Marina Kirkitadze Ph.D, MBA ist Leiterin der Process Support and PAT Platform, Analytical Sciences North America bei Sanofi Pasteur Ltd. Sie hat über 19 Jahre Erfahrung in der Impfstoffindustrie. Marina erhielt ihren Doktortitel in Biowissenschaften am Institut für Proteinforschung der Russischen Akademie der Wissenschaften in Puschtschino, Russland, und ihren MBA von der University of Phoenix. Bevor sie zu Sanofi Pasteur kam, war Marina als Postdoktorandin am Department of Chemistry der Universität Edinburgh und anschließend am Center for Neurological Diseases des Brigham and Women's Hospital und der Harvard Medical School tätig. Marinas Schwerpunkt ist die Entwicklung und Implementierung von PAT-Lösungen für die Inline-Überwachung von Medienkomponenten, Proteinkonzentration und -konformation, prozessbedingten Rückständen und Proteinadsorption. Sie hat zum CMC-Abschnitt des eBLA-Antrags für Adacel, zu den Zulassungen für die neue Produktionsanlage und deren Erweiterung, Pentacel, sowie zum Modul 3 CTD des Impfstoffantrags für Hexaxim beigetragen. Marina hat 41 Manuskripte veröffentlicht.
Messung der Tensid-Konzentration bei der nachgelagerten Verarbeitung von Virusimpfstoffen
Der Einsatz von PAT für die Restentleerung von Tensiden
In dieser Präsentation beschreibt Marina Kirkitadze, Leiterin der Prozessunterstützung und PAT-Plattform bei Sanofi Pasteur Ltd. den Einsatz der prozessanalysetechnologie (PAT) zur Modellierung und Quantifizierung von Tensiden.
Eine Inline-IR-Sonde wurde verwendet, um Spektren von Prozess-Offline-Proben und Referenzmaterialien zu sammeln, um die Machbarkeit der Überwachung der Tensidkonzentration während eines TFF-Prozesses in Echtzeit zu bewerten. Sowohl univariate als auch multivariate Modelle wurden verwendet, um die Daten der Offline-Proben auszuwerten, und es zeigte sich, dass sie gut mit den durch HPLC ermittelten Tensidkonzentrationen übereinstimmten. Diese Ergebnisse wurden als Rechtfertigung für ein Echtzeit-TFF-Experiment mit lebendem Prozessmaterial verwendet.
IR-Experimente im kleinen Maßstab mit Prozessmaterial zeigten, dass ein multivariates Modell, das den Spektralbereich von 1300 cm-1 bis 1000 cm-1 verwendet, zur Vorhersage von Tensidkonzentrationen zwischen den TFF-Austauschstufen 8 bis 15 verwendet werden kann. Die Ergebnisse dieser Studie belegen die Eignung einer Inline-Infrarotmessung zur Überwachung der Tensidkonzentration in der viralen Impfstoffsubstanz zwischen den Austauschvorgängen 8-15 eines 50kDa-Tangentialflussfiltrationsprozesses. Das für diese Arbeit verwendete vorläufige multivariate Modell kann für den Inline-Einsatz im Produktionsmaßstab weiter optimiert werden.
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