 |
Zahteve USP po poglavju 41 so obvezne v laboratoriju za farmacevtski nadzor kakovosti (QC), kjer je tehtanje temeljni korak v skoraj vsakem delovnem procesu.
Vsaka napaka v koraku tehtanja se lahko razširi skozi celoten analitični proces in povzroči netočnosti v končnem rezultatu.
Da bi se izognili tej situaciji, je Ameriška farmakopeja (USP) določila stroge zahteve za tehtnice, ki se uporabljajo za tehtanje analitov za kvantitativne ocene.
Ta bela knjiga celovito pojasnjuje zahteve revizije USP Splošnih poglavij 41 in 1251 za leto 2025 ter ponuja nasvete, kako te zahteve uresničiti.
Obvezno splošno poglavje 41, »Tehtnice«, opisuje tri ključne zahteve, ki jih mora tehtnica izpolnjevati pri tehtanju analitov za kvantitativne mere:
- Kalibracija mora vključevati merilno negotovost
- Kalibracija je potrebna pred in po vsaki operaciji, ki vpliva na delovanje tehtnice (as-find in as-left)
- Med kalibracijami je treba izvajati periodična preverjanja uspešnosti, ki temeljijo na tveganju, glede občutljivosti in ponovljivosti
Poglavje 1251 uvaja koncept varnostnega faktorja za tehtnice, ki je opredeljen kot razmerje med najmanjšo neto težo in minimalno težo. Prvič je ta faktor kvantificiran, z priporočenimi vrednostmi 2 za stabilne laboratorijske pogoje z usposobljenimi operaterji in 1,5 za avtomatizirane procese, kot je gravimetrično doziranje.
Razširjanje vseh informacij iz Splošnega poglavja 1251 presega obseg tega dokumenta, zato je poudarek namenjen namenskim temam kvalifikacije uspešnosti in konkretnemu varnostnemu dejavniku. Te teme so izbrane, ker odražajo uporabniško rutinsko testiranje opreme, kar je ključno za zagotavljanje, da instrument neprekinjeno deluje v skladu z zahtevami in je "primeren za svoj namen".
FAQ
Katera so pomembna dejstva v USP poglavju 41 in 1251?
- Poglavje 41 določa, da je treba kalibracijo izvajati periodično, vključno z negotovostjo meritve, in je obvezna pred in po vsaki operaciji, ki lahko vpliva na delovanje tehtnice (as-found in as-left). Poleg tega je treba med kalibracijami izvajati periodične preglede uspešnosti na podlagi tveganja, da se zagotovi natančnost in zanesljivost. Poleg tega mora tehtnica izpolnjevati sprejemljive kriterije za ponovljivost (natančnost) in natančnost 0,10 %.
- Bela knjiga "Tehtanje v skladu z ameriško farmakopejo" podrobneje pojasnjuje zahteve. Standardni operativni postopki za testiranje tehtnice so na voljo za brezplačen prenos.
- Poglavje 1251 uvaja koncept varnostnega faktorja za tehtnice, ki je definiran kot razmerje med najmanjšo neto težo in minimalno težo. Priporoča varnostni faktor 2 za stabilna laboratorijska okolja z usposobljenimi operaterji in 1,5 za avtomatizirane procese, kot je gravimetrično doziranje.
Kako vam lahko METTLER TOLEDO pomaga?
METTLER TOLEDO ponuja USP 41 potrdilo 'Tehtnice', ki zagotavlja, da vaša tehtnica izpolnjuje stroge standarde natančnosti in ponovljivosti z 0,10 % sprejemljivim kriterijem. V kombinaciji z našim potrdilom o natančnosti kalibracije (ACC), ki je skladen z EURAMET cg-18, naslavlja zahtevano merilno negotovost in vključuje tako rezultate kalibracije kot tudi rezultate umerjanja, lahko v celoti izpolnite zahteve teh poglavij
Kdo je prizadet zaradi USP poglavja 41?"
Farmakopeja Združenih držav Amerike (USP) je edino referenčno delo za nadzor kakovosti zdravil v Združenih državah Amerike. Zato je zavezujoča tudi za farmacevtska podjetja v drugih regijah sveta, ki nameravajo izvažati na ameriški trg. Zaradi tega ima podoben pravni status kot Evropska farmakopeja (Ph. Eur.) v Evropi in ga izvaja Uprava za hrano in zdravila (FDA).
Sem skladen s Ph. Eur.: ali potrebujem tudi potrdilo USP 41?
Da. Vsako potrdilo ima posebne izjave za dokumentiranje skladnosti v skladu s specifično farmakopejo. Ko so reference navedene v dokumentaciji za stranke, so lahko posebej povezane bodisi s Ph. Eur. General Chapter 2.1.7. ali USP General Chapter 41.
