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Panoramica del white paper
- Scopri perché i laboratori farmaceutici e biofarmaceutici dovrebbero digitalizzare sempre più i loro laboratori
- Comprendi i principali vantaggi aziendali che tale digitalizzazione apporta, non solo al laboratorio ma all'intera catena del valore dell'azienda
- Scopri in che modo la digitalizzazione supporta un'efficace gestione del rischio e della conoscenza
- Preparati alle crescenti aspettative normative in relazione all'automazione e alla digitalizzazione
Le aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche trarranno enormi benefici dalla maggiore digitalizzazione dei loro laboratori.
Da un lato ci sono vantaggi sostanziali in termini di tempo, precisione, migliore analisi delle tendenze e rilascio più rapido del prodotto dai laboratori di controllo qualità, ad esempio, e dall'altro la digitalizzazione è sempre più attesa dai vari regolatori.
A titolo di esempio, due proposte particolari all'interno dell'allegato 11 aggiornato delle GMP dell'UE evidenziano che:
- C'è una maggiore aspettativa di progressi nell'integrità dei dati, idealmente utilizzando soluzioni tecniche e automazione.
- Un'aspettativa di trasformazione digitale complessiva all'interno dei laboratori.
Questo white paper è stato scritto in collaborazione con Peter Baker, Bob McDowall e Gunnar Danielson
Peter Baker
Peter Baker ha lavorato per 11 anni come Drug Investigator della FDA statunitense ed è stato Investigator of the Year della FDA nel 2013. Ha una notevole esperienza nell'individuazione di gravi violazioni dell'integrità dei dati e ha un interesse particolare per la gestione dei big data e la conformità all'allegato 11/21 CFR Parte 11. Peter ora lavora come consulente indipendente aiutando le aziende a migliorare la qualità dei farmaci attraverso una buona gestione dei dati.
Bob McDowall
Bob è un chimico analitico con oltre 50 anni di esperienza nel settore farmaceutico e delle scienze della vita. In particolare, ha oltre 35 anni di esperienza nell'automazione di laboratori e nella fornitura di consulenza e consulenza di validazione su sistemi computerizzati e informatici di laboratorio, in particolare LIMS e CDS. Bob è anche autore di una serie di libri, tra cui: "Validation of Chromatography Data Systems, 2nd Edition", "Data Integrity and Data Governance: Practical Implementation for Regulated Laboratories 2019" e ha scritto le rubriche "Questions of Quality" e "Focus on Quality" rispettivamente nelle riviste LCGC International e Spectroscopy.
Gunnar Danielson
Gunnar Danielson è a capo dei team di consulenza e sviluppo aziendale delle soluzioni software di METTLER TOLEDO, con particolare attenzione alla digitalizzazione dei laboratori e all'integrazione dei sistemi. Attingendo ai suoi 25 anni di esperienza nei sistemi informatici e nel business, Gunnar ha una vasta esperienza nell'automazione del flusso di lavoro di laboratorio e nell'integrità dei dati. È anche a capo del gruppo per l'integrità dei dati di METTLER TOLEDO e contribuisce agli standard di settore e alle conversazioni normative.
