La fabrication de médicaments désigne la production à l’échelle industrielle de médicaments par l’industrie pharmaceutique, dans le but d'assurer un approvisionnement continu en médicaments de qualité constante.
Pour répondre à la pression exercée par les investisseurs, les patients et les régulateurs, l’industrie pharmaceutique doit développer des solutions permettant une libération rapide des médicaments tout en réduisant les coûts et en maintenant la qualité.
La sélection de technologies et d'instruments appropriés pour surveiller la qualité tout au long du processus est essentielle à la fabrication de médicaments.
Les technologies de pesage industriel, d’analyse de procédés, de spectroscopie de caractérisation des particules, de spectroscopie, de pesage en laboratoire et d’analyse de METTLER TOLEDO répondent parfaitement aux exigences de la surveillance en cours de processus et des tests de qualité post-production.
Associés au logiciel METTLER TOLEDO, ils garantissent la traçabilité et la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11.
Lors de la fabrication de médicaments chimiques, l’ingrédient pharmaceutique actif (API) est principalement fabriqué à la suite de réactions chimiques (synthèse, biocatalyse, biotransformation, extraction, etc.) effectuées en série, où le produit d’une étape devient la matière première de l’étape suivante jusqu’à l’obtention de l’API final.
Les produits sont isolés et purifiés entre les étapes par évaporation, cristallisation, filtration ou chromatographie.
Alors que la plupart des API chimiques ou biochimiques sont produits par des réactions par lots sur une période définie, de nombreuses entreprises envisagent de passer à des processus de fabrication automatisés et continus pour gagner en coûts et enefficacité.
Les réglementations sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) stipulent que la qualité doit être intégrée à chaque étape du processus de fabrication par le biais de :
C’est pourquoi les entreprises investissent dans la technologie d’analyse des processus (PAT), la qualité dès la conception (QbD) et les équipements conçus de manière hygiénique.
Chaque étape du processus, y compris le revenu de la matière première, la forme posologique finale du médicament, les paramètres influençant les processus de synthèse et d’extraction, ainsi que les variables affectant la qualité du produit pharmaceutique final, est surveillée pour assurer l’uniformité du produit et minimiser les risques.
Les produits sont pesés pour vérifier la qualité entre chaque étape et à la fin.
Alors que les systèmes de pesage traditionnels peuvent être moins fiables, l’essor de l’industrie 4.0 introduit des systèmes de pesage intelligents faciles à intégrer qui deviennent la norme, permettant la surveillance de l’état et les alertes actives.
La surveillance du processus en temps réel fournit des connaissances et des informations qui garantissent que la qualité de la molécule est respectée et maintenue, ce qui permet de prendre des décisions sur la qualité du produit in situ, sans dépendre de l’assurance et du contrôle qualité hors ligne. L’analyse en temps réel comprend :
PH, redox, CO2, oxygène, température et pression en ligne
Surveillance de la composition à l’aide de spectroscopies telles que FTIR et Raman
Taille et distribution granulométrique des particules à l’aide de la spectroscopie de caractérisation des particules
Remplissage et dosage en fonction du poids avec des appareils de pesage intelligents et connectés
Les instruments conçus de manière hygiénique facilitent un processus de fabrication efficace, garantissent la qualité des produits, empêchent les contaminations croisées et garantissent la conformité réglementaire.
Les instruments utilisés dans la fabrication de produits chimiques pour médicaments, tels que les équipements de pesage et les capteurs d’analyse de processus, doivent être choisis en fonction des directives BPF et des pratiques actuelles en matière de nettoyage et de validation.
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