Sökförslag
  • konduktivitet
  • IND570
  • golvvåg
  • ph
Alla kategorier
  • Alla kategorier
  • Produkter
  • Köpa online
  • Support
  • Expertis
  • Events & Webinars
  • Annat
Filter
Filter
Kategorier
  • Alla kategorier
  • Produkter
  • Köpa online
  • Support
  • Expertis
  • Events & Webinars
  • Annat
Tydliga filterVisa resultat
Sidinnehåll:

Farmakopécertifikat i laboratorievägning

Säkerställa efterlevnad inom läkemedelsindustrin

Hem Service Calibration, Verification and Certification Kalibrering och rutintester av vågar USP 41 och europeiska farmakopéer
Farmakopécertifikat
Pharmacopoeia Certificates

Flera farmakopéer runt om i världen har dedikerade kapitel om användningen av vågar i läkemedelskvalitetskontroll. Dessa kapitel är juridiskt bindande för både lokala läkemedelsföretag och importörer till de respektive länder där de införs. De riktar sig specifikt till användare som arbetar med läkemedelskvalitetskontroll och använder vågar för analytiska ändamål. Därför upprätthålls dessa krav inom ramen för GMP-revisioner som utförs av tillsynsmyndigheter.

METTLER TOLEDOs olika farmakopécertifikat för laboratorievägning, i kombination med vårt Accuracy Calibration Certificate, ger dig fysiska bevis på att du har uppfyllt kraven.

Vad är omfattningen av farmakopéins allmänna kapitel

Farmakopéins allmänna kapitel behandlar utrustningens prestanda och introducerar åtgärder som måste genomföras periodiskt för att optimera balansfunktionen:

  • Kalibrering måste dokumenteras i ett kalibreringscertifikat och måste inkludera mätosäkerhet.
  • Repeterbarhet och noggrannhet är de två prestandakontroller som måste utföras mellan kalibreringsintervallen.
  • Lyft fram vikten av "som hittat" och "som vänster".

Dessutom rekommenderar farmakopéerna att justering görs med inbyggda vikter.

Observera: Dessa kapitel och kraven i dem gäller endast för läkemedelskvalitetskontroll. De är inte tillämpliga på läkemedelstillverkning.


Service för att säkerställa efterlevnad

I kombination med Accuracy Calibration Certificate (ACC), som dokumenterar kalibrering, inklusive mätosäkerhet, erbjuder METTLER TOLEDO olika farmakopécertifikat för laboratorievägning för att säkerställa regulatorisk efterlevnad.

De dokumenterar bedömningen av balansen mot de föreskrivna testerna (upprepbarhet och noggrannhet) och inkluderar ett efterlevnadsuttalande om acceptanskriterierna på 0,10 %.

Tillgänglig för: USP 41, Ph. Eur. 2.1.7., JP 9.62, ChP 9032

Tjänster för att säkerställa efterlevnad
Tjänster för att säkerställa efterlevnad
Din konkreta plan för kvalitetssäkring
Din konkreta plan för kvalitetssäkring

Din konkreta plan för kvalitetssäkring

Kapitel USP 41 och Ph. Eur. 2.1.7. som reglerar vågar är i linje med METTLER TOLEDOs Good Weighing Practice (GWP®). GWP är en global vägningsstandard för säkert val, kalibrering och rutindrift av vågar. Den hjälper dig att säkerställa konsekvent kvalitet och full efterlevnad av dina vägningsprocesser för att minska dina driftskostnader.

Vår GWP® Verification kommer att definiera din kvalitetssäkringsplan för att tillämpa USP och Ph. Eur. i dina vägningsprocesser. Baserat på en riskutvärdering, definierar GWP-verifieringen din kalibrerings- och servicefrekvens, samt din rutintestplan (inklusive frekvens, metoder, testvikter och toleranser).


Datasheet for Pharmacopoeia Certificates in Weighing

Pharmacopoeia Certificates

in Laboratory Weighing

USP Chapter 41 vägningskrav

USP Kapitel 41 Vägningskrav

Vägning i läkemedelskvalitetskontroll enligt amerikanska riktlinjer för farmakopéer

Rutintester av laboratorievågar

Rutintester av vågar

Hur säkerställer man noggranna vägningsresultat varje dag? Implementera rutinvågtester i praktiken

SOP för test av laboratorievågar

Standardrutiner (SOP) för vågtester

Rekommendationer om vågkänslighet, excentricitet och tester av repeterbarhet

1. Vem måste följa farmakopéernas allmänna kapitel?

Kapitlen är juridiskt bindande för både lokala läkemedelsföretag och importörer till de respektive länder där de införs. De riktar sig specifikt till användare som arbetar med läkemedelskvalitetskontroll och använder vågar för analytiska ändamål. Kapitlen är inte tillämpliga på tillverkning av läkemedel.

2. Hur uppfyller (Accuracy Calibration Certificate) ACC kalibreringskraven i Ph. Eur. kapitel 2.1.7.?

Vanligtvis indikerar ett kalibreringscertifikat åtgärder för upprepbarhet, excentricitet och fel av indikering. ACC tillhandahåller resultat för alla dess parametrar, inklusive:

  • Mätosäkerhet
  • Godkänd/underkänd prestanda för vägningsinstrumentet

ACC indikerar mätosäkerheten för fel för indikeringstestpunkter. Indikering av mätosäkerhet i ett kalibreringscertifikat föreskrivs av Ph. Eur. allmänt kapitel 2.1.7. Dessutom indikerar ACC alltid godkänt/underkänd-testresultaten i enlighet med allmänt kapitel 2.1.7.

Observera att ACC inte tillhandahåller de specifika utvärderingarna för precision och exakthet, inklusive en förklaring av efterlevnad med Ph. Eur. allmänt kapitel 2.1.7. Detta täcks av certifikatet Ph. Eur. allmänt kapitel 2.1.7.

3. Påverkar det allmänna kapitlet 2.1.7. endast analysvågar som i allmänhet används för analyssyften?

Det finns en officiell definition: en analysvåg börjar med en läsbarhet på 0,1 mg eller mindre.

Dock tar ramverket i farmakopé-regelverket hänsyn till enheter som används för analyssyften. Om du använder en precisionsvåg för analyssyften (vilket är ovanligt, men kan inträffa) så skulle precisionsvågen också behöva följa föreskrifter i USP och europeisk farmakopé.

4. Hur ofta måste jag utföra prestandakontroller (enligt Ph. Eur. 2.1.7.)?

Allmänt kapitel 2.1.7 föreskriver att specifika prestandakontroller måste utföras mellan kalibreringar. Kalibreringar utförs vanligtvis årligen eller i intervall om tre till sex månader, och prestandakontroller utförs vanligtvis oftare, beroende på tillämpningens risk och användarens kvalitetskrav. Dock är det fortfarande upp till varje företag att definiera lämpliga intervall för kalibrering och prestandakontroller baserat på sina egna kvalitetsöverväganden och risk för deras specifika tillämpningar. GWP® Verification fyller detta tomrum och tillhandahåller en tydlig riskbaserad teststrategi för föreslagna kalibreringsfrekvenser, de individuella rutintesterna, testviktsklasser och omkalibreringsintervall för testvikter.

Jag vill...
Need assistance?
Our team is here to achieve your goals. Speak with our experts.