Sanitização com ozônio: sua solução limpa, ecológica e compatível

Descubra os benefícios da higienização com ozônio e como o monitoramento em tempo real eleva a pureza da água farmacêutica

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18 Aug, 2025

Areen Kalantari

A pureza da água é a força vital da fabricação farmacêutica. Qualquer declínio na qualidade da água pode afetar diretamente a eficácia, a segurança e a conformidade regulatória do produto. Os métodos tradicionais de higienização geralmente dependem de produtos químicos agressivos ou processos intensivos em energia, que representam riscos à saúde humana e levantam preocupações sobre a sustentabilidade ambiental.

À medida que a indústria farmacêutica se esforça para ser mais ecológica, há uma mudança notável em direção aos sistemas de água para injeção (WFI) ambiente (frio). Essa tendência é amplamente impulsionada por empresas que visam reduzir os custos de energia associados à produção de WFI por meio de destilação e a necessidade de reduzir as despesas de energia na higienização dos circuitos de distribuição de WFI, que historicamente dependiam de água quente. Como resultado, o crescimento da sanitização com ozônio surge como uma alternativa viável. A natureza ecológica do ozônio e a capacidade de se decompor em oxigênio inofensivo o tornam uma opção atraente, principalmente quando se considera a economia de energia associada aos sistemas WFI frios.

Garantir a pureza ideal da água é um desafio constante na fabricação de produtos farmacêuticos. Mesmo o menor comprometimento pode desencadear uma reação em cadeia, levando à contaminação do produto, eficácia reduzida e sérios riscos de segurança. Historicamente, a indústria tem contado com métodos químicos e baseados em calor para higienizar os sistemas de água. Embora esses métodos funcionem bem em alguns casos, eles têm suas limitações.

Saneantes químicos: Embora os produtos químicos possam efetivamente matar microorganismos, eles podem deixar resíduos, o que pode afetar a qualidade do produto e a conformidade regulatória. Alguns produtos químicos também podem ser prejudiciais ao meio ambiente e à saúde humana. Além disso, o enxágue completo com água abundante é crucial para remover resíduos químicos, muitas vezes exigindo vários ciclos de enxágue.

Sanitização por calor: A esterilização por calor é um método confiável, mas pode consumir muita energia, causando desgaste no sistema e levando ao aumento dos intervalos de manutenção. Também pode não ser adequado para todas as aplicações, especialmente aquelas que envolvem materiais sensíveis ao calor. Portanto, embora a esterilização por calor seja uma ótima ferramenta, nem sempre é a mais adequada para todas as situações.

Principais desafios no tratamento de água farmacêutica

Vários desafios podem comprometer a integridade dos sistemas de água. Compreender esses desafios é crucial para a implementação de medidas eficazes de higienização. Abaixo estão algumas das principais questões que os fabricantes de produtos farmacêuticos devem abordar para proteger a qualidade da água e cumprir os padrões regulatórios:

Formação de biofilme

Os biofilmes podem se formar nas superfícies, criando um escudo protetor para bactérias nocivas e tornando-as resistentes à desinfecção.

Contaminantes orgânicos e inorgânicos

Os processos de fabricação farmacêutica podem introduzir uma variedade de contaminantes orgânicos e inorgânicos nos sistemas de água, incluindo resíduos de medicamentos, agentes de limpeza e íons metálicos. Esses contaminantes podem afetar a qualidade do produto e a conformidade regulatória.

Patógenos emergentes

O surgimento de microrganismos novos e resistentes representa uma ameaça constante à qualidade da água e à saúde pública.

Para lidar com essas limitações e garantir os mais altos padrões de pureza da água, os fabricantes farmacêuticos estão cada vez mais recorrendo a tecnologias inovadoras, como a sanitização com ozônio.

O ozono, um poderoso oxidante, oferece uma solução mais eficaz e amiga do ambiente. Ao decompor a matéria orgânica e eliminar microorganismos nocivos, o ozônio ajuda a garantir a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos.

Vamos nos aprofundar e explorar os principais benefícios da higienização com ozônio no tratamento de água farmacêutica.

Controle Microbiano e Prevenção de Biofilme

Como mencionamos anteriormente, os biofilmes podem se formar em superfícies dentro dos sistemas de água, criando um escudo protetor para bactérias nocivas e tornando-as resistentes à desinfecção. O ozônio, um potente biocida, é capaz de penetrar nos biofilmes e eliminar os microrganismos que eles contêm. Ao interromper a formação de biofilme, o ozônio ajuda a prevenir a contaminação e garante a integridade dos sistemas de água farmacêutica. Também pode degradar as substâncias poliméricas extracelulares (EPS) que mantêm o biofilme unido.

Remoção de Contaminantes

O ozônio oxida contaminantes orgânicos e inorgânicos, convertendo-os em compostos inofensivos. Esse processo remove efetivamente substâncias que podem afetar a qualidade do produto e a conformidade regulatória. O ozônio pode oxidar contaminantes orgânicos, como substâncias húmicas, pesticidas e resíduos farmacêuticos. Também pode oxidar contaminantes inorgânicos, como ferro, manganês e sulfeto de hidrogênio.

Desinfecção de amplo espectro

O ozônio é um desinfetante de amplo espectro que combate efetivamente uma ampla gama de patógenos, incluindo aqueles resistentes a métodos tradicionais como o cloro. É particularmente potente contra microrganismos resistentes, como Cryptosporidium e Giardia. Além disso, o ozônio pode inativar vírus e fungos, tornando-o uma ferramenta poderosa para a desinfecção da água.

Benefícios ambientais

O ozono oferece vantagens ambientais significativas como desinfetante. Gerado no local a partir de oxigênio, reduz a necessidade de transporte e armazenamento de produtos químicos. Depois de completar seu ciclo de desinfecção, o ozônio se decompõe em oxigênio inofensivo, não deixando subprodutos prejudiciais. Ao reduzir a dependência de desinfetantes químicos tradicionais, o ozônio contribui para uma abordagem mais sustentável do tratamento de água. Vamos nos aprofundar nos benefícios ambientais do ozônio mais tarde.

Além de seus inúmeros benefícios, a higienização com ozônio também garante a conformidade com os rigorosos padrões regulatórios do setor. A água usada nos processos de fabricação farmacêutica deve atender a requisitos específicos de pureza e qualidade microbiana. Quando devidamente implementado e monitorado, pode capacitar os fabricantes farmacêuticos a exceder esses padrões regulatórios e fornecer produtos da mais alta qualidade.

Órgãos reguladores, como FDA e EMA, e farmacopeias como a USP, estabelecem limites rígidos para os níveis de contaminantes, incluindo microrganismos, na água usada na fabricação de produtos farmacêuticos. A higienização com ozônio desempenha um papel crucial no cumprimento desses requisitos regulatórios. Ao inativar efetivamente os microrganismos e remover contaminantes, o ozônio pode ajudar os fabricantes farmacêuticos a manter a conformidade com os seguintes padrões:

USP <1072>

Esta norma descreve os requisitos para desinfetantes e métodos de higienização, incluindo ozônio. Ele fornece diretrizes específicas para o uso de ozônio no tratamento de água farmacêutica, garantindo que o processo seja eficaz e seguro.

USP <1231>

Esta norma enfatiza a importância da qualidade da água na fabricação de produtos farmacêuticos e fornece orientação sobre métodos de tratamento de água, incluindo ozônio. O ozônio se alinha com o princípio "sem adição de substâncias", pois é gerado no local a partir do oxigênio e se decompõe novamente em oxigênio, sem deixar resíduos nocivos. Uma destruição UV é usada para remover o ozônio antes que a água seja enviada para o ponto de uso (POU).

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Embora a adesão aos padrões regulatórios seja crucial, é igualmente importante garantir a implementação efetiva da higienização do ozônio. O monitoramento contínuo dos níveis de ozônio dissolvido é um componente chave desse processo. Ao manter os níveis residuais de ozônio dentro de limites aceitáveis, os fabricantes farmacêuticos podem efetivamente:

Controle a contaminação microbiana
Prevenir a formação de biofilme
Otimize a dosagem de ozônio

Os sistemas de monitoramento em tempo real fornecem dados valiosos que permitem ajustes precisos na geração de ozônio, garantindo uma desinfecção eficiente e eficaz. Além disso, o monitoramento contínuo com sensores estrategicamente posicionados desempenha um papel crítico no cumprimento dos regulamentos da farmacopeia e no controle do processo de higienização.

Três pontos críticos de monitoramento para o uso do ozônio são empregados para higienizar um sistema de água purificada farmacêutica. Esses pontos garantem que os níveis adequados de ozônio sejam mantidos durante todo o processo:

Pontos críticos de monitoramento para higienização de ozônio

Sensor #1: Monitora o nível de ozônio no tanque durante a operação normal.

Sensor #2: Verifica se os níveis de ozônio são quase zero após a exposição aos raios UV, garantindo que ele atenda ao requisito de "sem adição de substância".

Sensor #3: Monitora o nível de ozônio no final do ciclo de distribuição, garantindo que o nível adequado seja atingido durante todo o ciclo de higienização.

O uso desses três pontos de medição controla efetivamente os níveis de ozônio, mantém os regulamentos da farmacopeia e otimiza a higienização.

À medida que a indústria farmacêutica está mudando para práticas mais sustentáveis, o ozônio surge como uma solução atraente para reduzir os impactos ambientais e aumentar a sustentabilidade geral. Ao reduzir a dependência de produtos químicos agressivos e minimizar o consumo de energia, o ozônio contribui para um futuro mais sustentável para a indústria farmacêutica.

Vamos dar uma olhada nos benefícios ambientais da sanitização com ozônio.

FAQs

Pegada química reduzida

Os métodos tradicionais de tratamento de água geralmente dependem de produtos químicos agressivos, como o cloro, para desinfetar a água. Esses produtos químicos podem ter impactos ambientais negativos, incluindo poluição da água e do ar. O ozônio, por outro lado, é gerado no local a partir do oxigênio, eliminando a necessidade de transporte e armazenamento de produtos químicos. Isso reduz significativamente a pegada química dos processos de tratamento de água.

Subprodutos Mínimos

Uma das principais vantagens do ozônio é sua decomposição limpa. Depois de desempenhar sua função de higienização, o ozônio se decompõe em oxigênio, não deixando subprodutos nocivos. Isso contrasta com os desinfetantes químicos tradicionais, que podem deixar para trás produtos químicos residuais que podem prejudicar o meio ambiente e a saúde humana.

Redução do uso de produtos químicos

O ozônio pode efetivamente substituir ou reduzir o uso de produtos químicos tradicionais, como o cloro. Ao eliminar a necessidade de grandes quantidades de produtos químicos, o ozônio ajuda a conservar recursos e reduzir o risco de derramamentos e vazamentos acidentais.

Eficiência energética

Embora a geração de ozônio exija entrada de energia, ela pode ser relativamente eficiente em termos de energia, especialmente quando combinada com fontes de energia renováveis. Ao otimizar o processo de geração de ozônio e implementar tecnologias de eficiência energética, os fabricantes farmacêuticos podem minimizar seu consumo de energia.

Preservação da Infraestrutura

O ozônio é um desinfetante mais suave em comparação com a higienização por calor, que pode degradar os componentes do sistema de água devido ao estresse térmico. Ao reduzir o estresse no equipamento, o ozônio pode ajudar a prolongar a vida útil dos sistemas de tratamento de água e reduzir os custos de manutenção.

Tempo de inatividade reduzido

A higienização com ozônio pode ser implementada com o mínimo de interrupção nos processos de produção, minimizando o tempo de inatividade. Ao contrário da higienização por calor, que geralmente requer um tempo de inatividade significativo para resfriamento e limpeza, o ozônio pode ser aplicado de forma rápida e eficiente.

Economia de custos a longo prazo

Ao reduzir o uso de produtos químicos, os custos de manutenção e o possível tempo de inatividade, a higienização com ozônio pode levar a economias significativas de custos a longo prazo. O investimento inicial em equipamentos de geração de ozônio pode ser maior do que os métodos tradicionais, mas os benefícios a longo prazo podem superar os custos iniciais.

Embora a higienização com ozônio seja um método eficaz para manter a qualidade da água, o monitoramento contínuo e em tempo real dos níveis de ozônio leva o controle e a conformidade da qualidade da água para o próximo nível. A solução está na tecnologia de monitoramento avançada, como o sensor pureO3 da METTLER TOLEDO. Este sensor fornece monitoramento contínuo, permitindo que os operadores otimizem o processo de higienização ajustando a dosagem de ozônio e evitando o tratamento excessivo, entre muitos outros benefícios exclusivos.

Dosagem otimizada de ozônio

Ao monitorar continuamente os níveis de ozônio, os operadores podem ajustar a dosagem em tempo real para garantir uma desinfecção eficaz sem exposição excessiva. Isso não apenas melhora a eficiência do saneamento, mas também reduz o risco de possíveis efeitos colaterais associados à superexposição ao ozônio.

Gerenciamento Inteligente do Sensor (ISM)

A tecnologia ISM fornece insights de manutenção preditiva, permitindo a manutenção proativa do sensor e maximizando a vida útil do sensor. Isso reduz o tempo de inatividade e os custos operacionais.

Tomada de decisão baseada em dados

Os dados em tempo real do sensor pureO3 permitem a tomada de decisões informadas sobre o uso de ozônio, otimização de processos e redução de resíduos. Ao analisar tendências e padrões nos níveis de ozônio, os operadores podem identificar oportunidades para melhorar a eficiência e reduzir custos.

Conformidade aprimorada

O monitoramento em tempo real ajuda a manter a conformidade com os padrões regulatórios, garantindo níveis ideais de ozônio e minimizando os riscos potenciais. Ao fornecer dados precisos e confiáveis, o sensor pureO3 ajuda as instalações a demonstrar adesão aos requisitos regulamentares.

Medição precisa e confiável

O sensor pureO3 combina recursos avançados de design com tecnologia de medição robusta para garantir uma medição precisa e confiável do ozônio até zero ppb.

Ao aproveitar o poder do monitoramento em tempo real com soluções como o sensor pureO3, os fabricantes farmacêuticos podem otimizar seus processos de higienização, reduzir custos e contribuir para seus objetivos gerais de sustentabilidade.

À medida que a indústria farmacêutica continua a evoluir, também aumentam as demandas por qualidade da água e conformidade regulatória. Com o crescente escrutínio da qualidade e segurança do produto, os fabricantes devem adotar soluções inovadoras para manter os mais altos padrões. A higienização com ozônio, juntamente com tecnologias avançadas de monitoramento, como o sensor pureO3, oferece uma solução promissora para enfrentar esses desafios.

Ao adotar essas tecnologias inovadoras, os fabricantes farmacêuticos podem garantir os mais altos padrões de pureza da água, otimizar a eficiência operacional e contribuir para um futuro mais sustentável.

O sensor pureO3, uma solução de ponta da METTLER TOLEDO, está revolucionando os processos de higienização de ozônio na indústria farmacêutica. Ao fornecer monitoramento em tempo real dos níveis de ozônio dissolvido, este sensor inovador permite o controle preciso da dosagem de ozônio, minimizando o tratamento excessivo e maximizando a eficiência da desinfecção. O controle da sanitização do ozônio e a conformidade com os regulamentos da farmacopeia são facilmente realizados com um transmissor multiparâmetro M800, transmissor de 4 canais e três sensores pureO3.

O sensor pureO3 oferece uma abordagem sustentável e eficaz para manter a pureza da água farmacêutica. Ao reduzir a dependência de produtos químicos agressivos, o ozônio minimiza significativamente os impactos ambientais. Além disso, a higienização eficiente e eficaz fornecida pela tecnologia de ozônio pode levar a uma melhor qualidade do produto e reduzir os custos operacionais.

Os fabricantes farmacêuticos que adotam o sensor pureO3 podem se beneficiar de um processo de tratamento de água mais sustentável, eficiente e compatível. Em parceria com a METTLER TOLEDO, você pode aproveitar a tecnologia avançada de ozônio para melhorar a eficiência operacional e atender aos rigorosos padrões do setor.

Areen Kalantari

Especialista Global do Segmento Farmacêutico

Areen Kalantari é bacharel em Engenharia Biológica/Química e mestre em Administração de Empresas (MBA) em Negócios Internacionais. Ele tem experiência em aplicações de biotecnologia e águas farmacêuticas. Areen trabalhou anteriormente como gerente de produtos de pH, oxigênio dissolvido e CO2, trabalhando com clientes farmacêuticos e de biotecnologia globais para implementar POPs eficazes e treinar pessoal para seus processos de cultura de células e fermentação. Areen é membro votante do comitê de padrões da Sociedade Americana de Engenheiros Mecânicos - Equipamentos de Bioprocessos (ASME-BPE). Ele contribui para o subgrupo de Instrumentação de Processo para ajudar a implementar padrões para as indústrias de bioprocessamento e farmacêutica, com foco em condutividade, pH, TOC e várias outras tecnologias de processo. Em sua função atual, ele apóia o mercado global de sistemas de água farmacêutica e os aspectos regulatórios da USP dos sistemas WFI e PW em relação aos testes necessários a serem realizados.