在大多数实验室中，决策是基于数字做出的：屏幕上的数值、报告中的测量结果、图表中的数据。但是我们多久停下来问一次——我能相信这个结果吗？
校准可能不是您团队的日常关注点，但它悄悄地支撑着您实验室生产的一切。从药物剂量到学术研究，从食品安全到材料测试，校准确保测量结果日复一日的追溯性、可靠性和意义。
那么，校准到底是什么？让我们对其进行分解并探讨10个令人信服的理由，为什么它是卓越实验室最重要的基础之一。
校准是世界各地的实验室共享并保持联系的的测量语言：国际单位制 （SI）。它允许跨团队、仪器和边界比较结果。校准让科学家、审核员、监管机构和客户确信所测量的结果确实如此。
这是将仪器进行的测量与已知参考标准进行比较的过程，该标准可追溯到国家或国际标准，例如 SI 中定义的标准。这种所谓的 计量可追溯性 允许您在不同时间、不同地点和由各种仪器进行的测量结果相互比较。它确保在全球每个实验室中进行“同类比较”。校准告诉您仪器的性能，以及其测量值是否在应用预期的可接受范围内。
请注意，校准不会修复或调整仪器，其目的不是检测故障或磨损。相反，它提供了仪器性能的透明、可追溯的记录。该记录不仅包括测量值及其误差，还包括测量不确定度，帮助用户了解其结果的置信度极限。
校准后，通常会执行验证步骤以评估仪器是否满足规定的允差或工艺要求。如果没有，可以调整仪器。这些步骤与校准本身不同，校准本身是一个基于可追溯性和可比性的科学过程，而不是维护或故障排除。
校准适用于各种实验室仪器——每种仪器都有自己的方法、频率和参考标准。无论您从事科研、制造还是质量控制工作，目的都是相同的：建立可追溯性、记录性能并确保结果准确可靠。
常用校准的实验室仪器包括：
每个测量结果都带有不确定性——它是所有测量性质的一部分。测量不确定度是这种不确定性的定量表达。不确定性不是声称知道“精确”值，而是定义了结果周围最有可能出现真实值的范围。简而言之，不确定度告诉您测量的准确性。
不确定性取决于多种因素：仪器的设计和性能、参考标准的质量、环境影响（如温度或振动）以及操作员使用仪器的方式。校准量化了测量不确定度，使实验室能够建立可追溯性，并透明、自信地解释其结果。
理解不确定性不是指出缺陷，而是赋予更好的决策权。无论您是在验证新方法还是发布产品批次，了解不确定性都可以让您判断结果是否真正在规格范围内或太接近而无法调用。
调整是改变仪器的行为，使其读数更接近真实值。与校准不同，校准在不改变仪器的情况下评估仪器的性能，调整会主动修改设备的性能。由于调整对可追溯性和测量可比性的影响，因此调整是一个关键过程，必须谨慎对待。
对于特定仪器，只有相应资质的人员才能进行调整。这些专家遵循标准化程序，使用可追溯的参考标准，并且通常需要专有工具或制造商授权的软件来访问安全的校准模式并正确记录更改。如果没有这些工具和适当的培训，调整可能会导致在受监管的环境中不合规并损害测量可靠性。
校准可确保可追溯、可靠的测量，并支持每个实验室的数据质量。没有它，实验室就有可能做出错误的决策。以下是校准对于合规性、完整性和对结果的信任至关重要的 10 个原因。
在计量学中，测量的质量由两个关键属性来描述：真实性和精度。根据国际计量词汇 （VIM），真实性1） 是指测量值与参考值的接近程度。精度描述了在不变条件下如何重复一致的结果。而准确度1） 是真实性和精度的结合。
校准可实现准确性。它揭示了您的仪器与已知参考相比的性能，并量化了相关的测量不确定度。这使实验室能够确定仪器是否适合并仍然适合其预期用途。
如果没有校准，结果可能看起来是一致的，但如果没有标准品的可追溯性，就无法确认其有效性。校准确保每个读数都能得到自信、透明和科学严谨的解释。
1） 在制药行业，真实性通常被称为准确性。
测量结果的可信度取决于其背后的仪器。通过校准，实验室可以证明他们的数据是可追溯和可靠的——不仅仅在内部，同时面对监管机构、审核员、合作伙伴和客户。
如果没有这种可追溯性，结果可能会受到质疑，数据可能会失去有效性，相关方可能会对调查结果缺乏信心。这在协作环境或受监管的行业中尤为重要，在这些行业中，跨地点、团队甚至各大洲的一致数据解释至关重要。
常规校准通过加强您的仪器及其生成的数据的可信性，从而支持科学完整性。
随着时间的推移，即使是高质量的实验室仪器也可能因环境影响、频繁使用或磨损而产生漂移。校准有助于量化仪器随时间推移的行为，并为做出合理的维护决策提供文档证明。
随着时间的推移监控校准结果，实验室能够做出基于风险的维修决策。实验室无需依赖固定的维护间隔或对设备故障做出反应，而是可以在正确的时刻进行干预，从而保证测量质量，同时避免不必要的停机。
如果没有校准，实验室就缺乏这种预见性。仪器可能会继续以未知漂移运行，直到问题变得明显，例如结果不一致、产品不合格或验证检查失败。此时，仪器通常需要停止运行以进行故障排除、诊断或维修。这种计划外中断可能会减慢工作流程、延迟样品通量，甚至导致生产停止。
假设校准结果不符合要求。在这种情况下，历史校准记录有助于阐明仪器何时仍适合其预期用途，以及结果是否可信或是否需要复查。如果没有这种可追溯性，实验室就有可能做出武断的决定，这可能导致质量不佳或不必要的返工。
通过将校准集成到整个设备生命周期中，实验室能够：
在任何质量驱动的环境中，测量可追溯性都不是可选的，而是必须的。无论是在外部监管机构还是内部标准的指导下，实验室都必须能够证明用于生成结果的仪器适合其预期用途。这种保证始于校准。
校准将实验室结果与国际参考系统（例如 SI）连接起来，确保结果可追溯且准确。它是各行各业合规的基石：
良好生产规范 （GMP） – 确保质量融入制造过程。校准可确保仪器满足性能预期，并且数据符合 ALCOA++ 原则
经合组织良好实验室规范原则 （GLP） – 要求研究中使用的所有设备都按照书面程序进行校准、检查和维护。
ISO/IEC 17025– 定义了各行各业的测试和校准实验室的能力。它要求使用可追溯的标准进行校准，并且提供商必须获得执行这些服务的认可。这确保了结果的有效性和服务提供商的能力。
ISO 22000、IFS 和 BRCGS – 食品标准通过经过验证的监控程序确保产品安全。需要经过校准的仪器来监控整个供应链的关键控制点并证明产品安全。
药典（USP、Ph.EUR.、JP 等） – 参与质量控制、药物开发或放行测试的实验室必须遵循参考需要校准仪器的方法，通常具有特定的允差和预期可追溯性。
即使在学术和工业研究中，校准也很重要。随着大公司越来越多地将测试外包或与大学共同开发产品，这些学术机构必须满足与行业同行相同的可追溯性和文档标准。无论是为监管备案、产品开发还是同行评审研究生成数据，机构都必须证明结果是可重复的、有效的，并且可以通过校准仪器进行测量。
校准不仅仅是通过审核，而是确保您今天测量的内容在明天、在另一个实验室或监管机构面前都可以被信赖。
通过实施基于风险的校准策略，实验室可以减少不必要的成本，同时确保关键测量的可靠性。
当仪器以适当的时间间隔进行校准时，实验室可以避免因怀疑或不合规而引发的代价高昂的返工。如果没有最新的校准记录，可能需要重复实验和分析，从而浪费时间、材料和资源。同时，过于频繁的校准（尤其是对于稳定、低风险的仪器）可能会增加不必要的服务成本并扰乱工作流程。
但校准本身并不是全部。在校准之间，实验室通常会每天、每周或每批次进行例行检查，以验证仪器性能。其中可能包括使用标准砝码进行天平检查、移液器用户检查或使用缓冲溶液进行 pH 计验证。
在许多实验室中，此类检查的频率不是基于风险或仪器行为，而只是基于习惯：“ 我们一直都是这样做的。 如果没有当前的校准数据来为这些决策提供信息，实验室最终可能会过度测试、增加不必要的人员工作量以及使用过多的耗材。或者更糟糕情形是，假设性能未经验证，会导致测试不够。
通过将定期校准与合适的常规测试相结合的基于风险评估的方式，实验室可以优化成本并提升信心。
没有测量是准确的。每个结果都带有固有的不确定度——称为测量不确定度。校准使这种不确定度可见、可量化，并可追溯到参考标准品。
校准不是消除错误，而是帮助实验室理解和管理错误。校准设备时，将其测量行为与已知标准进行比较，并计算相关的不确定度。这允许用户判断结果是否仍然适合其预期用途，或者是否需要采取进一步行动。
如果不了解这些知识，实验室就有可能依赖表面上的准确性，而这些准确性可能无法反映真实的性能。如果潜在的不确定性未知，则显示小数点后五位的意义不大。
通过校准量化不确定度，实验室可以深入了解：
简而言之，校准并不能消除不确定性——它定义了不确定性。它将不确定性转化为确定性，让您做出决定并采取行动。
在许多实验室环境中，测量结果的指导决策可能对产品安全、人类健康或法规遵从性产生严重影响。无论是评估纯度、制备化学配方还是监测环境影响，这些决策都取决于值得信赖的仪器，并确切地知道对每个结果的信心有多大。
在药品生产、食品质量控制、环境测试或临床诊断等高风险环境中，未经校准或未确证的仪器可能会导致延迟干预、面临复杂的调查或损害法规监管信任。
示例包括：
通过将关键安全决策锚定在经过验证的测量中，校准在保护消费者、运营商和品牌方面发挥着悄无声息但至关重要的作用。
当多个用户跨班次、跨团队甚至不同地点依赖相同的仪器时，仪器性能或理解的微小不同可能会导致差异、返工和错误沟通。
校准创造了一个共同点。通过提供性能和测量不确定度的记录，它确保每个人都以相同的方式解释和信任结果——无论谁在使用仪器或何时使用仪器。在以下情况下，这一点变得尤为重要：
其结果是：在不同人员、仪器和地点之间更少的差异、更顺畅的切换以及更好的可重复性。
实验室的声誉是随着时间的推移而建立的，通过一致的结果、透明的实践以及满足监管机构、客户和合作者不断提高的期望的能力。
校准通过证明您的实验室遵循明确的质量实践来帮助维护这种信任。校准仪器标志着对透明度、科学严谨性和长期一致性的承诺。它表明您的团队认真对待数据完整性，了解测量的不确定性，并根据仪器的预期性能做出决策。
在竞争激烈的行业中，例如测试实验室的合同测试、受监管的制造或合作研究，这种可信度成为差异化因素。客户和合作伙伴想知道他们不仅可以信任您的结果，而且每次都可以信任您的结果。
通过维护校准设备，您可以确保实验室今天提供的数据以及明天将支持的数据仍然值得信赖、可解释和被慎重对待。
随着实验室通过实验室信息管理系统 （LIMS）、电子实验室笔记本 （ELN） 和自动化测试平台实现数字化，数据的可靠性变得至关重要。结果不再只是被记录——它们被捕获、传输并用于实现跨工作流程的触发。
校准确保该过程在坚实的基础之上开始。它确认生成数字化数据的仪器在规定的允差范围内运行，并且这些条件已记录在案并可追溯。
在受监管和质量驱动的环境中，ALCOA++ 原则定义了数据必须如何管理：可归因、清晰、同时、原始、准确、完整、一致、持久和可用。
重要的是，服务数据与科学或过程数据同样重要。如果校准记录缺失或过期，即使是看起来最精确的测量也可能在科学或法律上站不住脚。这同样适用于分析结果和证明仪器按预期运行的元数据。
借助数字化校准数据（以结构化、可审计的格式存储），实验室可以：
在互联实验室中，校准不仅仅是维护仪器，还在于保持对每个数据点的信任。
在自动化、数字化转型和合规性期望不断提高的时代，校准不仅仅是一项维护任务，更是对实验室可信度、效率和弹性的战略投资。它实现了可追溯性，支持数据完整性，并确保每个结果都是可信的。
从管理仪器在整个生命周期的性能到在数字化工作流程中实现自信的决策，校准保护的不仅仅是设备，它还保护您的声誉、结果和权益。
无论您的行业、实验室规模或监管范围如何，经过校准的仪器都是质量的通用信号。它们反映了对卓越的承诺和积极主动的风险处理方法——客户、审核员和合作者应立即认识到这一点。
最后，校准是将测量转化为意义，将意义转化为行动。
确定校准频率不仅仅取决于日历。基于风险评估的方法可根据实验室的特定使用情况、环境和质量要求定制间隔。
虽然制造商提供了一般性建议（例如每年或每半年一次），但这些指南只是起点。真正有效的校准计划基于仪器的使用方式、测量内容以及偏差的后果。
这就是为什么现代实验室使用基于风险评估的校准策略，其中频率不是由习惯或政策决定的，而是由对应用测量风险的结构化评估决定的。
影响校准频率的关键因素包括：
为您的仪器申请基于风险的校准和测试计划：
这种方法减少了不必要的工作，同时保证了测量的信心。借助天平 GWP® 验证等服务，实验室可以定义适当的校准间隔，建立适当的例行检查，并记录符合运营需求和合规要求的质量计划。
虽然校准的目标是确保可追溯和可靠的测量，但方法取决于仪器和技术。以下概述概述了常见实验室设备的校准细节。
天平校准使用可追溯的测试砝码进行，包括一系列测试，例如重复性、偏载和示值误差。这些结果有助于评估称量性能是否适合其在实际工作条件下的预期用途。
精度校准证书 （ACC） 提供了称重系统在整个工作范围内性能的书面证据。结合 GWP 证书附件，校准证明天平满足您的过程要求并适合用途。可视化的安全称量范围告诉您天平在哪些质量下可以安全使用。
水分测定仪的校准包括对称重装置和加热装置的测试。这些校准通过 ACC 和水分附件记录。该证书确保称重和加热在规定的允差范围内进行。
除了校准称重和加热装置外，SmartCal™ 测试物质还允许您验证整个水分测定过程，使其成为定期验证水分测定仪性能的理想测试。
滴定仪校准是指使用经过认证的参比工具验证技术规格。具体来说，滴定管驱动行程长度经过校准以确保准确性，并校准电极信号输入以实现准确的电位测量，从而进行正确的滴定监测。虽然校准针对单个组件，但系统级性能只能通过更广泛的方法进行评估。建议将系统适用性测试 （GSST） 作为一项补充服务，用于评估完整的滴定工作流程，以确保整个系统的性能。
密度计和折光仪的校准可验证仪器参数，确保测量结果准确可靠。使用经过认证的水标准品和多达三种的额外有机标准品进行校准，以涵盖广泛的测量范围。证书记录了校准并提供了明确的通过/失败声明，包括相关的测量不确定度，确保完全可追溯性和法规遵从性。
熔点和滴点仪的温度校准采用多达三种经过认证的参比标准品（例如二苯甲酮、苯甲酸和糖精）来校准并在必要时调整您的仪器。该过程可确保精确可靠的测量结果。
紫外-可见分光光度计校准对于准确可靠的测量结果至关重要。CertiRef™ 和 LinSet™ 模块配备经过认证的参比物质，可对 UV-Vis Excellence 分光光度计进行快速、安全和全自动校准，确保完全可追溯性和合规性。只有 UV7 Excellence 分光光度计才能保证符合 USP 和EUP的要求。
移液器校准评估移液器根据规定的允差输送液体体积的准确程度。这包括评估真实性、精度和测量不确定度。
校准通常使用经过校准的天平进行，并根据移液器校准的国际标准 ISO 8655 进行。将结果与每个体积点的 ISO 或制造商允差进行比较，并颁发校准证书，记录可追溯性和测量不确定度。校准可以在现场进行，也可以通过邮寄服务进行，具体取决于实验室工作流程。
执行定期维护和校准热分析仪器可以减少意外停机时间，并通过确保热流和温度等测量值在制造商规格范围内来提高准确性。校准决定了热分析设备的准确性。通过标准校准或专家校准以及调整，您可以放心地进行测量，确保合规性，并避免测量不准确导致的额外成本。
AutoChem 自动反应器和原位探头在年度预防性维护期间进行校准。在适用的情况下，使用可追溯的标准物质，例如聚苯乙烯、聚氯乙烯 （PVC） 和温度传感器。这确保了收集的数据准确且可重复，从而为您的化学工艺决策提供信心。
梅特勒-托利多提供的校准服务旨在帮助实验室实现可追溯、有据可查的测量结果，以符合您的质量、合规性和运营目标。所有校准均使用可追溯的标准并根据记录在案的程序进行，在整个仪器生命周期内提供可靠、合理的结果。
实验室服务主管
Sasha 在服务和设备生命周期管理方面拥有十多年的经验，领导了创新服务解决方案的开发，用于实验室环境不断发展的硬件和软件系统。他专注于效率、可靠性、合规性和客户满意度，整合了智能战略和变革性服务解决方案，以确保实验室经理能够无缝实现其研究、质量控制和生产目标。
