전 세계의 여러 약전에는 의약품 품질 관리에서 저울 사용에 대한 전용 챕터가 있습니다(예: USP, Ph. Eur., JP). 이 Chapter는 해당 Chapter가 제정된 각 국가의 현지 제약회사 및 수입업체 모두에 대해 법적 구속력을 가집니다. 이는 특히 분석 목적으로 저울을 사용하는 제약 품질 관리 분야의 사용자를 대상으로 합니다. 따라서, 이러한 요건은 규제 기관에서 수행하는 GMP 감사의 틀 내에서 시행됩니다.
METTLER TOLEDO의 다양한 실험실 칭량용 약전 성적서는 정확도 교정 성적서와 함께 요구 사항을 충족했음을 입증하는 물리적 증거를 제공합니다.
약전 General Chapter USP 41, Ph. Eur. 2.1.7. 및 JP 9.62는 장비 성능에 관한 사항이며 저울 성능을 최적화하기 위해 주기적으로 수행해야 할 조치에 대해 소개합니다.
또한 약전은 내장형 분동으로 조정할 것을 권장하고 있습니다.
주의 사항: 이러한 챕터들 및 그 안의 요건은 의약품 품질 관리에만 적용됩니다. 의약품 제조의 경우는 해당되지 않습니다.
측정불확도를 포함하는 교정을 문서화한 Accuracy Calibration Certificate(ACC) 와 함께, METTLER TOLEDO는 다양한 실험실 칭량용 약전 성적서를 제공하여 규정을 준수할 수 있도록 합니다.
이는 규정된 검사(반복성 및 정확도)에 대해 저울의 평가 결과를 문서화하며 0.10%의 허용 기준에 대한 적합성 여부를 명시합니다.
적용 대상: USP 41, Ph. Eur. 2.1.7. 및 JP 9.62
저울 사용을 관리하는 약전 Chapters는 METTLER TOLEDO의 Good Weighing Practice(GWP®)와 일치합니다. GWP는 저울 및 스케일의 안전한 선택, 교정 및 일상 작업을 위한 글로벌 칭량 표준입니다. 칭량 공정의 일관된 품질과 완전한 규정 준수를 보장하여 작업 비용을 절감할 수 있도록 해줍니다.
당사의 GWP® Verification 은 칭량 공정에서 USP, Ph. Eur. 및 JP를 적용하기 위한 품질 보증 계획을 정의합니다. GWP Verification은 위험 평가를 기반으로 교정 및 서비스 빈도와 정기 시험 계획(빈도, 방법, 시험 분동 및 허용 오차 포함)을 정의합니다.
정기적인 교정만이 칭량 결과가 실제로 얼마나 정확한지 알려줍니다. 더 보기
시험 빈도, 방법, 분동 및 허용 오차를 비롯한 일상 점검 계획을 얻으십시오. 더 보기
GWP®는 모든 칭량 공정에서 일관된 품질을 보장하고 비용을 절감하며 규정 준수가 가능하도록 도와줍니다. 더 보기
각 Chapter는 해당 Chapter가 제정된 각 국가의 현지 제약회사 및 수입업체 모두에 대해 법적 구속력을 가집니다. 이는 특히 분석 목적으로 저울을 사용하는 제약 품질 관리 분야의 사용자를 대상으로 합니다. 이들 Chapter는 제약 제조에는 해당되지 않습니다.
일반적으로 교정 성적서는 반복성, 편심성 및 표시 오류에 대한 측정값을 나타냅니다. ACC는 이러한 모든 파라미터에 대한 결과를 제공합니다.
ACC는 표시 테스트 지점의 오류에 대한 측정불확도를 나타냅니다. 교정 성적서의 측정불확도 표시는 다양한 약전에 규정되어 있습니다. 또한 ACC는 항상 교정 전/교정 후 시험 결과를 표시합니다.
ACC는 다양한 약전 Chapters의 준수 여부를 포함하여 반복성 및 정확도에 대한 구체적인 평가는 제공하지 않는다는 점에 유의하십시오. 이는 성적서 약전에서 다루고 있습니다.
공식적인 정의는 다음과 같습니다. 분석 저울은 0.1 mg 이하의 해독도에서 시작합니다.
그러나 약전 규정의 프레임워크는 분석 목적으로 사용되는 장치를 고려합니다. 분석 목적으로 정밀 저울을 사용하는(드물지만 발생할 수 있는) 경우에는 정밀 저울 또한 USP, JP 및 유럽 약전 규정을 따라야 할 것입니다.
예를 들어, General Chapter 2.1.7은 교정 간격 사이에 특정 성능 검사를 수행해야 한다고 규정합니다. 교정은 보통 매년 또는 3~6개월 간격으로 수행되지만 성능 검사는 일반적으로 Application의 위험과 사용자의 품질 요건에 따라 더 자주 수행됩니다. 그러나 자체 품질 고려 사항과 특정 Application의 위험성에 따라 교정 및 성능 점검을 위한 적절한 주기를 정의하는 것은 여전히 각 회사의 몫입니다. GWP® Verification 은 이러한 격차를 메우고 제안된 교정 빈도, 개별 일상 점검, 시험 분동, 시험 분동 등급, 그리고 시험 분동 재교정 간격에 대한 명확한 위험 기반 시험 전략을 제공합니다.