-измерительных приборов.

Наша глобальная сеть технических специалистов, прошедших обучение на заводе-изготовителе , призвана обеспечить квалифицированное обслуживание ваших устройств на протяжении всего жизненного цикла.

От установки и первоначальной калибровки до профилактического обслуживания и своевременной модернизации — мы гарантируем бесперебойную и эффективную работу ваших операций.