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USP 第41章稱重要求在藥品品質控制（QC）實驗室中是強制性的，稱重幾乎是每個工作流程中的基本步驟。
稱重步驟中的任何誤差都可能在整個分析過程中蔓延，導致最終結果的不準確度。
為避免這種情況，美國藥典（USP）對用於定量評估分析物的天平訂定了嚴格要求。
本白皮書全面說明2025年修訂版USP一般章節第41及1251章的要求，並提供如何將這些要求付諸實務的建議。
必備的一般章節第41章「平衡」描述了平衡在量化指標稱量分析物時必須滿足的三項關鍵要求 ：
- 校正必須包含測量不確定性
- 任何影響平衡表現的操作前後都必須進行校正（如發現與左轉）
- 必須在校正間定期進行基於風險的風險效能檢查，以檢視靈敏度與重複性
第1251章介紹了天平的安全係數概念，定義為最小淨重量與最小重量的比值。此因子首次被量化，建議在穩定實驗室條件下由受過訓練操作員操作的值為2，自動化流程如重力投藥則建議為1.5。
若將第1251章的全部資訊公開，將超出本白皮書的範圍，因此重點放在績效資格 與 具體 安全因子等專門議題 上。這些主題的選擇反映使用者對設備的例行測試，這對於確保儀器能依需求持續運作且「符合其預期用途」至關重要。
常見問題
USP General 第41章和1251章中有哪些重要事實？
- 第41章指出，校準必須定期進行，包括測量不確定性，且在任何可能影響平衡表現（如原與左）的操作前後皆須進行。此外，必須在校正間定期進行基於風險的風險效能檢查，以確保準確度與可靠性。此外，天秤必須符合重複性（精度）及0.10%的準確率接受標準。
- 白皮書《根據美國藥典 稱重》更詳細說明了相關要求。 平衡測試的標準作業程序 可免費下載。
- 第1251章介紹了天平的安全係數概念，定義為最小淨重量與最小重量的比率。建議在穩定且由受過訓練操作員的實驗室環境中，安全係數為2，對於自動化流程如重力投藥為1.5。
METTLER TOLEDO 如何支持您？
METTLER TOLEDO提供USP 41「平衡」證書，保證您的天平符合嚴格的準確度與重複性標準，接受率為0.10%。結合我們的準確度校正證書（ACC），該證書符合EURAMET cg-18標準，涵蓋所需的測量不確定性，並包含原點與未完成的校正結果，您可以完全滿足這些章節的要求
誰會受到USP第41章的影響？」
美國藥典（USP）是美國藥品品質管控的唯一參考著作。因此，對於其他地區有意向美國市場出口的製藥公司，該條款同樣具有約束力。因此，其法律地位與 歐洲藥典（Ph. Eur. ）相似，並由美國食品藥物管理局（FDA）執行。
我符合菲律賓歐洲標準：我是否也需要 USP 41 證書？
是。每張證書都有專門的說明，根據特定藥典的合規性來記錄。當客戶文件中提及時，可具體指向《Ph. Eur. General》第2.1.7章。或對USP一般章節第41章。
