전 세계 여러 약전에는 제약 품질 관리에서 균형 사용에 관한 전용 장이 있습니다. 이 장들은 제정된 해당 국가의 현지 제약회사와 수입업자 모두에게 법적 구속력을 가집니다. 특히 분석 목적으로 잔액을 사용하는 제약 품질 관리 분야에서 일하는 사용자들을 대상으로 합니다. 따라서 이러한 요건은 규제 기관이 수행하는 GMP 감사의 틀 내에서 집행됩니다.
METTLER TOLEDO의 다양한 실험실 계량 약전과 정확성 교정 인증서는 요구사항을 충족했다는 물리적 증거를 제공합니다.
약전의 일반 장들은 장비 성능을 다루고 균형 성능을 최적화하기 위해 주기적으로 수행해야 할 조치를 소개합니다:
더 나아가, 약전은 내장된 가중치에 의한 조정을 권장합니다.
참고: 이 장들과 그 요구사항은 제약 품질 관리에만 적용됩니다. 제약 제조에는 적용되지 않습니다.
측정 불확실성을 포함한 교정을 문서화하는 정확도 교정 인증서(ACC) 와 함께 METTLER TOLEDO는 규제 준수를 보장하기 위해 실험실 계량을 위한 다양한 약전(Pharmacopeeia Certificate)을 제공합니다.
이들은 정해진 시험(반복성 및 정확성)에 따른 잔액 평가를 문서화하며, 0.10%의 수용 기준에 관한 준수 성명서를 포함합니다.
사용 가능 대상: USP 41, Ph. Eur. 2.1.7., JP 9.62, ChP 9032
저울 사용을 관리하는 약전 Chapters는 METTLER TOLEDO의 Good Weighing Practice(GWP®)와 일치합니다. GWP는 저울 및 스케일의 안전한 선택, 교정 및 일상 작업을 위한 글로벌 칭량 표준입니다. 칭량 공정의 일관된 품질과 완전한 규정 준수를 보장하여 작업 비용을 절감할 수 있도록 해줍니다.
당사의 GWP® Verification 은 칭량 공정에서 USP, Ph. Eur. 및 JP를 적용하기 위한 품질 보증 계획을 정의합니다. GWP Verification은 위험 평가를 기반으로 교정 및 서비스 빈도와 정기 시험 계획(빈도, 방법, 시험 분동 및 허용 오차 포함)을 정의합니다.
이 장들은 제정된 해당 국가의 현지 제약회사와 수입업자 모두에게 법적 구속력을 가집니다. 특히 분석 목적으로 잔액을 사용하는 제약 품질 관리 분야에서 일하는 사용자들을 대상으로 합니다. 이 장들은 의약품 제조에는 적용되지 않습니다.
일반적으로 교정 성적서는 반복성, 편심성 및 표시 오류에 대한 측정값을 나타냅니다. ACC는 이러한 모든 파라미터에 대한 결과를 제공합니다.
ACC는 표시 테스트 지점의 오류에 대한 측정불확도를 나타냅니다. 교정 성적서의 측정불확도 표시는 다양한 약전에 규정되어 있습니다. 또한 ACC는 항상 교정 전/교정 후 시험 결과를 표시합니다.
ACC는 다양한 약전 Chapters의 준수 여부를 포함하여 반복성 및 정확도에 대한 구체적인 평가는 제공하지 않는다는 점에 유의하십시오. 이는 성적서 약전에서 다루고 있습니다.
공식적인 정의는 다음과 같습니다. 분석 저울은 0.1 mg 이하의 해독도에서 시작합니다.
그러나 약전 규정의 프레임워크는 분석 목적으로 사용되는 장치를 고려합니다. 분석 목적으로 정밀 저울을 사용하는(드물지만 발생할 수 있는) 경우에는 정밀 저울 또한 USP, JP 및 유럽 약전 규정을 따라야 할 것입니다.
예를 들어, General Chapter 2.1.7은 교정 간격 사이에 특정 성능 검사를 수행해야 한다고 규정합니다. 교정은 보통 매년 또는 3~6개월 간격으로 수행되지만 성능 검사는 일반적으로 Application의 위험과 사용자의 품질 요건에 따라 더 자주 수행됩니다. 그러나 자체 품질 고려 사항과 특정 Application의 위험성에 따라 교정 및 성능 점검을 위한 적절한 주기를 정의하는 것은 여전히 각 회사의 몫입니다. GWP® Verification 은 이러한 격차를 메우고 제안된 교정 빈도, 개별 일상 점검, 시험 분동, 시험 분동 등급, 그리고 시험 분동 재교정 간격에 대한 명확한 위험 기반 시험 전략을 제공합니다.
