Perder uma excursão em seu sistema de pureza da água pode causar problemas caros e demorados a jusante. É por isso que existe o padrão USP <645> - ele é a salvação da qualidade da água na produção de medicamentos. Este padrão ouro eleva o nível, garantindo que cada lote de medicamento que flui pela fabricação atenda aos mais altos padrões de qualidade.
Mas alcançar a conformidade com a USP <645> não é simplesmente uma questão de seguir uma lista de verificação. Trata-se de ter um parceiro confiável ao seu lado. Entre no monitoramento de condutividade em tempo real. Pense nisso como sua arma secreta, oferecendo um pulso constante na saúde da sua água. Algum contaminante em potencial tentando se infiltrar em seu sistema? O monitoramento em tempo real os pega antes que causem estragos.
O padrão da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) <645> serve como uma referência globalmente reconhecida para garantir a pureza da água usada na fabricação de produtos farmacêuticos. Este documento vital serve a um duplo propósito:
Os regulamentos meticulosos da USP <645> estabelecem métodos de teste abrangentes que devem ser atendidos para determinar as impurezas inorgânicas/iônicas de PW, WFI e condensado de vapor puro. USP <645> é um método de teste de três estágios para testes de condutividade de água on-line ou off-line. Ao aderir a esses padrões rígidos, a integridade e a eficácia dos medicamentos que salvam vidas são protegidas.
Além de definir parâmetros de qualidade, a USP <645> também exige procedimentos de teste rigorosos para empresas farmacêuticas. O processo de teste envolve uma medição de condutividade em três estágios, entre outras medições, para garantir que todas as amostras de água atendam aos padrões estabelecidos.
Estágio 1: Esta etapa destina-se à medição on-line e envolve a medição da temperatura on-line e da condutividade não compensada pela temperatura da água no ponto de relatório de medição de teste para garantir que a condutividade esteja abaixo dos limites especificados na monografia.
Os estágios 2 e 3 são para testes off-line.
Estágio 2: Este estágio requer a coleta de uma amostra e a agitação para equilibrar o CO2 atmosférico. Se a condutividade for inferior a 2,1 μS/cm a 25°C ± 1°C, ela passa. Caso contrário, vá para o Estágio 3.
Estágio 3: Saturar a amostra da fase 2 com cloreto de potássio (KCl). Meça o pH com precisão de 0,1 unidade de pH. Procure o limite de condutividade para esse pH na Tabela 2 na USP <645> ou na tabela abaixo. Se a condutividade medida (do Estágio 2) for menor que o limite de condutividade, ele passa. Se a condutividade medida for maior que esse valor ou o pH estiver fora da faixa de 5,0 a 7,0, a água não atende aos requisitos da USP <645> para condutividade.
Seguindo o método de teste de três estágios, as empresas farmacêuticas podem garantir a qualidade de sua água e, em última análise, a segurança e a eficácia de seus medicamentos.
O teste de condutividade de três estágios descrito na USP <645> é uma proteção crítica para a pureza da água. É importante lembrar, no entanto, que o Estágio 1 é destinado a testes on-line. Nenhum teste adicional é necessário se uma amostra de água ultrapassar os limites de condutividade no Estágio 1, daí a vantagem da medição de condutividade on-line.
Ao contrário da medição de condutividade on-line, o teste off-line requer a implementação dos estágios 2 e 3 para garantir que a medição de condutividade esteja dentro dos limites aceitáveis. É aqui que o monitoramento de condutividade em tempo real (on-line) oferece vantagens significativas em relação à dependência exclusiva de testes off-line, especialmente para o Estágio 2:
Em essência , o monitoramento de condutividade on-line e em tempo real reduz o método de teste de três estágios para apenas o Estágio 1, economizando tempo e proporcionando confiança na qualidade da água. O monitoramento em tempo real capacita as empresas farmacêuticas a alcançar e manter os mais altos padrões de qualidade da água, fornecendo monitoramento contínuo, controle de processo aprimorado e risco reduzido de lotes não conformes.
Apesar da estrutura robusta fornecida pelo teste de condutividade de três estágios exigido na USP <645>, alcançar uma conformidade consistente ainda pode ser um desafio persistente para as empresas farmacêuticas quando elas dependem exclusivamente de métodos de teste tradicionais. Vamos explorar alguns dos obstáculos comuns que os métodos tradicionais apresentam:
Os métodos tradicionais de teste USP <645>, embora valiosos, podem deixar as empresas farmacêuticas vulneráveis a lacunas no monitoramento da qualidade da água. Felizmente, o monitoramento de condutividade em tempo real oferece um aprimoramento significativo aos métodos tradicionais de teste USP <645>, fornecendo às empresas farmacêuticas um gerenciamento de qualidade da água mais abrangente e proativo.
Ao contrário das amostras que oferecem um único instantâneo no tempo, o monitoramento em tempo real fornece um fluxo contínuo de dados. Isso permite a detecção precoce de pequenas flutuações na condutividade, potencialmente indicando a presença de contaminantes antes que eles afetem significativamente a qualidade da água. Com dados em tempo real ao seu alcance, você pode identificar e resolver possíveis problemas rapidamente, evitando que eles se transformem em problemas maiores.
O monitoramento em tempo real elimina os atrasos inerentes aos métodos de teste tradicionais. Ao fornecer alertas instantâneos para leituras de condutividade fora da especificação, o monitoramento em tempo real permite que você tome medidas corretivas imediatas. Esse tempo de resposta mais rápido minimiza o risco de propagação de contaminação e evita que os lotes subsequentes de água sejam comprometidos.
O monitoramento de condutividade em tempo real vai além da simples identificação de desvios. O fluxo contínuo de dados que ele gera permite uma abordagem mais proativa para a gestão da qualidade da água. Ao monitorar constantemente as tendências de condutividade, você pode obter informações valiosas sobre o desempenho do seu sistema de purificação. Isso permite que você faça ajustes e otimize o sistema conforme necessário, garantindo uma qualidade consistente da água em todo o processo de produção.
Em suma, o monitoramento da condutividade em tempo real transforma o gerenciamento da qualidade da água de um esforço reativo em proativo. Ao fornecer dados contínuos para detecção precoce, tempos de resposta mais rápidos e controle de processo aprimorado, o monitoramento em tempo real permite que você alcance e mantenha a conformidade com a USP <645> com maior confiança.
Calibração precisa: gerenciamento aprimorado da qualidade da água
Embora os métodos tradicionais de teste USP <645> forneçam informações valiosas, a calibração precisa pode melhorar significativamente o gerenciamento da qualidade da água. Por meio de uma calibração precisa, você pode ter certeza de que seu instrumento atende aos padrões exatos, oferecendo dados confiáveis para uma tomada de decisão informada. Sem a calibração adequada, mesmo o sistema de monitoramento em tempo real mais avançado pode fornecer informações enganosas, colocando em risco seus esforços de conformidade.
Técnicas de medição adequadas: Seguindo o plano USP <645>
Além da calibração do instrumento, as técnicas de medição adequadas são cruciais para obter as leituras precisas de condutividade necessárias para a conformidade com a USP <645>. Seguir as diretrizes descritas na norma, como manter o controle adequado da temperatura da amostra e aderir aos procedimentos de limpeza das células, é vital para manter a integridade dos dados. Em essência, a adesão meticulosa a essas práticas recomendadas garante que seu sistema de monitoramento de condutividade em tempo real funcione em seu pico, fornecendo as medições precisas de que você precisa.
Manter-se em dia com a conformidade com a USP <645> é uma prioridade contínua para as empresas farmacêuticas. Embora os métodos tradicionais de teste sejam importantes, eles podem causar atrasos e restringir o gerenciamento proativo da qualidade da água. O monitoramento de condutividade em tempo real é um divisor de águas, fornecendo as ferramentas para compreender verdadeiramente a pureza de sua água em todas as etapas da produção. Ao oferecer dados contínuos para detecção precoce de problemas, tempos de resposta mais rápidos para as ações necessárias e controle de processo aprimorado, o monitoramento em tempo real permite garantir uma qualidade consistente da água, manter a conformidade sólida com a USP <645> e garantir um processo de produção tranquilo e confiável.
Em última análise, isso se traduz em tranquilidade, sabendo que seus produtos farmacêuticos são fabricados com água que atende aos mais rigorosos padrões de pureza.
A METTLER TOLEDO entende o papel crítico que a pureza da água desempenha na fabricação de produtos farmacêuticos. É por isso que oferecemos uma variedade de analisadores de condutividade líderes do setor, projetados especificamente para atender às rigorosas demandas da conformidade com a USP <645>. Nossos instrumentos oferecem precisão excepcional, integração perfeita com sistemas existentes e ferramentas de visualização de dados em tempo real. Eles permitem que você tome decisões baseadas em dados e garanta a pureza consistente de sua água farmacêutica.
Faça parceria com a METTLER TOLEDO hoje mesmo e experimente a vantagem em tempo real da pureza garantida da água e da conformidade inabalável com a USP <645>. Deixe que nossa experiência o guie para alcançar os mais altos padrões de qualidade da água farmacêutica.
Neste white paper, você encontrará uma visão geral abrangente dos regulamentos de condutividade da água USP <645>, detalhando o método de teste de três estágios, os requisitos de calibração e as vantagens da medição on-line, juntamente com insights das soluções da METTLER TOLEDO.
Especialista Global do Segmento Farmacêutico
Areen Kalantari é bacharel em Engenharia Biológica/Química e mestre em Administração de Empresas (MBA) em Negócios Internacionais. Ele tem experiência em aplicações de biotecnologia e águas farmacêuticas. Areen trabalhou anteriormente como gerente de produtos de pH, oxigênio dissolvido e CO2, trabalhando com clientes farmacêuticos e de biotecnologia globais para implementar POPs eficazes e treinar pessoal para seus processos de cultura de células e fermentação. Areen é membro votante do comitê de padrões da Sociedade Americana de Engenheiros Mecânicos - Equipamentos de Bioprocessos (ASME-BPE). Ele contribui para o subgrupo de Instrumentação de Processo para ajudar a implementar padrões para as indústrias de bioprocessamento e farmacêutica, com foco em condutividade, pH, TOC e várias outras tecnologias de processo. Em sua função atual, ele apóia o mercado global de sistemas de água farmacêutica e os aspectos regulatórios da USP dos sistemas WFI e PW em relação aos testes necessários a serem realizados.
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