 |
Globální farmaceutické společnosti často sjednocují výrobu podle přísných požadavků Amerického lékopisu (USP). Tento odborný článek se zabývá klíčovými aspekty posuzování měřicích bodů vodivosti a zajištěním jejich shody s kapitolami USP <644> a USP <645>.
Dokument rozebírá zásadní aspekty výběru konduktometrického senzoru, jako jsou:
- Jak by měl být můj systém vodivosti kalibrován?
- Je můj senzor určen pro konečnou kontrolu kvality nebo procesu?
- Jaká je požadovaná přesnost mého senzoru?
Z tohoto důvodu pokračují světové lékopisy jako EP, JP, ChP a IP v harmonizaci s USP. Tento odborný článek (White Paper) shrnuje požadavky na měření vodivosti farmaceutických vod popsané v kapitolách USP <645> a USP <644> (včetně <1644>). Dokument navíc přináší odpovědi na pět otázek, které vám pomohou zajistit plný soulad s těmito normami.
- Jak by měl být můj systém vodivosti kalibrován, aby splňoval lékopisné požadavky na čištěnou vodu?
- Jaká je požadovaná přesnost mého senzoru vodivosti?
- Monitoruje můj senzor konečnou kvalitu, nebo je součástí řízení procesu?
- Jak musí být vodivost hlášena pro tento kompendiální měřicí bod?
- Musí se mé postupy ověřování a kalibrace shodovat s postupy stanovenými v příslušné kapitole (kapitolách)?
Senzory, převodníky a kalibrátory vodivosti METTLER TOLEDO vám pomohou splnit veškeré požadavky USP na výkon, protokolování i in-line ověřování a kalibraci. Senzory vodivosti UniCond® svou přesností překonávají požadavky ±2 %, respektive 0,1 μS/cm, které stanovují světové lékopisy. Převodníky navíc zobrazují kompenzovanou i teplotně nekompenzovanou vodivost společně s naměřenou teplotou ze stejného měřicího systému, čímž v místě hlášení eliminují potřebu instalace více senzorů.
Více informací o senzorech a převodnících vodivosti UniCond naleznete na adrese:
- Senzory vodivosti UniCond – přesné měření vodivosti a měrného odporu pro farmaceutické vody.
- Převodníky – vysoce výkonné analytické převodníky pro rychlé a přesné řízení procesů.
