Seminario online on-demand – L'importanza della digitalizzazione dei laboratori farmaceutici e biofarmaceutici
Perché digitalizzare il laboratorio? Scoprite di più sui vantaggi aziendali intrinseci e sulle crescenti aspettative normative
Panoramica del programma
- Why pharma and biopharma laboratories should increasingly digitalize their laboratories
- The key business benefits that such digitalization brings – not only to the laboratory but to the entire company's value chain
- The increasing regulatory expectations in relation to automation and digitalization, such as, those within the forthcoming EU GMP Annex 11
- The value of knowledge management, with ICH Q10 as guidance
Le aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche trarranno enormi vantaggi dalla maggiore digitalizzazione dei loro laboratori.
Da un lato vi sono vantaggi sostanziali in termini di tempo, accuratezza, migliore analisi dei trend e rilascio più rapido dei prodotti dai laboratori QA, ad esempio, e dall'altro lato la digitalizzazione è sempre più richiesta da varie autorità di regolamentazione.
Ad esempio, due proposte specifiche all'interno dell'Allegato 11 delle GMP dell'UE aggiornato evidenziano che:
- vi è una maggiore aspettativa di progressi nella Data Integrity, idealmente utilizzando soluzioni tecniche e automazione e
- vi è un'aspettativa di trasformazione digitale complessiva all'interno dei laboratori.
Gunnar Danielson di METTLER TOLEDO approfondirà questi argomenti con due esperti: Peter Baker e Bob McDowall.
Relatori
Peter Baker
Peter Baker ha lavorato per 11 anni come ispettore farmaceutico presso la FDA statunitense ed è stato nominato ispettore dell'anno dalla FDA nel 2013. Ha una notevole esperienza nell'individuazione di gravi violazioni della Data Integrity ed è particolarmente interessato alla gestione dei big data e alla conformità all'Allegato 11/21 CFR Parte 11. Peter ora lavora come consulente indipendente aiutando le aziende a migliorare la qualità dei farmaci mediante una buona gestione dei dati.
Bob McDowall
Bob è un chimico analitico con oltre 50 anni di esperienza nei settori farmaceutico e delle Life science. In particolare, vanta oltre 35 anni di esperienza nell'automazione dei laboratori, nella consulenza e nella convalida di sistemi informatici e sistemi computerizzati di laboratorio, in particolare LIMS e CDS.
Gunnar Danielson
Gunnar Danielson guida lo sviluppo aziendale delle soluzioni software METTLER TOLEDO, concentrandosi anche sulla digitalizzazione dei laboratori e sull'integrazione di sistemi. Attingendo ai suoi 25 anni trascorsi in ambito aziendale e nel settore dei sistemi informatici, Gunnar ha una vasta esperienza nell'automazione dei workflow di laboratorio e nella Data Integrity. Inoltre, contribuisce regolarmente all'evoluzione degli standard di settore e alle conversazioni normative.
