Formulação de medicamentos

Otimizando a formulação de medicamentos para maior solubilidade, estabilidade e biodisponibilidade

Uma boa formulação é um fator chave para o sucesso do medicamento.

Durante a fase de formulação do medicamento, um ingrediente farmacêutico ativo (API) é combinado com um ou mais excipientes em uma forma farmacêutica definida (líquido, comprimido, cápsulas, etc.).

Tecnologias analíticas avançadas garantem a produção de medicamentos eficientes e seguros.

Eles fornecem dados de referência de alta qualidade aos cientistas de formulação sobre como os ingredientes farmacêuticos ativos se comportam sob condições predefinidas de pH, temperatura e estresse de cisalhamento e quão compatíveis eles são com os excipientes escolhidos.

Selecionar as ferramentas e instrumentos analíticos corretos para caracterizar IFAs, excipientes e medicamentos finais é fundamental para o sucesso da formulação.

Os instrumentos da METTLER TOLEDO são perfeitos para muitos métodos analíticos e de caracterização e ferramentas de inspeção de produtos usados na formulação de medicamentos.

Como escolher uma formulação

Antes da formulação, os cientistas realizam estudos de pré-formulação para caracterizar as propriedades químicas e físicas dos IFAs.

O conhecimento adquirido é então comparado em diferentes condições de formulação e usado para escolher um excipiente compatível com o IFA.

Os cientistas também testam a funcionalidade e as propriedades do excipiente e avaliam como uma formulação se comportará sob condições de estresse - como pH e temperaturaextremos, vários ciclos de congelamento e descongelamento ou estresse de cisalhamento - e usam os resultados para mitigar os danos.

Durante os estudos de formulação, os cientistas se concentram nas vias de administração escolhidas e otimizam os produtos em relação à solubilidade, estabilidade, biodisponibilidade, facilidade de uso e administração, usando métodos como:

liofilização
secagem por pulverização
comprimidos
Desenvolvimento de cápsulas
revestimento entérico de comprimidos e cápsulas, ou emulsão

Isso é feito para modificar a estabilidade, a biodisponibilidade e os perfis de liberação das substâncias medicamentosas.

Pesquisa e Desenvolvimento de Bioprocessos

Em última análise, os cientistas não podem aplicar uma abordagem única quando se trata da formulação de APIs.

O tipo de formulação e o desempenho pretendidos, bem como as características do IFA, influenciam a solução final.

As medições padrão em pré-formulação, triagem de formulação e controle de qualidade de formulação incluem:

Medições de pH e condutividade
Determinação do teor de água Karl Fisher
Análise térmica (ponto de fusão, calorimetria exploratória diferencial (DSC), análise termogravimétrica (TGA), analisador mecânico dinâmico (DMA), etc.) do API
Conceitos de excipientes e formulações
Caracterização espectroscópica ( espectroscopia de infravermelho com transformada de Fourier (FTIR), espectroscopia Raman, espectrofotometria UV-Vis),
Densidade aparente e roscada de pós, tamanho de partícula e monitoramento morfológico durante a análise de solubilidade e dissolução , pesagem de formulação rastreável e de alta precisão.

Depois que uma formulação é refinada e pronta para produção, o software de gerenciamento de formulação industrial fornece controle total sobre o gerenciamento de fórmulas e a distribuição de materiais em escala.

Cada ação na produção é registrada automaticamente, fornecendo transparência completa do processo e relatórios automatizados de evidências de lote.

As verificações de qualidade são aplicadas diretamente nas estações de pesagem e são documentadas eletronicamente para rastreamento completo, e a conformidade total com o 21 CFR Parte 11 é facilmente alcançada.

As soluções da METTLER TOLEDO são uma excelente opção para sua aplicação de formulação de medicamentos.

Combinados com o software de laboratório ou software de formulação industrial da METTLER TOLEDO , eles garantem rastreabilidade, aumento de escala facilitado e conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11.

Soluções para formulação de medicamentos

Serviço para suas soluções

O Serviço METTLER TOLEDO é o seu balcão único para todas as suas necessidades de serviço de balança, serviço de balança e serviço de dispositivo de inspeção.

Nossa rede global de técnicos treinados na fábrica se dedica a fornecer atendimento especializado para seus dispositivos durante todo o ciclo de vida.

Desde a instalação e calibração inicial até a manutenção preventiva e atualizações oportunas, garantimos que suas operações funcionem sem problemas e com eficiência.