Nährmedien, auch Wachstumsmedien genannt, sind bestimmte Mischungen aus Nährstoffen und anderen Substanzen, die das Wachstum von Mikroorganismen wie Bakterien und Pilzen (Hefen und Schimmelpilze) unterstützen. Nährmedien werden für Qualitätskontrolltests von unsterilen Rohstoffen und Fertigprodukten sowie für mikrobielle Kontaminationstests (Sterilität) in Anwendungen wie Hygieneüberwachung, Sterilisationsprozessvalidierung und Bestimmung der Wirksamkeit von Konservierungsmitteln und antimikrobiellen Wirkstoffen verwendet.
Die mikrobiellen Zähltests für unsterile Produkte werden nach den harmonisierten Testverfahren des europäischen, US-amerikanischen und japanischen Arzneibuchs durchgeführt. Diese Tests, die früher als Microbial Limit Tests (MLT) bekannt waren, bestimmen die Keimbelastung der Produktprobe. Dies wird erreicht, indem die Anzahl der koloniebildenden Einheiten gezählt wird, die auf dem Nährmedium für eine bekannte Probengröße (KBE/g) gewachsen sind. Die Akzeptanzkriterien basieren auf der aeroben Gesamtkeimzahl (TAMC), der Gesamthefe- und Schimmelpilzzahl (TYMC). Darüber hinaus werden spezifische Tests durchgeführt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein bestimmter Mikroorganismen zu bestätigen, die sich als bedenklich erweisen können.
Die Inhaltsstoffe der Nährmedien variieren je nach durchgeführtem Test und dem betreffenden Mikroorganismus. In den meisten Fällen basieren Nährmedien auf einer Nährbrühe (Flüssigkeit), die oft mit Agar gemischt und in Petrischalen zubereitet wird (sie können halbfest oder fest sein). Bei angereicherten oder selektiven Medien werden weitere spezifische Komponenten hinzugefügt.
Die Vorbereitung der Nährmedien muss genau durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das mikrobiologische Wachstum korrekt gefördert wird. Die einzelnen Bestandteile des Nährmediums (Pulver, Gele und Flüssigkeiten) müssen gemäß dem Rezept der Nährmedienformulierung sorgfältig abgewogen werden. Für die Hauptkomponenten wird typischerweise eine Präzisionswaage mit einer Ablesbarkeit von 1 mg bis 10 mg verwendet. Für das Wiegen von Spurenelementen wie Kupfer und Zink kann eine Analysenwaage erforderlich sein. Wenn eine kleinere Menge an Nährmedien benötigt wird, muss darauf geachtet werden, dass die Mengen der Bestandteile korrekt neu berechnet werden, und es kann eine Waage mit einer höheren Ablesbarkeit erforderlich sein, um die Genauigkeitsanforderungen zu erfüllen.
Eine genaue Vorbereitung der Nährmedien ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass das mikrobiologische Wachstum korrekt unterstützt wird. Sehen Sie sich das Video an, um zu erfahren, wie die XPR-Präzisionswaagen von METTLER TOLEDO nicht nur dazu beitragen, dass Ihre Wachstumsmedien präzise formuliert werden, sondern auch den Prozess vereinfachen, um Zeit und Aufwand zu sparen.
Die Herstellung von Nährmedienformulierungen, einschließlich flüssiger Wachstumsmedien und Nährmedien auf der Basis von Nähragar ist ein gängiges Verfahren in jedem mikrobiologischen Labor. Der Formulierungsprozess von Nährmedien umfasst viele Schritte und muss mit Sorgfalt durchgeführt werden, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden und letztendlich die Gesundheit der Verbraucher zu schützen.
Abhängig von der Art des Produkts und seinem Verwendungszweck gibt es drei Hauptkategorien von mikrobiellen Qualitätskontrollen, die die Verwendung von Wachstumsmedien erfordern:
| Art des Produkttests | Zweck | |
|---|---|---|
| Unsteril | Tests zur mikrobiellen Zählung | Zählt die Gesamtzahl der Bakterien und/oder Pilze in einer Produktprobe |
| Unsteril | Tests auf bestimmte Organismen | Identifiziert anstößige Organismen, wie z. B. Salmonellen, in einer Produktprobe |
| Keimfrei | Sterilitätstests | Überprüft die Sterilität einer Produktprobe |
Die Testverfahren für mikrobielle Grenzwerte werden durchgeführt, um festzustellen, ob ein nicht steriles Produkt den vorgegebenen Spezifikationen für die mikrobielle Qualität entspricht. Zu diesen nicht sterilen Produkten gehören kosmetische, gesundheitliche und pharmazeutische Produkte, die eingenommen, topisch angewendet oder inhaliert werden können. Die Wirksamkeit solcher Produkte kann durch das Vorhandensein bestimmter Mikroorganismen beeinträchtigt oder sogar beseitigt werden, und darüber hinaus können einige Mikroorganismen die Gesundheit des Verbrauchers beeinträchtigen. Bei den mikrobiellen Zähltests handelt es sich um eine Reihe von Tests, mit denen Hersteller sicherstellen können, dass die Keimbelastung ihrer Endprodukte innerhalb sicherer Grenzen bleibt.
Während viele Länder ihre eigenen Richtlinien für die Feststellung der Sicherheit von nicht sterilen Produkten haben, gibt es auf dem europäischen, US-amerikanischen und japanischen Markt eine Harmonisierung der wichtigen Normen, wie die folgende Tabelle zeigt.
| Europäisches Arzneibuch (EP) | US-amerikanisches Arzneibuch (USP) | Japanisches Arzneibuch (JP) |
|---|---|---|
| 2.6.12: Mikrobielle Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Untersuchungen zur mikrobiellen Zählung | <61>: Mikrobielle Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Tests zur mikrobiellen Zählung | 4.05 I: Mikrobielle Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Untersuchungen zur mikrobiellen Zählung |
| 2.6.13: Mikrobielle Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Versuche auf spezifizierte Mikroorganismen | <62>: Mikrobielle Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Tests auf spezifizierte Mikroorganismen | 4.05 II: Mikrobielle Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Tests auf spezifizierte Mikroorganismen |
| 5.1.4: Mikrobiologische Qualität von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen und Stoffen für pharmazeutische Zwecke | <1111>: Mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Akzeptanzkriterien für pharmazeutische Zubereitungen und Stoffe für pharmazeutische Zwecke | 12: Mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Akzeptanzkriterien für pharmazeutische Zubereitungen und Stoffe für die pharmazeutische Verwendung |
Die Sterilitätsprüfung bestätigt, dass die Produkte frei von lebensfähigen Mikroorganismen sind, und ist von entscheidender Bedeutung für Medizinprodukte, Arzneimittel, Gewebematerialien und alle anderen Materialien, die behaupten, steril oder frei von lebensfähigen Mikroorganismen zu sein. Neben der Identifizierung potenzieller Kontaminationen werden Sterilitätstests auch zur Bestimmung der antimikrobiellen Wirksamkeit und zur Validierung von Sterilisationsverfahren eingesetzt.
| Europäisches Arzneibuch (EP) | US-amerikanisches Arzneibuch (USP) | Japanisches Arzneibuch (JP) |
|---|---|---|
| 2.6.1: Sterilität | <71>: Sterilitätstests | 4.06: Sterilitätsprüfung |
Pufferlösungen sind in einer Vielzahl von Anwendungen von entscheidender Bedeutung. Die Puffervorbereitung ist jedoch zeit- und arbeitsintensiv und muss mit Sorgfalt durchgeführt werden, um Fehler zu vermeiden. Wenn Sie Unterstützung bei der Puffervorbereitung benötigen oder eine Beratung wünschen, welche Waage Ihren Genauigkeitsanforderungen entspricht, ist unser Expertenteam für Sie da. Zögern Sie nicht, uns für Hilfe oder Rat zu kontaktieren.
Nährmedien und Wachstumsmedien bestehen oft aus mehr als fünf Inhaltsstoffen, manchmal sogar aus 30. Solch komplexe Formulierungsprozesse erfordern viel Sorgfalt und Aufmerksamkeit, und selbst der schnellste Labortechniker benötigt möglicherweise 1,5 Stunden, um eine solche Mischung herzustellen.
Berechnungen für Nährmedien
Das typische Rezept für Nährmedien ergibt 1 Liter Nährmedienlösung. Wenn ein anderes Volumen als 1 Liter benötigt wird, ist es notwendig, alle Zutatenmengen entsprechend neu zu berechnen und alle neuen Werte aufzuzeichnen. Jeder Fehler bei den Berechnungen oder bei der Protokollierung der neuen Werte kann dazu führen, dass das Kulturmedium nicht die erforderliche Leistung erbringt, was schwerwiegende Folgen haben kann.
Wägen und Aufzeichnen von Gewichtsergebnissen
Bei der Befolgung eines Rezepts für Nährmedien oder der neu berechneten Werte muss der Labortechniker sicher sein, dass die richtige Menge jeder Zutat verwendet wird und dass tatsächlich alle Zutaten hinzugefügt wurden. Das kann oft bedeuten, dass die Zutaten beim Wägen von einer Liste abgehakt werden. Es muss darauf geachtet werden, dass Übertragungsfehler bei der Erfassung der tatsächlichen Gewichte oder bei der Übertragung auf einen Computer vermieden werden. Die Verwendung von zwei Waagen bei der Vorbereitung von Nährmedien erhöht die Komplexität, verringert die Effizienz und erhöht das Fehlerrisiko.
Einflüsse abwägen
Die Inhaltsstoffe von Nährmedien können in eine Vielzahl unterschiedlicher Behälter gewogen werden, von Wiegeschiffchen bis hin zu Fünf-Liter-Bechern. Alle Behälter sowie auch die Waage selbst können äußeren Einflüssen ausgesetzt sein, z. B. Luftbewegungen, elektrostatischen Aufladungen oder dem Magnetfeld eines Rührwerks, die zu Schwierigkeiten wie Tarieren der Waage, driftenden und instabilen Messwerten sowie längeren Einschwingzeiten führen können. Solche Herausforderungen verlängern die Zeit für die Herstellung der Nährmedien, was sich auf die Produktivität auswirkt.
Die Schwierigkeiten beim Wägen in einer Sicherheitskabine oder Abzug
Die Auswirkungen der Luftbewegung in einer Sicherheitskabine oder Abzug können durch die Verwendung eines Windschutzes zum Schutz der Waage und des Behälters gemildert werden. Ein Windschutz ist zwar eine hervorragende Möglichkeit, Wägefehler zu vermeiden, aber es gibt einige praktische Nachteile:
Dokumentation
Der Nährboden muss nicht nur vollständig gekennzeichnet sein, um Verwechslungen zu vermeiden, sondern alle Daten im Zusammenhang mit dem Nährboden müssen protokolliert und sicher gespeichert werden, damit er später darauf zurückgreifen und rückverfolgbar sein kann. Der manuelle Umgang mit großen Datenmengen ist zeitaufwendig und birgt ein hohes Fehlerrisiko.
Die XPR-Präzisionswaagen von METTLER TOLEDO bieten ein hohes Maß an Genauigkeit und erfüllen viele der Herausforderungen bei der Vorbereitung von Nährmedien, vereinfachen Prozesse und reduzieren die Arbeitsbelastung für Labortechniker. Mit Ablesungen von 0,1 mg bis 100 mg und einer Kapazität von bis zu 10 kg eignen sich XPR-Präzisionswaagen perfekt für eine Vielzahl von Anwendungen zur Vorbereitung von Nährmedien.
Rezepte direkt auf der Waage
Bis zu 50 Rezepte für die Zubereitung von Nährmedien können als Wägemethoden auf der Waage gespeichert werden, so dass die Techniker schnell auf das benötigte Rezept zugreifen und mit der Arbeit beginnen können. Auf dem Display der Waage finden Sie eine Schritt-für-Schritt-Anleitung, sodass Techniker leicht den Überblick behalten können, wo sie sich im Prozess der Vorbereitung des Nährmediums befinden.
Automatische Berechnungen und Ergebnisspeicherung
Zu Beginn der Rezeptur des Nährmediums gibt der Techniker einfach das benötigte Volumen ein und die Mengen der Zutaten werden automatisch neu berechnet. Die Waage fordert den Techniker auf, jede Zutat einzuwägen, speichert das tatsächliche Gewichtsergebnis und tariert automatisch, bevor die nächste Zutat hinzugefügt wird. Das manuelle Erfassen der Ergebnisse entfällt und die Ergebnisse können am Ende automatisch ausgedruckt werden.
Kein Windschutz erforderlich
Alle XPR-Präzisionswaagen sind mit der SmartPan-Waagschale™ ausgestattet. SmartPan bietet eine außergewöhnliche Stabilität, indem es die Auswirkungen von Luftströmungen auf die Wägezelle minimiert und das Wägen mit einer Ablesbarkeit von 1 mg ohne Windschutz ermöglicht. SmartPan ermöglicht eine bis zu doppelt so schnelle Lieferung von Ergebnissen wie eine Standard-Waagschale.
Einfache Reinigung
Saubere Geräte sind unerlässlich, um das Risiko einer Kreuzkontamination zu verringern. Die SmartPan-Waagschale hält verschüttete Flüssigkeiten auf dem Pfannenboden zurück und ermöglicht so eine sichere Entsorgung. Die Pfanne und der Boden lassen sich für die Reinigung in der Spülmaschine leicht abnehmen. Eine Schutzhülle am Gehäuse schützt nicht nur die Waage, indem sie das Eindringen von Verschüttungen in die Wägezelle verhindert, sondern die glatte Oberfläche ist auch leicht zu reinigen und verhindert die Ansammlung von Schmutz. Für die Waagenanzeige sind chemikalienbeständige Abdeckungen erhältlich, die nach Gebrauch einfach abgehoben und entsorgt werden können, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
Die XPR-Präzisionswaagen von METTLER TOLEDO können mit unserer proprietären LabX-Laborsoftware verbunden werden, um eine vollständige Workflow-Lösung zu schaffen, die umfassende Datenmanagementfunktionen bietet. Eine zentralisierte Datenbank bietet allen angeschlossenen Benutzern Zugriff auf dieselben SOPs für die Vorbereitung von Nährmedien und stellt sicher, dass jeder Techniker die gleichen Verfahren befolgt. Die Software kümmert sich automatisch um alle Prozessinformationen und Berechnungen. Die Ergebnisse werden sicher in der Datenbank gespeichert und können jederzeit zur weiteren Analyse und Berichterstellung abgerufen werden. Die Software macht die manuelle Erfassung der Daten praktisch überflüssig – selbst detaillierte Etiketten können automatisch gedruckt werden.
Die Lösung kann in bestehende ERP/LIMS-Systeme integriert werden und ermöglicht so eine bidirektionale Übertragung von Rezepturen und Ergebnissen. Instrumente, Aufgaben und Benutzer können zentral verwaltet werden; Laborleiter können den Fortschritt von Aufgaben live überwachen, ohne im Labor anwesend sein zu müssen. In stark regulierten Umgebungen hilft die Software bei der Einhaltung der FDA ALCOA+ Datenintegritätsanforderungen.
Ganz gleich, ob Sie nur schnelle und zuverlässige pH-Messungen benötigen oder strenge Vorschriften erfüllen müssen, METTLER TOLEDO kann Sie unterstützen.
Das Spitzenmodell der SevenExcellence-Linie bietet eine intuitive OneClick-Touchscreen-Bedienung ™, mit der gespeicherte Methoden direkt über eine Verknüpfung auf dem Startbildschirm gestartet werden können. Intelligentes Sensormanagement stellt sicher, dass Ihre pH-Elektroden immer in Top-Zustand sind, um genaue Ergebnisse zu erzielen. Die Seven Excellence-Linie kann mit LabX verbunden werden, um die Rückverfolgbarkeit und Datenintegrität zu gewährleisten.
Für pH-Messungen auf ebenen Oberflächen wie Agarplatten werden spezielle Oberflächenelektroden wie die InLab Surface Pro-ISM empfohlen.
Haben Sie sich jemals gewünscht, dass die Wäge- und Dokumentationsprozesse für die Medienformulierung weniger kompliziert wären? Kennen Sie die Herausforderung, optimierte Medienformulierungen zu reproduzieren? Lesen Sie unseren Leitfaden und erfahren Sie, wie maßgeschneiderte Instrumente, Software und Zubehör F&E-Labore dabei unterstützen können, ein hohes Maß an Wägezuverlässigkeit, Medienkonsistenz, Gesamtkosteneffizienz und Produktqualität für ihre Formulierungsprozesse zu erreichen.
Um das Risiko von Fehlern zu vermeiden, ist der beste Weg, Fehler elektronisch nachzuberechnen. Liegen die Rezeptmengen in einer Tabellenkalkulation vor, können die neuen Werte schnell berechnet werden. Wenn Sie eine XPR-Präzisionswaage verwenden, können Sie Ihre Formulierungsmethode für Nährmedien so einrichten, dass Sie aufgefordert werden, das erforderliche Volumen einzugeben, und die Zielmengen werden automatisch berechnet. Die Waage wird Sie zur Eingabe der erforderlichen Beträge auffordern.
Die Wägetoleranzen sollten in Ihrer SOP zur Vorbereitung des Nährmediums definiert werden. Sie können genau angegeben oder in Prozent angegeben werden. Wenn Sie das Rezeptvolumen ändern müssen, besteht die zusätzliche Herausforderung, auch die oberen und unteren Gewichtsgrenzen in Bezug auf die Toleranzen neu zu berechnen. Bei XPR-Präzisionswaagen werden die Toleranzen bei der Erstellung des Rezepts für das Nährmedium als Prozentsatz berücksichtigt. Die obere und untere Gewichtsgrenze werden automatisch für jedes Zielvolumen berechnet. Die eingebaute Wägehilfe hilft Ihnen bei der Dosierung auf das Ziel und zeigt grün an, wenn Sie sich innerhalb des Toleranzbereichs befinden.
Der einfachste Weg besteht darin, die Zutaten für Ihre Nährmedien gemäß der Liste zu organisieren und sie beim Hinzufügen nacheinander abzuhaken. Dieser Prozess muss jedoch sorgfältig durchgeführt werden, um Fehler zu vermeiden. Wenn Sie Ihre SOP für das Nährmedium als Methode auf Ihrer XPR-Waage speichern, werden Sie von der Waage aufgefordert, jede Zutat mit Namen und der erforderlichen Menge anzugeben. Sobald Sie die Zutat gewogen haben, werden das Gewichtsergebnis und der Name der Zutat automatisch im integrierten Ergebnisprotokoll gespeichert, das Sie jederzeit einsehen können. Die Waage tariert automatisch und fordert Sie auf, die nächste Zutat zu bestellen.
Auf unseren XPR-Waagen werden die Gewichte der Inhaltsstoffe der Nährmedien automatisch im integrierten Ergebnisprotokoll gespeichert und können jederzeit eingesehen werden. Die Endergebnisse können ausgedruckt oder auf einen PC übertragen werden.
Die beste Waage hängt von Ihrer Anwendung und Ihren Genauigkeitsanforderungen ab. Bei der Auswahl Ihrer Waage müssen Sie Folgendes berücksichtigen:
Aus messtechnischer Sicht sind diese Überlegungen notwendig, um die Mindestgewichtsanforderung, die Kapazität der Waage und den sicheren Wägebereich zu definieren. Der kostenlose GWP-Empfehlungsservice® von METTLER TOLEDO hilft Ihnen bei der Auswahl der richtigen Waage für Ihre Bedürfnisse und stellt fest, ob Ihre vorhandene Waage für Ihren Zweck geeignet ist.
XPR-Waagen verfügen über Qualitätssicherungsfunktionen, so dass Sie sicher sein können, dass die Waage waagerecht ist und Routinetests auf dem neuesten Stand sind, bevor Sie mit dem Wägen beginnen. Der Waagen-Status wird durch das StatusLight™ angezeigt, das in die Vorderseite des Waagen-Terminals eingebaut ist. Auf einen Blick sehen Sie, dass Grün bedeutet, dass es sicher zu wiegen ist, Gelb eine Warnung ist und Fehler in Rot angezeigt werden.
Die integrierte Routinetestbibliothek enthält anpassbare Vorlagen für Exzentrizitäts-, Wiederholbarkeits- und Sensitivitätstests. Alle Routineprüfungen werden protokolliert, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Die Laborsoftware LabX bietet maximale Unterstützung für die Compliance. Durch die Implementierung Ihrer SOPs in LabX können Sie sicher sein, dass alle Benutzer die gleichen Verfahren zur Vorbereitung von Nährmedien befolgen. Die Software kann auch alle Qualitätssicherungsfunktionen verwalten, einschließlich der Planung von Routineprüfungen und der Sperrung der Waage, falls erforderlich. Alle Ergebnisse und Prozessinformationen werden sicher in einer zentralen Datenbank gespeichert, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und die Einhaltung von FDA CFR Part 11 zu unterstützen.
Wenn sich eine Waage nicht einschwingt, ist die Wahrscheinlichkeit groß, dass die Wägezelle durch elektrostatische Aufladungen oder Luftzüge beeinflusst wird.
Elektrostatische Aufladungen können sich bei normaler Handhabung auf Behältern und Proben aufbauen, sodass Sie nichts falsch machen. Manchmal kann sich die Waage einschwingen, aber der auf der Waage angezeigte Gewichtswert entspricht möglicherweise nicht der wahren Menge der zugesetzten Substanz, was erklären könnte, warum die Reproduzierbarkeit schlecht ist. Um elektrostatische Ladungen von Ihren Behältern und Proben zu entfernen, können freistehende Ionisatoren neben Ihrer Waage platziert werden.
Auch durch den Einsatz einer Sicherheitskabine oder Abzugs können sich Einschwingprobleme ergeben.
In solchen Umgebungen können turbulente oder laminare Strömungsluftzüge eine Kraft auf die Wägezelle ausüben, die ein Einschwingen der Waage verhindert und die Wiederholgenauigkeit beeinträchtigt.
Die SmartPan-Waagschale der XPR-Präzisionswaagen minimiert die Auswirkungen von Luftzügen auf die Wägezelle. SmartPan bietet eine höhere Stabilität als eine Standard-Waagschale, wodurch bis zu doppelt so schnelle Ergebnisse erzielt werden können und die Wiederholbarkeit verbessert wird.
XPR-Waagen verfügen über Funktionen zur Konfiguration von Probenetiketten mit allen erforderlichen Informationen, einschließlich der automatischen Berechnung des Verfallsdatums. Sogar Barcodes können hinzugefügt werden. Das Etikett kann am Ende der Vorbereitung des Nährmediums automatisch gedruckt werden. Die Etiketten von METTLER TOLEDO halten den Temperaturen von autoklaven Sterilisationsprozessen stand.
Eine gute Idee ist es, Barcode-Etiketten auf Ihren Zutaten anzubringen, um jede Probe eindeutig zu identifizieren. XPR-Waagen unterstützen Barcode-Lesegeräte; Der Barcode der Zutat wird gescannt, bevor er der Nährmedienmischung hinzugefügt wird, so dass Sie leicht überprüfen können, ob Sie die richtige Zutat haben. Wenn Sie Ihre XPR-Waage mit LabX verbinden, wird eine Warnung ausgegeben, wenn Sie denselben Barcode erneut scannen, sodass es nicht möglich ist, dieselbe Zutat zweimal hinzuzufügen.
Die LabX-Laborsoftware lässt sich problemlos in Ihr LIMS integrieren, um eine bidirektionale Übertragung von Informationen zwischen Ihrem LIMS und den an LabX angeschlossenen Instrumenten zu ermöglichen, einschließlich aller Waagen, die für die Vorbereitung von Nährmedien verwendet werden.
