 |
USP Chapter 41:s vägningskrav är obligatoriska i ett laboratorium för läkemedelskvalitetskontroll (QC), där vägning är ett grundläggande steg i nästan varje arbetsflöde.
Varje fel i vägningssteget kan sprida sig genom hela den analytiska processen och orsaka felaktigheter i slutresultatet.
För att undvika denna situation har United States Pharmacopeia (USP) infört strikta krav på vågar som används för att väga analyser för kvantitativa bedömningar.
Detta white paper förklarar utförligt kraven i 2025 års revidering av USP General Chapters 41 och 1251 och ger råd om hur dessa krav kan tillämpas.
Det obligatoriska General Kapitel 41, "Vågar", beskriver tre nyckelkrav som en våg måste uppfylla när analyter vägs för kvantitativa mått:
- Kalibreringen måste inkludera mätosäkerhet
- Kalibrering krävs före och efter varje operation som påverkar vågens prestanda (as-found & as-left)
- Periodiska riskbaserade prestandakontroller av känslighet och upprepbarhet måste genomföras mellan kalibreringarna
Kapitel 1251 introducerar begreppet säkerhetsfaktor för vågar, definierat som förhållandet mellan den minsta nettovikten och den minsta vikten. För första gången kvantifieras denna faktor, med rekommenderade värden 2 för stabila laboratorieförhållanden med utbildade operatörer och 1,5 för automatiserade processer såsom gravimetrisk dosering.
Att sprida all information i General Chapter 1251 skulle gå utöver detta white paper, så fokus läggs på de dedikerade ämnena prestationskvalificering och den konkreta säkerhetsfaktorn. Dessa ämnen väljs eftersom de speglar användarrutintestning av utrustningen, vilket är avgörande för att säkerställa att instrumentet fungerar kontinuerligt enligt kraven och är "lämpligt för sitt avsedda ändamål."
FAQ
Vilka är de viktiga fakta i USP General Chapter 41 och 1251?
- Kapitel 41 anger att kalibrering måste utföras periodiskt, inklusive mätosäkerhet, och det krävs före och efter varje operation som kan påverka våens prestanda (as-found and as-left). Dessutom måste periodiska riskbaserade prestandakontroller av känslighet och repeterbarhet genomföras mellan kalibreringarna för att säkerställa noggrannhet och tillförlitlighet. Dessutom måste vågen uppfylla acceptanskriterierna för upprepbarhet (precision) och en noggrannhet på 0,10 %.
- Vhite paper "Weighing According to US Pharmacopeia" förklarar kraven mer i detalj. Standardrutiner för vågtestning finns tillgängliga för gratis nedladdning.
- Kapitel 1251 introducerar begreppet säkerhetsfaktor för vågar, vilket definieras som förhållandet mellan den minsta nettovikten och minimivikten. Den rekommenderar en säkerhetsfaktor på 2 för stabila laboratoriemiljöer med utbildade operatörer, och 1,5 för automatiserade processer som gravimetrisk dosering.
Hur kan METTLER TOLEDO stötta dig?
METTLER TOLEDO erbjuder USP 41 'Våg'-certifikatet för att garantera att din våg uppfyller strikta krav på noggrannhet och upprepbarhet med ett acceptanskriterium på 0,10 %. I kombination med vårt Accuracy Calibration Certificate (ACC), som uppfyller EURAMET cg-18, adresserar den nödvändiga mätosäkerheten och inkluderar både resultat, som hittats och som vänster, kan du fullt ut uppfylla kraven i dessa kapitel
Vem påverkas av USP Kapitel 41?"
United States Pharmacopeia (USP) är det enda referensverket för kvalitetskontroll av läkemedel i USA. Den är därför också bindande för läkemedelsföretag i andra delar av världen som avser att exportera till den amerikanska marknaden. Som sådan har den en liknande juridisk status som den europeiska farmakopén (Ph. Eur.) i Europa och upprätthålls av Food and Drug Administration (FDA).
Jag följer Ph. Eur.: behöver jag också ett USP 41-certifikat?
Ja. Varje certifikat har särskilda uttalanden för att dokumentera efterlevnad enligt den specifika farmakopén. När referenser görs i kunddokumentation kan de specifikt vara relaterade till Ph. Eur. General Kapitel 2.1.7. eller till USP General Chapter 41.
