如何进行统计质量控制(SQC)?典型程序和专有技术

统计质量控制中的挑战和解决方案

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常见问题解答

What is the difference between Statistical Quality Control (SQC) and statistical process control (SPC)?

统计质量控制 (SQC) 是使用统计工具来监控和维护产品质量。统计过程控制 (SPC) 是使用统计工具来评估过程(通常是生产作)的质量。

I have several different dosage form products and each has a different SOP to follow to measure the weight variation. How can this be handled more efficiently?

XPR 天平可以直接在天平上存储多达 50 种不同的应用方法。配置 SOP 方法后,可以从天平主屏幕上的快捷方式启动它。只需轻按一下快捷键,天平用户即可获得所需的 SOP,并准备好所有预设公差。

What is the difference between the weight variation test and the content uniformity test?

对于药物剂型,重量变化测试(也称为剂量单位的均匀性)是一种无损测试,将片剂样品的单个重量与所选样品的平均重量进行比较。片剂是从同一生产批次中随机选择的,单独称重并确定重量变化。USP 要求不超过 2 片超出规定限量,并且不得超过限量的两倍。一般来说,重量变化测试适用于单体容器中的片剂、硬胶囊和固体,但不适用于软胶囊和某些包衣片剂。

含量均匀性试验是一种破坏性试验,需要通过测定来确定每个剂量单位中活性药物成分的数量。该测试是在从一批中随机选择的片剂上进行的。将样品的平均值与参考值进行比较;根据定义的允许偏差接受或拒绝批次。一般来说,含量均匀性测试用于吸入剂、栓剂、贴剂和某些包衣片剂。

Is calculation of the mean value and standard deviation sufficient?

根据中心极限定理,一个受到大量影响的过程,其中没有一个是主导的,将始终显示出遵循正态分布定律的结果。正态分布已被发现是评估填充方法典型散射行为的最佳依据。均值和标准差提供了正态分布的明确定义。如果您的填充量测试显示结果不呈正态分布,这可能意味着填充过程受到一种或多种影响,因此很可能会进行改进。

How many samples do I need to check?

测试所需的样品数量取决于样品类型和适用法规。例如,USP 规定应选择不少于 30 种剂型进行重量变化测试。根据经验,经常抽取少量随机样本比不频繁抽取大量随机样本更好。这种方法在不太稳定的灌装过程中很有用。

We do our weight variation tests manually which is quite time-consuming because all data must be checked and evaluated twice. How can we make the process more efficient?

LV12 自动进料器 连接到 XPR 分析 天平或 精密 天平。LV12 会自动将您的剂型一个一个地分配到天平上的容器中。每个重量值都会自动捕获,天平会在两者之间进行稜皮。一旦您将系统设置为运行,您就可以自由地处理其他任务。

We usually do our SQC manually but sometimes the results are a bit variable. What could be wrong?

手动过程本质上容易出现人为错误。可能存在计数错误或转录错误,很容易扭曲您的结果。在这种情况下,应进行调查以确定外部结果是否是由于操作员的错误或产品故障造成的。为了帮助避免此类挑战,转向更加自动化的方法会有所帮助。

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