La désintégration des comprimés est le processus par lequel un comprimé se décompose en fragments solides plus petits. Le format le plus courant de l'ingrédient pharmaceutique actif (IPA) pris par voie orale est sous forme solide, comme les gélules et les comprimés. La cinétique de désintégration des comprimés en milieu liquide, ainsi que leur dissolution ultérieure, affecte fortement l'efficacité thérapeutique de l'IPA et est donc cruciale dans le développement des médicaments.
Qu'est-ce que la désintégration des comprimés ?
Pourquoi quantifier la désintégration des comprimés ?
La quantification des profils de désintégration des comprimés in situ et en temps réel permet aux scientifiques de comprendre de manière fiable les mécanismes de rupture et de dispersion qui régissent les taux de libération des ingrédients pharmaceutiques actifs (API). Cette connaissance essentielle du processus peut aider à prédire les profils de libération des médicaments in vivo pendant le développement de la formulation et à identifier la cause première des incohérences pendant les tests de libération. Les informations mécanistes qui en résultent complètent les méthodes traditionnelles d'essai de dissolution hors ligne et peuvent contribuer au développement et à la libération de formes posologiques biodisponibles, stables et manufacturables.
Technologie de désintégration et de dissolution des comprimés
En quantifiant la désintégration des comprimés, ParticleTrack avec la technologie FBRM fournit des informations précieuses pour le développement de la formulation. La possibilité de surveiller le comportement de désintégration des comprimés et des granulés permet de comprendre les mécanismes sous-jacents de la performance du produit. Tous ces événements dynamiques peuvent être contrôlés in situ avec ParticleTrack. Mesure pour l'optimisation en temps réel - ParticleTrack est une technologie précise et sensible qui permet de suivre les changements de dimension, de forme et de nombre des particules. Sur une large plage de détection allant de 0,5 µm à 2000 µm, les mesures sont acquises en temps réel, alors que les particules se forment et peuvent encore être modifiées, ce qui permet d'optimiser et de contrôler les procédés. Avec ParticleTrack, aucun échantillonnage ni aucune préparation d'échantillon n'est nécessaire, même dans les suspensions très concentrées (70 % et plus) et opaques.
"Nous avons constaté que ParticleTrack peut élucider la cinétique et les mécanismes de désagrégation des comprimés, des granulés et des particules dans les formes de dosage, et constitue une méthode de caractérisation physique plus sensible que la dissolution USP officinale" Mark Menning - Nucleo Life Sciences
"La technologie ParticleTrack, lorsqu'elle est appliquée de manière appropriée, peut faciliter l'optimisation de la formulation des produits pharmaceutiques et des paramètres de traitement, le rapprochement des performances de biodisponibilité in vitro et humaine, et l'élucidation des changements complexes de stabilité physique" Sean Dalziel - Cleo Life Sciences
Mesure de la réflectance par faisceau focalisé (FBRM)
LeFBRM est la technique de mesure standard utilisée dans l'industrie pour mesurer les particules en cours de fabrication. Une distribution de la taille des particules (CLD) très précise, sensible à la taille et au nombre de particules, est fournie en temps réel sans qu'il soit nécessaire de procéder à un échantillonnage ou à une préparation d'échantillon. Aucune forme n'est supposée et la mesure peut être appliquée aux concentrations totales du processus dans les boues et émulsions opaques ou translucides.
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