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USP第41章称重要求在药品质量控制（QC）实验室中是强制性要求，称重几乎是每个工作流程中的基本步骤。
称重步骤中的任何误差都可能在整个分析过程中传播，导致最终结果的不准确。
为避免这种情况，美国药典（USP）对用于定量评估分析物称重的天平设定了严格要求。
本白皮书全面解释了2025年修订版USP通用章节第41章和第1251章的要求，并提供了如何将这些要求付诸实践的建议。
强制性的通用章第41章“平衡”描述了天平 在定量测量分析物称量时必须满足的三个关键要求 ：
- 校准必须包含测量不确定性
- 任何影响平衡性能的作（如发现和如左）前后都必须进行校准
- 校准间隙必须定期进行基于风险的性能灵敏度和重复性检查
第1251章介绍了天平安全系数的概念，定义为最小净重与最小重量的比值。该因子首次被量化，建议在稳定的实验室条件下由专业人员作，推荐值为2，自动化过程如重力投药时推荐为1.5。
传播第1251章总章的所有信息将超出本白皮书的范围，因此重点放在绩效资格 和 具体 安全系数等专门议题 上。这些主题的选择反映了用户对设备的常规测试，这对于确保仪器能够连续按需求工作并“适合其预期用途”至关重要。
常见问题
梅特勒托莱多如何支持您？
梅特勒托莱多提供USP 41“平衡”证书，确保您的天平符合严格的准确性和重复性标准，接受率为0.10%。结合我们的准确校准证书（ACC），该证书符合EURAMET cg-18标准，满足所需的测量不确定性，并包含发现和未完成的校准结果，您可以完全满足这些章节的要求
谁会受到USP第41章的影响？”
美国药典（USP）是美国药品质量控制的唯一参考文献。因此，对于计划向美国市场出口的其他地区的制药公司，该协议也具有约束力。因此，其法律地位类似于欧洲药 典（Ph. Eur. ），并由食品药品监督管理局（FDA）执行。
我符合Ph. Eur.的要求：我还需要USP 41证书吗？
是的。每张证书都有专门的说明，根据具体药典记录合规性。客户文档中提及时，可以具体指向《菲律宾欧洲通用》第2.1.7章。或提交至USP通用第41章。
