观看视频:剂量单位的均匀性
采用重量变化统计质量控制技术确定药物剂型中剂量单位的均匀性。观看视频,了解如何使用梅特勒-托利多天平和自动进料器显着减少所需的时间和精力。

统计质量控制 (SQC) 是使用统计工具和技术来监控和维护食品、制药和许多制造环境等行业的产品质量。统计质量控制可以作为生产过程的一部分、作为最终质量控制检查或在质量控制部门的随机检查期间进行。
统计质量控制技术对于监控所有制造过程中存在的固有差异至关重要。这些变化可能是由于原材料、产品成分的均匀性、灌装机、使用的技术和包装工艺造成的。这些因素的任何或组合都会影响产品的最终总数量,立法要求制造商确保其产品至少含有包装上注明的净数量。同样,任何过度填充都会给制造商带来经济损失,并且应避免。
灌装控制、检重和重量变化是广泛应用的统计质量控制技术,在统计分析中使用单个商品的重量。
对于药品(片剂、丸剂和胶囊等),重量不得超过耐受上限,以防止消费者服用过高剂量的活性成分,从而产生严重后果。同样,重量不能太低,否则药物可能无效。重量变化统计质量控制测试用于确认剂量单位的均匀性,从而支持产品的安全性、身份和质量。
在食品和饮料的生产中,检查包装重量可以快速确认灌装量是否符合法律要求。制造商必须认真对待任何偏差,因为它们可能是由于生产过程中的错误造成的,包括可能产生负面后果的不正确的成分数量。
为了确保消费者安全和遵守法规,使用重量测定进行统计质量控制至关重要。为此,一个基本的先决条件是使用适用于特定应用的精确天平或秤和软件。


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许多统计质量控制技术都遵循相同的工作流程。例如,微调食品、饮料和化妆品的灌装过程,检查药片的重量变化(剂量单位的均匀性)。根据应用的关键性,制造商必须确定适当的采样数量和频率。以下是要遵循的步骤:
统计质量控制由三个主要支柱组成:
检查剂量单位的均匀性是制药行业常用的统计质量控制技术。“剂量单位的均匀性”测试评估剂量单位之间活性药物成分量的一致性。剂量单位的均匀性可以通过两种方法之一确定,即含量均匀性 (CU) 或重量变化 (WV)。每个剂量单位中活性药物成分的含量必须在产品包装上注明的范围内。该测试在许多药典中都有定义,包括 USP 第 <905 章>和欧洲药典第 2.9.5 章。重量变化测试可用于未包衣或薄膜包衣片剂、硬胶囊和软胶囊、单单位容器中的固体以及单单位容器中的溶液。
在食品工业中,食品标签的要求因国家/地区而异。因此,当产品出口到许多不同的国家时,遵守所有不同的净含量要求可能是一个挑战。例如,美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了食品标签的具体指南,其中包括关于“内容物净量声明”的章节。
美国国家标准与技术研究院 (NIST) 发布了第 133 号手册,其中涉及“检查包装货物的净含量”,其中包括按重量标记的包装的测试程序。这些程序基于手册 44(称重设备的技术要求),包括选择合适的秤来测量净重和秤验证。
欧洲理事会指令 76/211/EEC 提供了有关预包装食品和饮料批次统计检查的信息,并规定此类商品必须符合目的地国家/地区的法规。
统计质量控制对于监控、控制和优化生产流程以及确保产品质量至关重要。如果您需要帮助或建议来选择合适的天平以满足您应用的精度要求,或者只是对 SQC 有疑问,请随时与我们联系。我们的专家团队随时为您提供帮助和建议。



劳动密集型称重过程
为了评估药片剂量的均匀性,从待测批次中随机选择几个样品。每片药片必须单独称重并记录重量。手动执行此过程需要时间和劳动力,并且容易出现人为错误。
要求苛刻的计算和文档
权重结果必须传输到 PC 进行统计分析,这需要时间并且存在发生转录错误的风险。必须注意正确输入值,并正确实施应用于分析的所有数学公式。然后,分析结果可能必须转移到其他地方以确保可追溯性。另外,可能需要编制结果的图形图表。
梅特勒-托利多 XPR 分析天平与 XPR-SQC 天平软件一起是一款功能强大的独立统计质量控制工具。所有重量值都存储在结果记事本中,可以随时查看,因此可以轻松检查您在测量过程中的位置。XPR-SQC 天平软件可以定义多种产品的多个公差。统计值是自动计算的,每个公差范围内的出现次数直接显示在屏幕上。这种分析概述使您能够及时得出结论,并在必要时决定纠正措施。可以打印不同的图表,以方便地概览整个批次,并确保可追溯的文档。
可选的 LV12 自动进料器 与天平配合使用,一次将一个样品直接输送到称重盘上的容器中。在这个半自动化过程中,天平会自动捕获重量值,这大大简化了样品系列的测量,特别是当涉及许多不同的系列时,并节省了宝贵的时间。LV12 适用于胶囊和片剂,以及小型电子和机械部件。



检查食品和饮料产品的重量可以快速确认灌装量是否符合法律要求。使用梅特勒-托利多 XPR 精密天平 和 XPR-SQC 天平软件创建 功能强大的独立统计质量控制工具。配置内置方法非常简单,以满足 QC 实验室中各种 SQC 工作流程的要求。XPR-SQC 软件自动对测量系列执行所有统计计算,并根据您的验收标准评估结果。提供统计分析的结果,使您能够得出结论并在适当的情况下及时决定纠正措施。
梅特勒-托利多IND930SQC 具有集成的统计质量控制应用程序,可帮助您在生产环境中监控、验证和优化灌装过程。IND930SQC是一种经济高效的解决方案,因为它消除了因过度灌装而导致的昂贵产品赠品,并帮助您遵守法律要求。
可以在产品目录中定义大量产品。对于每种产品,可以选择四种不同的公差系统之一。这些公差系统支持客户遵守国家和国际净含量法规以及全球准则,例如英国零售联盟 (BRC)、国际食品特色标准 (IFS) 和国际法定计量组织 (OIML R 87)。
用于统计质量控制 的 FreeWeigh.NET PC 软件解决方案不仅使您能够控制和微调您的生产流程,还有助于提高质量和生产率。
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在本应用笔记中了解有关我们的 XPR-SQC 统计质量控制解决方案的更多信息,该指南描述了如何有效分析和监控剂量单位的均匀性。
统计质量控制 (SQC) 是使用统计工具来监控和维护产品质量。统计过程控制 (SPC) 是使用统计工具来评估过程(通常是生产作)的质量。
XPR 天平可以直接在天平上存储多达 50 种不同的应用方法。配置 SOP 方法后,可以从天平主屏幕上的快捷方式启动它。只需轻按一下快捷键,天平用户即可获得所需的 SOP,并准备好所有预设公差。
对于药物剂型,重量变化测试(也称为剂量单位的均匀性)是一种无损测试,将片剂样品的单个重量与所选样品的平均重量进行比较。片剂是从同一生产批次中随机选择的,单独称重并确定重量变化。USP 要求不超过 2 片超出规定限量,并且不得超过限量的两倍。一般来说,重量变化测试适用于单体容器中的片剂、硬胶囊和固体,但不适用于软胶囊和某些包衣片剂。
含量均匀性试验是一种破坏性试验,需要通过测定来确定每个剂量单位中活性药物成分的数量。该测试是在从一批中随机选择的片剂上进行的。将样品的平均值与参考值进行比较;根据定义的允许偏差接受或拒绝批次。一般来说,含量均匀性测试用于吸入剂、栓剂、贴剂和某些包衣片剂。
根据中心极限定理,一个受到大量影响的过程,其中没有一个是主导的,将始终显示出遵循正态分布定律的结果。正态分布已被发现是评估填充方法典型散射行为的最佳依据。均值和标准差提供了正态分布的明确定义。如果您的填充量测试显示结果不呈正态分布,这可能意味着填充过程受到一种或多种影响,因此很可能会进行改进。
测试所需的样品数量取决于样品类型和适用法规。例如,USP 规定应选择不少于 30 种剂型进行重量变化测试。根据经验,经常抽取少量随机样本比不频繁抽取大量随机样本更好。这种方法在不太稳定的灌装过程中很有用。
将 LV12 自动进料器 连接到 XPR 分析 天平或 精密 天平。LV12 会自动将您的剂型一个一个地分配到天平上的容器中。每个重量值都会自动捕获,天平会在两者之间进行稜皮。一旦您将系统设置为运行,您就可以自由地处理其他任务。
手动过程本质上容易出现人为错误。可能存在计数错误或转录错误,很容易扭曲您的结果。在这种情况下,应进行调查以确定外部结果是否是由于操作员的错误或产品故障造成的。为了帮助避免此类挑战,转向更加自动化的方法会有所帮助。