Статья 2.1.7 Европейской Фармакопеи

График публикации статьи 2.1.7 Европейской Фармакопеи

Вебинар о соблюдении требований общей статьи 2.1.7 Европейской Фармакопеи

В этом вебинаре представлена информация о новой общей статье 2.1.7 Европейской Фармакопеи «Весы для аналитических целей». Взвешивание согласно стандарту предусматривает обязательную периодическую калибровку весов (включая оценку неопределенности измерения), а также проверку их точности и воспроизводимости.

Посмотрите вебинар, посвященный общей статье 2.1.7 Европейской Фармакопеи

Новая общая статья 2.1.7 «Весы для аналитических целей» будет опубликована в июле 2021 года в составе дополнения 10.6 к Европейской Фармакопее (EP ).

Что нового?

Новая информация в общей статье 2.1.7:

Необходимость внесения результатов калибровки в сертификат калибровки с указанием неопределенности измерения.
Важность калибровки «как было» и «как стало».
Надлежащая практика установки и использования приборов.
Поддержка жизненного цикла весов: калибровка и подтверждение рабочих характеристик на основании специальных испытаний и критериев приемки.

Когда требования общей статьи 2.1.7 станут обязательными к исполнению?

Требования статьи станут обязательными к исполнению по истечении 6-месячного переходного периода. Их соблюдение будет контролироваться регулирующими органами в рамках аудитов GMP (Надлежащей производственной практики) с января 2022 года.

Помощь МЕТТЛЕР ТОЛЕДО

Поскольку калибровка весов является обязательным требованием общей статьи 2.1.7, МЕТТЛЕР ТОЛЕДО объявляет о выпуске нового сертификата «Общая статья 2.1.7 Европейской Фармакопеи. Весы для аналитических целей». Этот сертификат подтверждает соответствие весов требуемому уровню точности и прецизионности. Можно также провести оценку и составить отдельный документ о соответствии идентичным требованиям общей статьи 41 Фармакопеи США (USP).

Образец сертификата представлен здесь

На кого распространяются требования общей статьи 2.1.7 Европейской Фармакопеи?

Европейская Фармакопея (EP) — основное справочное издание по контролю качества лекарственных средств для 39 стран-членов ЕС. Ее требования являются обязательными и для фармацевтических компаний из других регионов, которые намереваются поставлять свою продукцию на европейский рынок. Юридический статус EP в Европейском союзе аналогичен статусу USP в США. Соблюдение ее требований контролируется регулирующими органами в рамках обеспечения соответствия требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Общая статья 2.1.7 распространяется на весы, используемые в аналитических исследованиях. Таким образом, любая операция взвешивания, описанная в статьях EP, должна соответствовать требованиям данной общей статьи.

Примечание. EP — справочное издание по контролю качества лекарственных средств. Требования статьи неприменимы к производству лекарственных препаратов.

В общей статье рассматриваются вопросы рабочих характеристик оборудования и предлагаются три периодических мероприятия для контроля и оптимизации рабочих характеристик весов:

Калибровка и характеристика неопределенности измерения (необходимо)
Проверка рабочих характеристик между калибровками (необходимо)
Регулировка весов с помощью встроенных гирь (общепринятая практика)

Эти три процедуры обеспечивают эффективное управление качеством и оценку рабочих характеристик весов на основании известных рисков в соответствии с заданными критериями приемлемости (0,10 %). Они полностью согласуются с требованиями GWP® (Надлежащей практики взвешивания, Good Weighing Practice™) МЕТТЛЕР ТОЛЕДО — научного стандарта для управления жизненным циклом весов. GWP упрощает соблюдение требований EP к процессам взвешивания, позволяя проводить профессиональную установку и квалификацию, калибровку и регулярное тестирование весов. Сертификат калибровки и сертификат соответствия требованиям общей статьи 2.1.7 Европейской Фармакопеи «Весы для аналитических целей» подтверждают соответствие весов стандартам точности и прецизионности. Индивидуальные испытания и оценки качества проводятся и документируются в рамках процедуры GWP Verification. Эта процедура предусматривает четкую стратегию испытаний, основанную на оценке рисков и предназначенную для определения частоты калибровок и индивидуальных периодических проверок. Таким образом, процедура GWP Verification создает оптимальные условия для проведения и документирования индивидуальных испытаний и оценок качества.