Formulation du médicament

Optimisation de la formulation de médicaments pour améliorer la solubilité, la stabilité et la biodisponibilité

Une bonne formulation est un facteur clé du succès du médicament.

Au cours de la phase de formulation du médicament, un principe pharmaceutique actif (API) est associé à un ou plusieurs excipients pour former une forme posologique définie (liquide, comprimé, gélules, etc.).

Des technologies analytiques de pointe permettent de produire des médicaments efficaces et sûrs.

Ils fournissent des données de référence de haute qualité aux scientifiques de la formulation sur le comportement des ingrédients pharmaceutiques actifs dans des conditions prédéfinies de pH, de température et de contrainte de cisaillement et sur leur compatibilité avec les excipients choisis.

Le choix des outils et des instruments analytiques appropriés pour caractériser les API, les excipients et les produits pharmaceutiques finaux est essentiel au succès de la formulation.

Les instruments METTLER TOLEDO sont parfaitement adaptés à de nombreuses méthodes d’analyse et de caractérisation ainsi qu’à d’autres outils d’inspection de produits utilisés dans la formulation de médicaments.

Comment choisir une formulation

Avant la formulation, les scientifiques effectuent des études de préformulation pour caractériser les propriétés chimiques et physiques des API.

Les connaissances acquises sont ensuite comparées dans différentes conditions de formulation et utilisées pour choisir un excipient compatible avec l’API.

Les scientifiques testent également la fonctionnalité et les propriétés des excipients et évaluent comment une formulation se comportera dans des conditions de stress - telles qu’un pH et une températureextrêmes, plusieurs cycles de congélation et de décongélation, ou un stress de cisaillement - et utilisent les résultats pour atténuer les dommages.

Au cours des études de formulation, les scientifiques se concentrent sur les voies d’administration choisies et optimisent les produits en termes de solubilité, de stabilité, de biodisponibilité, de facilité d’utilisation et d’administration, en utilisant des méthodes telles que :

Lyophilisation
Séchage par atomisation
Fabrication de comprimés
Développement de capsules
enrobage entérique de comprimés et de gélules, ou émulsion

Ceci est fait pour modifier la stabilité, la biodisponibilité et les profils de libération des substances médicamenteuses.

Recherche et développement de bioprocédés

En fin de compte, les scientifiques ne peuvent pas appliquer une approche unique lorsqu’il s’agit de formulation d’API.

Le type de formulation et les performances prévus, ainsi que les caractéristiques de l’API, influencent la solution finale.

Les mesures standard en matière de préformulation, de criblage de formulation et de contrôle de la qualité de la formulation comprennent :

Mesures du pH et de la conductivité
Détermination de la teneur en eau de Karl Fisher
Analyse thermique (point de fusion, calorimétrie différentielle à balayage (DSC), analyse thermogravimétrique (TGA), analyseur mécanique dynamique (DMA), etc.) de l’API
Concepts d’excipient et de formulation
Caractérisation spectroscopique (spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR),spectroscopie Raman, spectrophotométrie UV-Vis),
Surveillance de la masse volumique et taraudée des poudres , de la taille des particules et de la morphologie lors de l’analyse de solubilité et de dissolution, pesage de formulation traçable et de haute précision.

Une fois qu’une formulation est affinée et prête pour la production, le logiciel de gestion de formulation industrielle offre un contrôle total sur la gestion des formules et la distribution des matériaux à grande échelle.

Chaque action en production est automatiquement enregistrée, ce qui permet une transparence totale du processus et des rapports automatisés sur les preuves de lot.

Les contrôles de qualité sont effectués directement aux stations de pesage et sont documentés électroniquement pour un suivi et une traçabilité complets, et la conformité totale avec 21 CFR Part 11 est facilement atteinte.

Les solutions METTLER TOLEDO sont parfaitement adaptées à votre application de formulation de médicaments.

Associés à un logiciel de laboratoire METTLER TOLEDO ou à un logiciel de formulation industrielle, ils garantissent la traçabilité, la mise à l’échelle facilitée et la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11.

Solutions pour la formulation de médicaments

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