Omitir una excursión en su sistema de pureza de agua puede causar problemas costosos y lentos aguas abajo. Es por eso que existe el estándar USP <645>: es el salvavidas de la calidad del agua en la producción de medicamentos. Este estándar de oro pone el listón muy alto, asegurando que cada lote de medicamentos que fluye a través de la fabricación cumpla con los más altos estándares de calidad.
Pero lograr el cumplimiento de la USP <645> no es simplemente una cuestión de seguir una lista de verificación. Se trata de tener un socio de confianza a su lado. Ingrese al monitoreo de conductividad en tiempo real. Piense en ella como su arma secreta, que ofrece un pulso constante sobre la salud de tu agua. ¿Algún contaminante potencial que intente infiltrarse en su sistema? El monitoreo en tiempo real los atrapa antes de que causen estragos.
La norma de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP <645>) es un punto de referencia reconocido a nivel mundial para garantizar la pureza del agua utilizada en la fabricación de productos farmacéuticos. Este documento vital tiene un doble propósito:
Las meticulosas regulaciones de la USP <645> establecen métodos de prueba completos que deben cumplirse para determinar las impurezas inorgánicas/iónicas de PW, WFI y condensado de vapor puro. La USP <645> es un método de prueba de tres etapas para pruebas de conductividad del agua en línea o fuera de línea. Al adherirse a estos estrictos estándares, se salvaguarda la integridad y la eficacia de los medicamentos que salvan vidas.
Además de definir los parámetros de calidad, la USP <645> también exige rigurosos procedimientos de prueba para las empresas farmacéuticas. El proceso de prueba implica una medición de conductividad en tres etapas, entre otras medidas, para garantizar que todas las muestras de agua cumplan con los estándares establecidos.
Etapa 1: Esta etapa está destinada a la medición en línea e implica la medición de la temperatura en línea y la conductividad no compensada por temperatura del agua en el punto de informe de medición de prueba para garantizar que la conductividad esté por debajo de los límites especificados en la monografía.
Las etapas 2 y 3 son para pruebas fuera de línea.
Etapa 2: Esta etapa requiere tomar una muestra y agitarla para equilibrarla con el C02 atmosférico. Si la conductividad es inferior a 2,1 μS/cm a 25 °C ± 1 °C, pasa. De lo contrario, pase a la Etapa 3.
Etapa 3: Sature la muestra de la etapa 2 con cloruro de potasio (KCl). Mida el pH con una precisión de 0,1 unidades de pH. Busque el límite de conductividad para ese pH en la Tabla 2 en USP <645> o en la tabla a continuación. Si la conductividad medida (de la Etapa 2) es menor que el límite de conductividad, pasa. Si la conductividad medida es mayor que este valor o el pH está fuera del rango de 5.0 a 7.0, el agua no cumple con los requisitos de USP <645> para conductividad.
Al seguir el método de prueba de tres etapas, las compañías farmacéuticas pueden garantizar la calidad de su agua y, en última instancia, la seguridad y eficacia de sus medicamentos.
Las pruebas de conductividad de tres etapas descritas en la USP <645> son una salvaguarda crítica para la pureza del agua. Sin embargo, es importante recordar que la Etapa 1 está destinada a las pruebas en línea. No se requieren más pruebas si una muestra de agua supera los límites de conductividad en la Etapa 1, de ahí la ventaja de la medición de conductividad en línea.
A diferencia de la medición de conductividad en línea, las pruebas fuera de línea requieren la implementación de las Etapas 2 y 3 para garantizar que la medición de la conductividad esté dentro de los límites aceptables. Aquí es donde el monitoreo de conductividad en tiempo real (en línea) ofrece ventajas significativas sobre confiar únicamente en las pruebas fuera de línea, particularmente para la Etapa 2:
En esencia, el monitoreo de conductividad en línea y en tiempo real reduce el método de prueba de tres etapas a solo la Etapa 1, ahorrando tiempo y brindando confianza en la calidad del agua. El monitoreo en tiempo real permite a las empresas farmacéuticas alcanzar y mantener los más altos estándares de calidad del agua al proporcionar un monitoreo continuo, un mejor control del proceso y un menor riesgo de lotes no conformes.
A pesar del sólido marco proporcionado por las pruebas de conductividad de tres etapas exigidas en USP <645>, lograr un cumplimiento constante aún puede ser un desafío persistente para las empresas farmacéuticas cuando dependen únicamente de los métodos de prueba tradicionales. Exploremos algunos de los obstáculos comunes que presentan los métodos tradicionales:
Los métodos tradicionales de prueba USP <645>, si bien son valiosos, pueden dejar a las empresas farmacéuticas vulnerables a brechas en su monitoreo de la calidad del agua. Afortunadamente, el monitoreo de la conductividad en tiempo real ofrece una mejora significativa a los métodos tradicionales de prueba USP <645>, proporcionando a las empresas farmacéuticas una gestión de la calidad del agua más completa y proactiva.
A diferencia de las muestras de captura que ofrecen una sola instantánea en el tiempo, el monitoreo en tiempo real proporciona un flujo continuo de datos. Esto permite la detección temprana de incluso fluctuaciones menores en la conductividad, lo que puede indicar la presencia de contaminantes antes de que afecten significativamente la calidad del agua. Con datos en tiempo real al alcance de su mano, puede identificar y abordar posibles problemas rápidamente, evitando que se conviertan en problemas mayores.
El monitoreo en tiempo real elimina los retrasos inherentes a los métodos de prueba tradicionales. Al proporcionar alertas instantáneas para lecturas de conductividad fuera de especificación, el monitoreo en tiempo real le permite tomar medidas correctivas inmediatas. Este tiempo de respuesta más rápido minimiza el riesgo de propagación de la contaminación y evita que los lotes posteriores de agua se vean comprometidos.
El monitoreo de la conductividad en tiempo real va más allá de la simple identificación de desviaciones. El flujo continuo de datos que genera permite un enfoque más proactivo para la gestión de la calidad del agua. Al monitorear constantemente las tendencias de conductividad, puede obtener información valiosa sobre el rendimiento de su sistema de purificación. Esto le permite realizar ajustes y optimizar el sistema según sea necesario, lo que garantiza una calidad de agua constante durante todo el proceso de producción.
En resumen, el monitoreo de la conductividad en tiempo real transforma la gestión de la calidad del agua de un esfuerzo reactivo a un esfuerzo proactivo. Al proporcionar datos continuos para la detección temprana, tiempos de respuesta más rápidos y un mejor control de procesos, el monitoreo en tiempo real le permite lograr y mantener el cumplimiento de la USP <645> con mayor confianza.
Calibración precisa: gestión mejorada de la calidad del agua
Si bien los métodos tradicionales de prueba USP <645> brindan información valiosa, una calibración precisa puede mejorar significativamente la gestión de la calidad del agua. A través de una calibración precisa, puede estar seguro de que su instrumento cumple con los estándares exactos, ofreciendo datos confiables para la toma de decisiones informadas. Sin una calibración adecuada, incluso el sistema de monitoreo en tiempo real más avanzado podría proporcionar información engañosa, poniendo en riesgo sus esfuerzos de cumplimiento.
Técnicas de medición adecuadas: siguiendo el modelo USP <645>
Más allá de la calibración de instrumentos, las técnicas de medición adecuadas son cruciales para obtener las lecturas precisas de conductividad necesarias para el cumplimiento de la USP <645>. Seguir las pautas descritas en la norma, como mantener un control adecuado de la temperatura de la muestra y cumplir con los procedimientos de limpieza de celdas, es vital para mantener la integridad de los datos. En esencia, el cumplimiento meticuloso de estas mejores prácticas garantiza que su sistema de monitoreo de conductividad en tiempo real funcione al máximo, brindando las mediciones precisas que necesita.
Mantenerse al día con el cumplimiento de la norma USP <645> es una prioridad continua para las compañías farmacéuticas. Si bien los métodos de prueba tradicionales son importantes, pueden causar retrasos y restringir la gestión proactiva de la calidad del agua. El monitoreo de la conductividad en tiempo real cambia las reglas del juego, ya que le brinda las herramientas para comprender realmente la pureza de su agua en cada etapa de la producción. Al ofrecer datos continuos para la detección temprana de problemas, tiempos de respuesta más rápidos para las acciones necesarias y un control de procesos mejorado, el monitoreo en tiempo real le permite garantizar una calidad constante del agua, mantener el sólido cumplimiento de USP <645> y garantizar un proceso de producción fluido y confiable.
En última instancia, esto se traduce en tranquilidad, sabiendo que sus productos farmacéuticos se fabrican con agua que cumple con los estándares de pureza más estrictos.
METTLER TOLEDO es consciente del papel fundamental que desempeña la pureza del agua en la fabricación de productos farmacéuticos. Es por eso que ofrecemos una gama de analizadores de conductividad líderes en la industria, diseñados específicamente para satisfacer las rigurosas demandas del cumplimiento de USP <645>. Nuestros instrumentos ofrecen una precisión excepcional, una integración perfecta con los sistemas existentes y herramientas de visualización de datos en tiempo real. Le permiten tomar decisiones basadas en datos y garantizan la pureza constante de su agua farmacéutica.
Asóciese con METTLER TOLEDO hoy mismo y experimente la ventaja en tiempo real de la pureza del agua garantizada y el cumplimiento inquebrantable de la norma USP <645>. Deje que nuestra experiencia lo guíe hacia el logro de los más altos estándares en la calidad del agua farmacéutica.
En este documento técnico, encontrará una descripción completa de las regulaciones de conductividad del agua USP <645>, que detalla el método de prueba de tres etapas, los requisitos de calibración y las ventajas de la medición en línea, junto con información de las soluciones de METTLER TOLEDO.
Especialista en el Segmento Farmacéutico Global
Areen Kalantari es licenciado en Ingeniería Biológica/Química y tiene un Máster en Administración de Empresas (MBA) en Negocios Internacionales. Tiene experiencia tanto en aplicaciones biotecnológicas como en aguas farmacéuticas. Areen ha trabajado anteriormente como gerente de productos de pH, oxígeno disuelto y CO2, trabajando con clientes farmacéuticos y biotecnológicos globales para implementar SOP efectivos y capacitar al personal para sus procesos de fermentación y cultivo celular.
Areen es miembro con derecho a voto del comité de normas de la Sociedad Americana de Ingenieros Mecánicos - Equipos de Bioprocesos (ASME-BPE). Contribuye al subgrupo de Instrumentación de Procesos para ayudar a implementar estándares para las industrias farmacéutica y de bioprocesamiento, centrándose en la conductividad, el pH, el TOC y otras tecnologías de proceso. En su puesto actual, apoya el mercado global de sistemas de agua farmacéuticos y los aspectos regulatorios de USP de los sistemas WFI y PW con respecto a las pruebas requeridas que se deben realizar.
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