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In der heutigen schnelllebigen Welt ist es von größter Bedeutung, die Integrität und Qualität Ihrer Labordaten sicherzustellen.
Glücklicherweise gibt es bereits Normen, die sinnvolle Prozesse beschreiben.
Unser umfassender Leitfaden bietet wichtige Einblicke und Tipps zur Aufrechterhaltung der Datengenauigkeit, Sicherheit und Compliance in Ihrem Arbeitsablauf für die thermische Analyse auf der Grundlage bewährter Prinzipien.
Diese Tipps können in jeder Branche angewendet werden, in der es auf die Qualität des Ergebnisses ankommt.
Warum Datenintegrität wichtig ist
Datenintegrität ist nicht nur eine gesetzliche Anforderung. Es ist ein grundlegender Aspekt der wissenschaftlichen Zuverlässigkeit. Ungenaue oder falsch gehandhabte Daten können zu falschen Schlussfolgerungen, verschwendeten Ressourcen und potenziellen rechtlichen Anfechtungen führen. Indem Sie sich an etablierte Richtlinien halten, können Sie Ihre Daten schützen und die Glaubwürdigkeit Ihrer Ergebnisse stärken.
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Abbildung: Compliance-Schichten für jedes analytische Labor |
Die Auswirkungen der Datenintegrität auf das Geschäft
ALCOA+ Prinzipien
Das Verständnis der wichtigsten Prinzipien der Datenintegrität ist von entscheidender Bedeutung:
Zuschreibbar | Bei der Erstellung eines Datensatzes ist neben dem Datum und der Uhrzeit der Aufzeichnung auch die Identität der Person oder des Computersystems, die die Daten erhoben oder erzeugt hat, zu erfassen. |
Lesbar | Die Daten müssen während der Aufbewahrungszeit des Datensatzes lesbar und verständlich sein. |
Gleichzeitig | Aufzeichnungen über eine Aktivität müssen zum Zeitpunkt der Durchführung erstellt werden. Dies ist für handschriftliche Aufzeichnungen relevant. |
Original | Bei den Aufzeichnungen sollte es sich um Originale und nicht um Kopien oder Transkriptionen handeln. Dies betrifft vor allem schriftliche Aufzeichnungen. |
Genau | Die Aufzeichnungen sollten die Realität des Geschehens widerspiegeln und fehlerfrei sein. Ursprüngliche Informationen sollten unbearbeitet bleiben. Die Daten sind korrekt, wahrheitsgemäß, vollständig, gültig und zuverlässig. |
Vollständig | Für alle aufgezeichneten Daten ist ein Prüfpfad erforderlich, um anzuzeigen, dass nichts gelöscht oder verloren gegangen ist. |
Folgerichtig | Die Daten sollten chronologisch aufgezeichnet werden, d.h. jeder Datensatz ist mit Datum und Uhrzeit in der erwarteten Reihenfolge versehen. |
Bleibend | Daten müssen auf sichere Weise gespeichert werden. |
Verfügbar | Alle Datensätze sind während der Lebensdauer des Datensatzes zur Überprüfung, Prüfung oder Inspektion zugänglich oder abrufbar. |
Best Practices für das Datenmanagement
Ein effektives Datenmanagement ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Datenintegrität während des gesamten Lebenszyklus:
- Dateneingabeprotokolle: Legen Sie Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die Dateneingabe fest, um menschliche Fehler zu minimieren.
- Automatisierte Systeme: Nutzen Sie elektronische Datenerfassungssysteme (EDC) mit integrierten Checks and Balances, um die Datengenauigkeit zu verbessern und Fehler bei der manuellen Eingabe zu reduzieren.
- Versionskontrolle: Implementieren Sie ein Versionskontrollsystem für Daten, um Änderungen nachzuverfolgen und sicherzustellen, dass die aktuellsten Informationen immer zugänglich sind.
- Datensicherung: Sichern Sie regelmäßig Daten, um Verluste durch Hardwareausfälle oder Cyberangriffe zu vermeiden. Erwägen Sie die Verwendung von Cloud-Speicherlösungen, um die Sicherheit zu erhöhen.
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Abbildung: Aktive und inaktive Phasen von Daten. Zeitlich ist die inaktive Phase viel länger als die aktive Phase. Die Datenmigration ist daher ein wichtiger und entscheidender Aspekt für die langfristige Zugänglichkeit von Daten während der inaktiven Phase. |
Compliance-Richtlinien
Das Verständnis des regulatorischen Rahmens ist von entscheidender Bedeutung:
- 21 CFR Part 11: Diese Verordnung der FDA befasst sich mit der Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen in einer Weise, die Papieraufzeichnungen entspricht. Machen Sie sich mit den Anforderungen vertraut, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
- Daten-Audit-Trails: Implementieren Sie Systeme, die automatisch Audit-Trails generieren. Diese Protokolle sollten alle Aktionen im Zusammenhang mit Daten erfassen, einschließlich der Frage, wer darauf zugegriffen hat, welche Änderungen vorgenommen wurden und wann sie aufgetreten sind.
- Schulung und Schulung: Regelmäßige Schulung der Mitarbeiter zu den Grundsätzen der Datenintegrität und den Compliance-Anforderungen. Sachkundige Mitarbeiter sind Ihre erste Verteidigungslinie gegen Verletzungen der Datenintegrität.
Qualitätssicherung
Die Qualitätssicherung spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Compliance und der Vermeidung von Datenmissbrauch:
- Regelmäßige Audits: Planen Sie regelmäßige Audits der Datenmanagementprozesse, um Schwachstellen und verbesserungswürdige Bereiche zu identifizieren. Audits können dazu beitragen, die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und eine Kultur der Verantwortlichkeit zu fördern.
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA): Richten Sie einen CAPA-Prozess ein, um Probleme mit der Datenintegrität umgehend zu beheben. Dieses System sollte das Problem, die Ursachenanalyse und die unternommenen Schritte zur Verhinderung eines erneuten Auftretens dokumentieren.
- Qualitätskontrollen: Implementieren Sie routinemäßige Qualitätskontrollen, um sicherzustellen, dass die Datenintegrität in jeder Phase des Datenmanagements gewahrt bleibt.
