Geneesmiddelenproductie is de productie van geneesmiddelen op industriële schaal door de farmaceutische industrie om een continue aanvoer van geneesmiddelen van constante kwaliteit te waarborgen.
Onder druk van investeerders, patiënten en regelgevers moet de farmaceutische productie oplossingen vinden om een snelle vrijgave van geneesmiddelen mogelijk te maken en de kosten te verlagen met behoud van kwaliteit.
Het selecteren van de juiste technologieën en instrumenten om de kwaliteit gedurende het gehele proces te bewaken, is dan ook van cruciaal belang voor de productie van geneesmiddelen.
De oplossingen van METTLER TOLEDO voor industriëel wegen, procesanalyse, deeltjeskarakterisering, spectroscopie, laboratoriumwegen en analytische technologieën voldoen perfect aan de vereisten voor procesbewaking en kwaliteitstests na de productie. In combinatie met de software van METTLER TOLEDO garanderen ze traceerbaarheid en naleving van FDA 21 CFR Part 11.
Tijdens de productie van chemische geneesmiddelen wordt de actieve farmaceutische ingrediënt (API) meestal gemaakt met behulp van chemische reacties (synthese, biokatalyse, biotransformatie, extractie, enz.) die in serie worden uitgevoerd, waarbij het product van de ene stap het uitgangsmateriaal wordt voor de volgende stap totdat de uiteindelijke API wordt verkregen.
De producten worden tussen de stappen door geïsoleerd en gezuiverd door verdamping, kristallisatie, filtratie of chromatografie.
Hoewel de meeste chemische of biochemische API's worden geproduceerd door middel van batchreacties gedurende een bepaalde periode, overwegen veel bedrijven om over te stappen op geautomatiseerde, continue productieprocessen om kosten te besparen en de efficiëntie te vergroten.
De Good Manufacturing Practice (GMP)-voorschriften stellen dat kwaliteit in elke fase van het productieproces moet worden ingebouwd door:
Bedrijven investeren daarom in procesanalysetechnologie (PAT), quality by design (QbD) en hygiënisch ontworpen apparatuur.
Elke stap van het proces - inclusief de binnenkomende grondstoffen, de uiteindelijke doseringsvorm van het geneesmiddel, parameters die van invloed zijn op de synthese- en extractieprocessen, evenals variabelen die van invloed zijn op de kwaliteit van het eindproduct - wordt gecontroleerd om de productconsistentie te waarborgen en risico's te minimaliseren.
Producten worden gewogen om de kwaliteit tussen elke stap en bij voltooiing te verifiëren.
Hoewel traditionele weegsystemen misschien minder betrouwbaar zijn, introduceert Industry 4.0 eenvoudig te integreren slimme weegsystemen die de norm worden en die conditiebewaking en actieve waarschuwingen mogelijk maken.
Real-time procesmonitoring biedt kennis en informatie die ervoor zorgt dat de kwaliteit van het molecuul wordt behaald en gehandhaafd, waardoor beslissingen over productkwaliteit ter plaatse kunnen worden genomen, zonder afhankelijk te zijn van offline kwaliteitsborging en -controle. Real-time analyses omvatten:
In-line pH, ORP, CO2, zuurstof, temperatuur en druk
Samenstellingsmonitoring met behulp van spectroscopie zoals FTIR en Raman
Deeltjesgrootte en deeltjesgrootteverdeling met behulp van deeltjeskarakteriseringsspectroscopie
Afvullen en doseren op basis van gewicht met slimme weegapparatuur
Hygiënisch ontworpen instrumenten vergemakkelijken een efficiënt productieproces, garanderen de productkwaliteit, voorkomen kruisbesmetting en zorgen voor naleving van de regelgeving.
Bij het selecteren van instrumenten die betrokken zijn bij de productie van chemische geneesmiddelen, zoals weegapparatuur en procesanalytische sensoren, moet rekening worden gehouden met de GMP-richtlijnen en de huidige werkwijzen op het gebied van reiniging en validatie.
METTLER TOLEDO Service is uw one-stop-shop voor al uw behoeften op het gebied van service en onderhoud voor balansen, weegschalen en inspectieapparatuur.
Ons wereldwijde netwerk van in de fabriek opgeleide technici is toegewijd aan het bieden van deskundige zorg voor uw apparaten gedurende de hele levenscyclus.
Van installatie en eerste kalibratie tot preventief onderhoud en tijdige upgrades, wij zorgen ervoor dat uw activiteiten soepel en efficiënt verlopen.
