(*) La disponibilità varia in base ai diversi strumenti analitici.
Installazione e qualificazione professionali per strumenti analitici
Titolazione, densità e rifrattometria, punto di fusione e di goccia, spettrofotometria UV/VIS, pH, analisi termica
Gli strumenti analitici svolgono un ruolo importante nella produzione e nel controllo qualità. Come assicurarsi di ottenere prestazioni eccellenti fin dal primo giorno? Come ottenere la conformità alle normative e raggiungere gli obiettivi di efficienza?
L'installazione può essere una procedura complessa che richiede conoscenze specialistiche. È qui che entriamo in gioco noi. Il nostro team di tecnici formati in fabbrica ha l'esperienza necessaria per installare correttamente i vostri nuovi strumenti e garantire che funzionino in modo ottimale. Seguiamo le specifiche del produttore, documentiamo la procedura per il vostro sistema di qualità e svolgiamo il lavoro in modo rapido ed efficiente.
+41 44 944 47 47
Chiama Assistenza tecnica Professional Installation and Qualification for Analytical Instruments
Vantaggi dell'installazione e della qualificazione degli strumenti analitici
Impiego immediato nelle operazioni di routine
Conformità alle normative e agli standard
Prova dell'idoneità dello strumento allo scopo
Funzionamento efficiente e sicuro
Documentazione a prova di audit
Servizi di installazione che coprono tutte le vostre esigenze
Il servizio di installazione e qualificazione richiesto dipende dal tipo di strumento, dal settore, dall'ambiente normativo, dalle applicazioni e dall'uso dello strumento. Offriamo tre livelli di pacchetti di installazione (*) per aiutarvi a stabilire solide basi per l'accuratezza e l'affidabilità durature del vostro investimento.
Installazione
StarterPac
Installazione professionale, test funzionali di base e familiarizzazione con l'utente.
Attività
1
Installazione professionale
2
Controlli funzionali
3
Familiarizzazione di base con l'utente
4
Documentazione riassuntiva
Adatto per
- Industrie non regolamentate
Qualificazione standard
IPac
Installazione professionale combinata con test di performance e qualificazione (QI/OQ).
Attività
1
Installazione professionale e qualifica (IQ)
2
Test operativi (OQ)
3
Verifica delle prestazioni (OQ)
4
Familiarizzazione di base con l'utente
5
Raccomandazioni per PQ e MQ
6
Documentazione standard
Adatto per
- Industrie moderate o autoregolamentate
Qualifica completa
EQPac
Installazione professionale combinata con test delle prestazioni e qualificazione completa, inclusa la calibrazione iniziale.
Attività
1
Installazione professionale e qualifica (IQ)
2
Test operativi (OQ)
3
Verifica delle prestazioni
4
Calibrazione iniziale
5
Familiarizzazione di base con l'utente
6
Raccomandazioni per PQ e MQ
7
Documentazione completa
Adatto per
- Settori altamente regolamentati
Perché sono preferibili installazioni qualificate?
L'installazione dello strumento analitico da parte di specialisti formati dal produttore garantisce un'installazione corretta e sicura. Ciò include una configurazione personalizzata in base ai requisiti specifici dell'utente e alle condizioni ambientali.
Il test di funzionamento combinato con la verifica delle prestazioni garantisce prestazioni ottimali sin dal primo giorno.
Inoltre, la familiarizzazione di base con il funzionamento ottimale aumenta la sicurezza dell'utente, facilitando l'implementazione diretta e aumentando la produttività.
La documentazione completa soddisfa i requisiti dei sistemi di qualità e consente un'eccellente conformità normativa.
Qualificazione dell'installazione (Installation Qualification, IQ)
Lo scopo della qualificazione dell'installazione è dimostrare e documentare:
- La ricezione dello strumento analitico come ordinato (completezza)
- L'adeguatezza dell’installazione e delle condizioni ambientali
- La registrazione dell'esatta posizione dello strumento
- L’identificazione di tutti i componenti dello strumento
- La corretta installazione e accensione dello strumento
Qualificazione operativa (Operational Qualification, OQ)
Lo scopo della qualificazione operativa è dimostrare e documentare:
- Il corretto funzionamento (funzionalità e operatività) dello strumento analitico nell'ambiente selezionato.
- Il rispetto delle specifiche tecniche del produttore
- La verifica delle prestazioni/misure
- Approccio iniziale dell'utente
- Scaricate la scheda tecnica sull’iPac per titolazione
- Scaricate la scheda tecnica su EQPac per titolazione
- Scaricate la scheda tecnica su IPac per densità e rifrattometria
- Scaricate la scheda tecnica su EQPac per densità e rifrattometria
- Scaricate la scheda tecnica su EQPac per la determinazione del punto di fusione e di goccia
- Scaricate la scheda tecnica sull’EQPac dello spettrofotometro UV/VIS EQPac
Prestazioni comprovate per risultati accurati
La verifica delle prestazioni è una parte indispensabile dell'installazione e della qualificazione di uno strumento analitico. Il rispetto delle specifiche tecniche e di misura costituisce la base per ottenere risultati accurati e affidabili.
I sistemi di qualità e le normative richiedono frequenti verifiche delle prestazioni per l'intero ciclo di vita dello strumento.
Verifica delle prestazioni di titolazione
Per la titolazione, la verifica delle prestazioni prevede un test generale sull'idoneità del sistema (GSST), che si basa rispettivamente su una determinazione del titolo standard (titolazione generale) o su una determinazione del contenuto d'acqua (titolazione Karl Fischer). I criteri di accettabilità sono conformi alle linee guida per la gestione della qualità OMCL.
Verifica delle prestazioni dello spettrofotometro UV/Vis automatizzata
La verifica delle prestazioni è fondamentale per garantire prestazioni accurate e affidabili degli strumenti. Per soddisfare la crescente domanda di verifiche delle prestazioni che richiedono molto tempo nei laboratori regolamentati, CertiRef™ e LinSet™ offrono una soluzione completamente automatizzata per la verifica delle prestazioni conforme a USP e alla farmacopea europea.
Verifica delle prestazioni degli strumenti per la determinazione del punto di fusione e di goccia
La verifica delle prestazioni tramite la taratura della temperatura è il flusso di lavoro consigliato per il funzionamento di routine ottimale di uno strumento per la determinazione del punto di fusione o di goccia e per assicurare l'accuratezza e l'affidabilità dei risultati. Forniamo procedure standard pronte all'uso per garantire test delle prestazioni o taratura e regolazione efficienti e senza errori, se necessario.
Gestire la conformità alle normative fin dal primo giorno
La conformità normativa è un obiettivo chiave per tutti i produttori farmaceutici e i relativi fornitori.
In base ai principi GMP, i processi produttivi e i metodi analitici devono essere validati, mentre gli strumenti impiegati nell'ambito di produzione e controllo qualità richiedono la qualificazione.
I nostri pacchetti di qualificazione sono specificamente progettati per rispondere alle esigenze dell'ambiente normativo odierno, fornendo un'installazione e una qualificazione professionali in loco, completamente documentate, per garantire la conformità alle normative e un funzionamento affidabile.
Mentre IPac copre una qualificazione standard, EQPac soddisfa i più elevati requisiti di conformità alle normative.
Maggiore produttività grazie alla familiarizzazione di base degli utenti
La familiarizzazione dell'utente è fondamentale per la produttività e l'efficienza, in quanto riduce la curva di apprendimento e consente agli utenti di orientarsi rapidamente e facilmente nel funzionamento e nell'applicazione degli strumenti analitici. L'utente lavora più velocemente e con sicurezza, il che porta a una maggiore produttività ed efficienza. Inoltre, questa familiarizzazione lo aiuta a ridurre gli errori, a migliorare la sua soddisfazione e la sua esperienza complessiva. Investendo nella formazione degli utenti, le organizzazioni possono migliorare i loro profitti e ottenere un vantaggio competitivo nel dinamico contesto aziendale di oggi.
Installazione e qualificazione professionali per pHmetri
pH, conducibilità, ioni, ORP e ossigeno disciolto
Scoprite i nostri servizi di installazione e qualificazione professionali per pHmetri, progettati per garantire prestazioni ottimali e conformità alle normative. Tra le nostre guide:
- Qualificazione dell'installazione (Installation Qualification, IQ): Verifica della corretta configurazione
- Qualificazione operativa (OQ, Operational Qualification): Funzionalità della documentazione e formazione degli utenti
- Qualificazione delle prestazioni (Performance Qualification, PQ): Controlli di accuratezza regolari
- Assistenza ordinaria: Manutenzione e taratura programmate
Grazie al nostro supporto esperto, potete essere certi che i vostri pHmetri funzionino in modo efficace e soddisfino tutti gli standard necessari.
Installazione e qualificazione degli strumenti per l'analisi termica
Calorimetria a scansione differenziale (DSC), Termogravimetria (TGA),
Analisi termomeccanica (TMA), Analisi dinamico-meccanica (DMA)
Per gli strumenti di analisi termica, offriamo due livelli di pacchetti di installazione per aiutarvi a stabilire una solida base per l'accuratezza, la conformità e l'affidabilità durature del vostro investimento.
Scaricamento
Domande frequenti
Quale Pac di installazione o qualificazione è adatto al mio strumento analitico?
La scelta del Pac di installazione o qualificazione appropriato dipende dal settore, dalla postazione di lavoro, dall'applicazione e dai requisiti normativi.
Lo StarterPac offre un'installazione professionale, test funzionali di base e familiarizzazione dell'utente, ma senza qualificazione, ed è adatto per un ambiente non regolamentato. IPac è adatto a settori moderati o autoregolamentati e offre una qualificazione standard, tra cui documentazione e verifica delle prestazioni. EQPac offre una qualificazione completa, compresa la verifica delle prestazioni, la taratura iniziale e una documentazione approfondita ed è adatto a settori altamente regolamentati.
Cosa copre la familiarizzazione di base degli utenti per il mio strumento analitico?
La familiarizzazione di base degli utenti include una panoramica del principio di misura analitica, dei componenti dello strumento e della loro funzionalità, dell’impostazione, della configurazione e delle tecniche operative essenziali. Inoltre, vengono trattati la manutenzione di base degli strumenti e la conoscenza della documentazione di supporto disponibile.
Se avete bisogno di una conoscenza più approfondita del vostro strumento analitico, richiedete una formazione personalizzata per soddisfare le vostre esigenze individuali.
Cosa si intende per verifica delle prestazioni del mio strumento analitico?
La verifica delle prestazioni di uno strumento analitico comprende la misura di campioni di riferimento standard o materiali di riferimento certificati (CRM) per dimostrare che lo strumento è in grado di eseguire una misura corretta in condizioni/ambiente di utilizzo ed entro limiti/specifiche predefiniti.
Per la titolazione, si tratta di un test generale sull’idoneità del sistema (GSST) basato rispettivamente su una determinazione del titolo standard (titolazione generale) o su una determinazione del contenuto d'acqua (titolazione Karl Fischer). I criteri di accettabilità sono conformi alle linee guida per la gestione della qualità OMCL.
Per la densità e la rifrattometria, il punto di fusione e di goccia e la spettrofotometria UV/VIS, la verifica delle prestazioni si basa sulla misura di materiali di riferimento certificati per dimostrare che lo strumento funziona correttamente entro le specifiche secondo le linee guida e le normative internazionali e regionali, ad esempio USP, ecc.
La verifica delle prestazioni fa parte della Qualificazione operativa (OQ, Operational Qualification) iniziale. Lo stesso test può essere utilizzato anche per la regolare verifica delle prestazioni dello strumento da parte dell'utente per dimostrare prestazioni costanti e accurate per tutta la durata del ciclo di vita.