La pureza del agua es el alma de la fabricación farmacéutica. Cualquier disminución en la calidad del agua puede afectar directamente la eficacia, la seguridad y el cumplimiento normativo del producto. Los métodos tradicionales de desinfección a menudo se basan en productos químicos agresivos o procesos que consumen mucha energía, lo que plantea riesgos para la salud humana y genera preocupaciones sobre la sostenibilidad ambiental.
A medida que la industria farmacéutica se esfuerza por ser más respetuosa con el medio ambiente, se produce un cambio notable hacia los sistemas de agua para inyección (WFI) a temperatura ambiente (fría). Esta tendencia está impulsada en gran medida por las empresas que buscan reducir los costos de energía asociados con la producción de WFI a través de la destilación y la necesidad de reducir los gastos de energía en la desinfección de los circuitos de distribución de WFI, que históricamente dependían del agua caliente. Como resultado, el crecimiento de la desinfección con ozono surge como una alternativa viable. La naturaleza ecológica del ozono y su capacidad para descomponerse en oxígeno inofensivo lo convierten en una opción atractiva, especialmente si se tienen en cuenta los ahorros de energía asociados con los sistemas WFI fríos.
El imperativo de la pureza del agua en la fabricación farmacéutica
Garantizar una pureza óptima del agua es un reto constante en la fabricación de productos farmacéuticos. Incluso el más mínimo compromiso puede desencadenar una reacción en cadena, lo que lleva a la contaminación del producto, una reducción de la eficacia y graves riesgos de seguridad. Históricamente, la industria ha dependido de métodos químicos y basados en el calor para desinfectar los sistemas de agua. Si bien estos métodos funcionan bien en algunos casos, tienen sus limitaciones.
Desinfectantes químicos: Si bien los productos químicos pueden matar eficazmente los microorganismos, pueden dejar residuos, lo que puede afectar la calidad del producto y el cumplimiento normativo. Algunos productos químicos también pueden ser perjudiciales tanto para el medio ambiente como para la salud humana. Además, el enjuague a fondo con abundante agua es crucial para eliminar los residuos químicos, que a menudo requieren múltiples ciclos de enjuague.
Desinfección por calor: La esterilización por calor es un método confiable, pero puede consumir mucha energía, causar desgaste en el sistema y aumentar los intervalos de mantenimiento. También puede no ser adecuado para todas las aplicaciones, especialmente aquellas que involucran materiales sensibles al calor. Por lo tanto, aunque la esterilización por calor es una gran herramienta, no siempre es la mejor opción para todas las situaciones.
Desafíos clave en el tratamiento de agua farmacéutica
Varios desafíos pueden poner en peligro la integridad de los sistemas de agua. Comprender estos desafíos es crucial para implementar medidas de desinfección efectivas. A continuación se presentan algunos de los problemas clave que los fabricantes farmacéuticos deben abordar para proteger la calidad de su agua y cumplir con los estándares regulatorios:
Formación de biopelículas
Las biopelículas pueden formarse en las superficies, creando un escudo protector para las bacterias dañinas y haciéndolas resistentes a la desinfección.
Contaminantes orgánicos e inorgánicos
Los procesos de fabricación farmacéutica pueden introducir una variedad de contaminantes orgánicos e inorgánicos en los sistemas de agua, incluidos residuos de medicamentos, agentes de limpieza e iones metálicos. Estos contaminantes pueden afectar la calidad del producto y el cumplimiento normativo.
Patógenos emergentes
La aparición de microorganismos nuevos y resistentes supone una amenaza constante para la calidad del agua y la salud pública.
Para abordar estas limitaciones y garantizar los más altos estándares de pureza del agua, los fabricantes farmacéuticos recurren cada vez más a tecnologías innovadoras como la desinfección con ozono.
¿Cuáles son los beneficios de la desinfección con ozono?
El ozono, un potente oxidante, ofrece una solución más eficaz y respetuosa con el medio ambiente. Al descomponer la materia orgánica y eliminar los microorganismos nocivos, el ozono ayuda a garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.
Profundicemos y exploremos los beneficios clave de la desinfección con ozono en el tratamiento farmacéutico del agua.
Control microbiano y prevención de biopelículas
Como mencionamos anteriormente, las biopelículas pueden formarse en las superficies dentro de los sistemas de agua, creando un escudo protector para las bacterias dañinas y haciéndolas resistentes a la desinfección. El ozono, un potente biocida, es capaz de penetrar en las biopelículas y eliminar los microorganismos que contienen. Al interrumpir la formación de biopelículas, el ozono ayuda a prevenir la contaminación y garantiza la integridad de los sistemas de agua farmacéutica. También puede degradar las sustancias poliméricas extracelulares (EPS) que mantienen unida la biopelícula.
Eliminación de contaminantes
El ozono oxida los contaminantes orgánicos e inorgánicos, convirtiéndolos en compuestos inofensivos. Este proceso elimina eficazmente las sustancias que pueden afectar a la calidad del producto y al cumplimiento normativo. El ozono puede oxidar contaminantes orgánicos como sustancias húmicas, pesticidas y residuos farmacéuticos. También puede oxidar contaminantes inorgánicos como el hierro, el manganeso y el sulfuro de hidrógeno.
Desinfección de amplio espectro
El ozono es un desinfectante de amplio espectro que aborda eficazmente una amplia gama de patógenos, incluidos los resistentes a métodos tradicionales como el cloro. Es particularmente potente contra microorganismos duros como Cryptosporidium y Giardia. Además, el ozono puede inactivar virus y hongos, lo que lo convierte en una poderosa herramienta para la desinfección del agua.
Beneficios medioambientales
El ozono ofrece importantes ventajas medioambientales como desinfectante. Generado in situ a partir de oxígeno, reduce la necesidad de transporte y almacenamiento de productos químicos. Después de completar su ciclo de desinfección, el ozono se descompone en oxígeno inofensivo, sin dejar subproductos nocivos. Al reducir la dependencia de los desinfectantes químicos tradicionales, el ozono contribuye a un enfoque más sostenible del tratamiento del agua. Más adelante profundizaremos en los beneficios medioambientales del ozono.
¿Cómo puede la desinfección con ozono ayudarlo a lograr el cumplimiento del agua farmacéutica?
Más allá de sus numerosos beneficios, la desinfección con ozono también garantiza el cumplimiento de los estrictos estándares regulatorios de la industria. El agua utilizada en los procesos de fabricación farmacéutica debe cumplir requisitos específicos de pureza y calidad microbiana. Cuando se implementa y supervisa adecuadamente, puede empoderar a los fabricantes farmacéuticos para superar estos estándares regulatorios y ofrecer productos de la más alta calidad.
Los organismos reguladores, como la FDA y la EMA, y las farmacopeas como la USP, establecen límites estrictos sobre los niveles de contaminantes, incluidos los microorganismos, en el agua utilizada en la fabricación de productos farmacéuticos. La desinfección con ozono desempeña un papel crucial en el cumplimiento de estos requisitos reglamentarios. Al inactivar eficazmente los microorganismos y eliminar los contaminantes, el ozono puede ayudar a los fabricantes farmacéuticos a mantener el cumplimiento de las siguientes normas:
USP <1072>
Esta norma describe los requisitos para los desinfectantes y los métodos de desinfección, incluido el ozono. Proporciona directrices específicas para el uso del ozono en el tratamiento farmacéutico del agua, garantizando que el proceso sea eficaz y seguro.
USP <1231>
Esta norma hace hincapié en la importancia de la calidad del agua en la fabricación de productos farmacéuticos y proporciona orientación sobre los métodos de tratamiento del agua, incluido el ozono. El ozono se alinea con el principio de "no sustancias añadidas", ya que se genera in situ a partir del oxígeno y se descompone de nuevo en oxígeno, sin dejar residuos nocivos. Se utiliza una destrucción UV para eliminar el ozono antes de que el agua se envíe al punto de uso (POU).
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Garantizar una desinfección óptima del ozono: el papel de la monitorización continua
Si bien el cumplimiento de los estándares regulatorios es crucial, es igualmente importante garantizar la implementación efectiva de la desinfección con ozono. El monitoreo continuo de los niveles de ozono disuelto es un componente clave de este proceso. Al mantener los niveles de ozono residual dentro de límites aceptables, los fabricantes farmacéuticos pueden:
Controlar la contaminación microbiana
Prevenir la formación de biopelículas
Optimizar la dosificación de ozono
Los sistemas de monitoreo en tiempo real proporcionan datos valiosos que permiten ajustes precisos en la generación de ozono, lo que garantiza una desinfección eficiente y efectiva. Además, la monitorización continua con sensores colocados estratégicamente desempeña un papel fundamental en el cumplimiento de las normativas de la farmacopea y en el control del proceso de desinfección.
Puntos críticos de monitoreo para la desinfección con ozono
Se emplean tres puntos críticos de monitoreo para el uso del ozono para desinfectar un sistema farmacéutico de agua purificada. Estos puntos aseguran que se mantengan los niveles adecuados de ozono durante todo el proceso:
Sensor #1: Monitorea el nivel de ozono en el tanque durante el funcionamiento normal.
Sensor #2: Verifica que los niveles de ozono sean casi nulos después de la exposición a los rayos UV, lo que garantiza que cumpla con el requisito de "sin sustancias añadidas".
Sensor #3: Monitorea el nivel de ozono al final del ciclo de distribución, garantizando que se alcance el nivel adecuado durante todo el ciclo de desinfección.
El uso de estos tres puntos de medición controla eficazmente los niveles de ozono, cumple con las regulaciones de la farmacopea y optimiza la desinfección.
Abrazando la sostenibilidad: Los beneficios ambientales de la desinfección con ozono
A medida que la industria farmacéutica está cambiando hacia prácticas más sostenibles, el ozono surge como una solución convincente para reducir los impactos ambientales y mejorar la sostenibilidad general. Al reducir la dependencia de productos químicos agresivos y minimizar el consumo de energía, el ozono contribuye a un futuro más sostenible para la industria farmacéutica.
Echemos un vistazo a los beneficios ambientales de la desinfección con ozono.
FAQs
Reducción de la huella química
Los métodos tradicionales de tratamiento de agua a menudo se basan en productos químicos agresivos, como el cloro, para desinfectar el agua. Estos productos químicos pueden tener impactos ambientales negativos, incluida la contaminación del agua y el aire. El ozono, por otro lado, se genera in situ a partir del oxígeno, lo que elimina la necesidad de transporte y almacenamiento de productos químicos. Esto reduce significativamente la huella química de los procesos de tratamiento de agua.
Subproductos mínimos
Una de las principales ventajas del ozono es su descomposición limpia. Después de realizar su función desinfectante, el ozono se descompone en oxígeno, sin dejar subproductos nocivos. Esto contrasta con los desinfectantes químicos tradicionales, que pueden dejar productos químicos residuales que pueden dañar el medio ambiente y la salud humana.
Reducción del uso de productos químicos
El ozono puede reemplazar o reducir eficazmente el uso de productos químicos tradicionales, como el cloro. Al eliminar la necesidad de grandes cantidades de productos químicos, el ozono ayuda a conservar los recursos y a reducir el riesgo de derrames y fugas accidentales.
Rendimiento energético
Si bien la generación de ozono requiere un aporte de energía, puede ser relativamente eficiente desde el punto de vista energético, especialmente cuando se combina con fuentes de energía renovables. Mediante la optimización del proceso de generación de ozono y la implementación de tecnologías energéticamente eficientes, los fabricantes farmacéuticos pueden minimizar su consumo de energía.
Preservación de la infraestructura
El ozono es un desinfectante más suave en comparación con la desinfección por calor, que puede degradar los componentes del sistema de agua debido al estrés térmico. Al reducir el estrés en el equipo, el ozono puede ayudar a prolongar la vida útil de los sistemas de tratamiento de agua y reducir los costos de mantenimiento.
Reducción del tiempo de inactividad
La desinfección con ozono se puede implementar con una interrupción mínima de los procesos de producción, minimizando el tiempo de inactividad. A diferencia de la desinfección por calor, que a menudo requiere un tiempo de inactividad significativo para enfriar y limpiar, el ozono se puede aplicar de manera rápida y eficiente.
Ahorro de costes a largo plazo
Al reducir el uso de productos químicos, los costos de mantenimiento y el posible tiempo de inactividad, la desinfección con ozono puede generar importantes ahorros de costos a largo plazo. La inversión inicial en equipos de generación de ozono puede ser mayor que la de los métodos tradicionales, pero los beneficios a largo plazo pueden superar los costos iniciales.
Monitorización en tiempo real con el sensor pureO3
Si bien la desinfección con ozono es un método eficaz para mantener la calidad del agua, el monitoreo continuo y en tiempo real de los niveles de ozono lleva el control y el cumplimiento de la calidad del agua al siguiente nivel. La solución reside en la tecnología de monitorización avanzada, como el sensor pureO3 de METTLER TOLEDO. Este sensor proporciona un monitoreo continuo, lo que permite a los operadores optimizar el proceso de desinfección al ajustar la dosis de ozono y evitar el sobretratamiento, entre muchos otros beneficios únicos.
Dosis optimizada de ozono
Al monitorear continuamente los niveles de ozono, los operadores pueden ajustar la dosis en tiempo real para garantizar una desinfección efectiva sin una exposición excesiva. Esto no solo mejora la eficiencia del saneamiento, sino que también reduce el riesgo de posibles efectos secundarios asociados con la sobreexposición al ozono.
Gestión inteligente de sensores (ISM)
La tecnología ISM proporciona información sobre el mantenimiento predictivo, lo que permite un mantenimiento proactivo de los sensores y maximiza su vida útil. Esto reduce el tiempo de inactividad y los costos operativos.
Toma de decisiones basada en datos
Los datos en tiempo real del sensor pureO3 permiten tomar decisiones informadas sobre el uso de ozono, la optimización de procesos y la reducción de residuos. Al analizar las tendencias y los patrones en los niveles de ozono, los operadores pueden identificar oportunidades para mejorar la eficiencia y reducir los costos.
Cumplimiento mejorado
El monitoreo en tiempo real ayuda a mantener el cumplimiento de los estándares regulatorios al garantizar niveles óptimos de ozono y minimizar los riesgos potenciales. Al proporcionar datos precisos y fiables, el sensor pureO3 ayuda a las instalaciones a demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Medición precisa y fiable
El sensor pureO3 combina características de diseño avanzadas con una tecnología de medición robusta para garantizar una medición precisa y fiable del ozono hasta cero ppb.
Al aprovechar el poder de la monitorización en tiempo real con soluciones como el sensor pureO3, los fabricantes farmacéuticos pueden optimizar sus procesos de desinfección, reducir costes y contribuir a sus objetivos generales de sostenibilidad.
El futuro del tratamiento de aguas farmacéuticas
A medida que la industria farmacéutica continúa evolucionando, también lo hacen las demandas de calidad del agua y cumplimiento normativo. Con el creciente escrutinio de la calidad y la seguridad de los productos, los fabricantes deben adoptar soluciones innovadoras para mantener los más altos estándares. La desinfección con ozono, junto con tecnologías de monitoreo avanzadas como el sensor pureO3, ofrece una solución prometedora para enfrentar estos desafíos.
Al adoptar estas tecnologías innovadoras, los fabricantes farmacéuticos pueden garantizar los más altos estándares de pureza del agua, optimizar la eficiencia operativa y contribuir a un futuro más sostenible.
Mejore su tratamiento de agua farmacéutico con METTLER TOLEDO
El sensor pureO3, una solución de vanguardia de METTLER TOLEDO, está revolucionando los procesos de desinfección con ozono en la industria farmacéutica. Al proporcionar un monitoreo en tiempo real de los niveles de ozono disuelto, este innovador sensor permite un control preciso de la dosis de ozono, minimizando el sobretratamiento y maximizando la eficiencia de la desinfección. El control de la desinfección con ozono y el cumplimiento de las regulaciones de la farmacopea se logra fácilmente con un transmisor multiparamétrico M800 de 4 canales y tres sensores pureO3.
El sensor pureO3 ofrece un enfoque sostenible y eficaz para mantener la pureza del agua farmacéutica. Al reducir la dependencia de productos químicos agresivos, el ozono minimiza significativamente los impactos ambientales. Además, la desinfección eficiente y eficaz proporcionada por la tecnología del ozono puede mejorar la calidad del producto y reducir los costos operativos.
Los fabricantes farmacéuticos que adoptan el sensor pureO3 pueden beneficiarse de un proceso de tratamiento de agua más sostenible, eficiente y conforme a la normativa. Al asociarse con METTLER TOLEDO, puede aprovechar la tecnología avanzada de ozono para mejorar la eficiencia operativa y cumplir con los estrictos estándares del sector.
Areen Kalantari
Especialista en el Segmento Farmacéutico Global
Areen Kalantari es licenciado en Ingeniería Biológica/Química y tiene un Máster en Administración de Empresas (MBA) en Negocios Internacionales. Tiene experiencia tanto en aplicaciones biotecnológicas como en aguas farmacéuticas. Areen ha trabajado anteriormente como gerente de productos de pH, oxígeno disuelto y CO2, trabajando con clientes farmacéuticos y biotecnológicos globales para implementar SOP efectivos y capacitar al personal para sus procesos de fermentación y cultivo celular. Areen es miembro con derecho a voto del comité de normas de la Sociedad Americana de Ingenieros Mecánicos - Equipos de Bioprocesos (ASME-BPE). Contribuye al subgrupo de Instrumentación de Procesos para ayudar a implementar estándares para las industrias farmacéutica y de bioprocesamiento, centrándose en la conductividad, el pH, el COT y otras tecnologías de proceso. En su puesto actual, apoya el mercado global de sistemas de agua farmacéuticos y los aspectos regulatorios de USP de los sistemas WFI y PW con respecto a las pruebas requeridas que se deben realizar.
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