觀看視頻:劑量單位的均勻性
重量變化統計質量控制技術用於確定藥物劑型中劑量單位的均勻性。觀看影片,瞭解如何使用梅特勒-托利多天平和自動進料器,大幅減少所需的時間和精力。

統計品質控制 (SQC) 是使用統計工具和技術來監控和維護食品、製藥和許多製造環境等行業的產品品質。統計品質控制可以作為生產過程的一部分、最終品質控制檢查或品質控制部門的隨機檢查期間進行。
統計品質控制技術對於監控所有製造過程中存在的固有差異至關重要。這些變化可能是由於原材料、產品成分的均勻性、灌裝機、所使用的技術和包裝工藝造成的。這些因素的任何或組合都會影響產品的最終總數量,立法要求製造商確保其產品至少含有包裝上註明的淨數量。同樣,任何過度填充都會給製造商帶來經濟損失,並且應避免。
灌裝控制、檢查稱重和重量變化是廣泛應用的統計質量控制技術,在統計分析中使用單個貨物的重量。
就藥劑製品(片劑、丸劑和膠囊等)而言,重量不得超過耐受上限,以免消費者服用過高劑量的有效成分,從而造成嚴重後果。同樣,重量不能太低,否則藥物可能無效。重量變化統計質量控制測試用於確認劑量單位的均勻性,從而支持產品安全、身份和質量。
在食品和飲料的生產中,檢查包裝重量可以快速確認灌裝量是否符合法律要求。製造商必須認真對待任何偏差,因為它們可能是由於生產過程中的錯誤造成的,包括可能產生負面後果的成分數量不正確。
為了確保消費者安全和遵守法規,使用重量測定進行統計品質控制至關重要。為此,一個基本的先決條件是使用適用於特定應用的精確天平或秤和軟體。


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許多統計品質控制技術都遵循相同的工作流程。例如,微調食品、飲料和化妝品的灌裝過程,檢查藥片的重量變化(劑量單位的均勻性)。根據應用的重要性,製造商必須確定適當的採樣數量和頻率。以下是要遵循的步驟:
統計品質控制由三個主要支柱組成:
檢查劑量單位的均勻性是製藥業常用的統計品質控制技術。“劑量單位的均勻性”測試評估劑量單位之間活性藥物成分量的一致性。劑量單位的均勻性可以通過兩種方法之一來確定,即含量均勻性 (CU) 或重量變化 (WV)。每個劑量單位中活性藥物成分的含量必須在產品包裝上註明的範圍內。該測試在許多藥典中都有定義,包括 USP 第 <905 章>和歐洲藥典第 2.9.5 章。重量變化測試可用於未包衣或薄膜包衣片劑、硬膠囊和軟膠囊、單體容器中的固體以及單體容器中的溶液。
在食品工業中,食品標籤的要求因國家而異。因此,當產品出口到許多不同的國家時,遵守所有不同的淨含量要求可能是一個挑戰。例如,美國食品和藥物管理局 (FDA) 發布了食品標籤的具體指南,其中包括有關“內容物淨量聲明”的章節。
美國國家標準與技術研究院 (NIST) 發布了第 133 號手冊,其中涉及“檢查包裝商品的淨含量”,並包括按重量標記的包裝的測試程序。這些程序基於手冊 44(稱重設備技術要求),包括選擇合適的秤來測量淨重和秤驗證。
歐洲理事會指令 76/211/EEC 提供了有關預包裝食品和飲料批次統計檢查的信息,並規定此類貨物必須符合目的地國家/地區的規定。
統計品質控制對於監控、控制和優化生產流程以及確保產品品質至關重要。如果您需要協助或建議來選擇合適的天平以滿足應用的精度要求,或者只是對 SQC 有疑問,請隨時與我們聯繫。我們的專家團隊隨時為您提供幫助和建議。



勞動密集型稱重過程
為了評估藥片劑量的均勻性,從待測批次中隨機選擇幾個樣品。每片藥片必須單獨稱重並記錄重量。手動執行此過程非常耗時費力,並且容易出現人為錯誤。
要求苛刻的計算和文件記錄
權重結果必須傳輸到 PC 進行統計分析,這需要時間並且存在發生轉錄錯誤的風險。必須注意正確輸入值,並正確實施應用於分析的所有數學公式。然後,分析結果可能必須轉移到其他地方以確保可追溯性。另外,可能需要編制結果的圖形圖表。
梅特勒托利多 XPR 分析天平與 XPR-SQC 天平軟體一起是一款功能強大的獨立統計品質控制工具。所有重量值都存儲在結果記事本中,可以隨時查看,因此可以輕鬆檢查您在測量過程中所處的位置。XPR-SQC 天平軟體可定義多種產品的多個公差。統計值會自動計算,每個公差範圍內的出現次數直接顯示在螢幕上。此分析概觀可讓您迅速得出結論,並在必要時決定糾正措施。可以列印不同的圖表,以方便地概覽整個批次,並確保可追溯的文檔。
選配 的 LV12 自動進料器 與天平配合使用,一次將一個樣本直接輸送到稱重盤上的容器中。在這個半自動過程中,天平會自動捕獲重量值,這大大簡化了樣品系列的測量,特別是當涉及許多不同的系列時,並節省了寶貴的時間。LV12 適用於膠囊和片劑,以及小型電子和機械部件。



檢查食品和飲料產品的重量可以快速確認灌裝量是否符合法律要求。使用梅特勒-托利多 XPR 精密天平 和 XPR-SQC 天平軟體,建立 功能強大的獨立統計品質控制工具。配置內建方法非常簡單,以滿足 QC 實驗室中各種 SQC 工作流程的要求。XPR-SQC 軟體會自動對測量系列執行所有統計計算,並根據您的驗收標準評估結果。提供統計分析的結果,使您能夠得出結論並在適當的情況下及時決定糾正措施。
梅特勒-托利多IND930SQC 具有整合式統計品質控制應用程式,可協助您在生產環境中監控、驗證和最佳化灌裝流程。該IND930SQC是一種經濟高效的解決方案,因為它消除了因過度填充而造成的昂貴產品贈品,並幫助您遵守法律要求。
產品目錄中可以定義大量產品。對於每種產品,可以選擇四種不同的公差系統之一。這些公差系統支援客戶遵守國家和國際淨含量法規以及全球準則,例如英國零售聯盟 (BRC)、國際食品特色標準 (IFS) 和國際法定計量組織 (OIML R 87)。
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在本應用說明中了解有關我們的 XPR-SQC 統計品質控制解決方案的更多資訊,該說明說明了如何有效分析和監控劑量單位的均勻性。
統計品質控制 (SQC) 是使用統計工具來監控和維護產品品質。統計過程控制 (SPC) 是使用統計工具來評估過程的質量,通常是生產操作。
XPR 天平可直接在天平上儲存多達 50 種不同的應用方法。配置 SOP 方法後,可以從餘額主畫面上的捷徑啟動它。只需輕按一下快捷方式,天平用戶即可獲得所需的 SOP,並準備好所有預設公差。
就藥物劑型而言,重量變化測試(也稱為劑量單位的均勻性)是一種無損測試,將片劑樣品的單個重量與所選樣品的平均重量進行比較。片劑是從同一生產批次中隨機選擇的,單獨稱重並確定重量變化。USP 要求不超過 2 片超出規定限制,並且不得超過限制的兩倍。一般而言,重量變化測試適用於單個容器中的片劑、硬膠囊和固體,但不適用於軟膠囊和某些包衣片劑。
含量均勻性測試是一種破壞性測試,需要通過測定來確定每個劑量單位中活性藥物成分的數量。該測試是在從一批中隨機選擇的片劑上進行的。將樣本的平均值與參考值進行比較;批次根據定義的允許偏差接受或拒絕。一般來說,含量均勻性測試用於吸入劑、栓劑、貼劑和某些包衣片劑。
根據中心極限定理,一個受到大量影響(沒有一個是主導的)的過程將始終顯示出遵循正態分佈定律的結果。已發現正態分佈是評估填充方法典型散射行為的最佳基礎。平均值和標準差提供了常態分佈的明確定義。如果您的填充量測試顯示結果不呈正態分佈,這可能意味著填充過程受到一種或多種影響,因此很可能會進行改進。
測試所需的樣品數量取決於樣品類型和適用法規。例如,USP 規定應選擇不少於 30 種劑型進行重量變化測試。根據經驗,經常採集少量隨機樣本比不頻繁採集大量樣本更好。這種方法對於不太穩定的填充過程很有用。
將 LV12 自動進料器 連接到 XPR 分析 天平或 精密 天平。LV12 會自動將您的劑型一一分配到天平上的容器中。每個重量值都會被自動捕獲,天平會在兩者之間進行自瞠。一旦您將系統設置為運行,您就可以自由地處理其他任務。
手動流程本質上容易出現人為錯誤。可能存在計數錯誤或轉錄錯誤,這很容易扭曲您的結果。在這種情況下,應進行調查以確定外圍結果是否是由於操作員的錯誤或產品故障造成的。為了幫助避免此類挑戰,轉向更自動化的方法會有所幫助。