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USP 41장 저량 요구사항은 제약 품질 관리(QC) 실험실에서 필수이며, 무게 측정이 거의 모든 작업 흐름에서 기본 단계입니다.
계량 단계에서의 어떤 오류도 전체 분석 과정에 걸쳐 전파되어 최종 결과에 부정확성을 초래할 수 있습니다.
이러한 상황을 피하기 위해 미국 약전(USP)은 정량적 평가를 위해 분석 물질을 무게 측정하는 데 사용되는 저울에 대해 엄격한 요건을 정했습니다.
이 백서는 2025년 개정된 USP 일반 41장 및 1251장의 요구사항을 포괄적으로 설명하며, 이 요구사항을 실제로 적용하는 방법에 대한 조언을 제공합니다.
필수 일반 41장 "균형"은 정량적 측정을 위해 분석 물질을 무게 측정할 때 균형이 충족해야 할 세 가지 핵심 요구사항을 설명합니다:
- 교정에는 측정 불확실성이 반드시 포함되어야 합니다
- 밸런스 성능에 영향을 미치는 모든 연산 전후(발견 및 왼쪽 기준) 보정이 필요합니다
- 보정 사이에는 민감도와 반복성에 대한 주기적인 위험 기반 성능 점검이 이루어져야 합니다
1251장에서는 저울의 안전 계수 개념을 소개하는데, 이는 가장 작은 순중량과 최소 중량의 비율로 정의됩니다. 이 계수가 처음으로 정량화되었으며, 훈련된 조작자가 있는 안정적인 실험실 조건에서는 권장 값이 2, 중력 도징과 같은 자동화 공정에서는 1.5가 권장 값으로 제시되었습니다.
일반 챕터 1251의 모든 정보를 전파하는 것은 이 백서의 범위를 넘어서는 일이므로, 성과 자격 및 구체적 안전 계수라는 전용 주제에 중점을 둡니다. 이 주제들은 장비의 사용자 일상 테스트를 반영하여 선택되며, 이는 기기가 요구사항에 따라 연속적으로 작동하고 "의도된 목적에 적합한" 것을 보장하는 데 매우 중요합니다.
자주 묻는 질문(FAQ)
USP 일반 41장과 1251장에서 중요한 사실들은 무엇인가요?
- 41장은 측정 불확실성을 포함한 주기적으로 교정이 수행되어야 하며, 균형 성능에 영향을 줄 수 있는 모든 작업 전후(발견 및 왼쪽 기준)에 반드시 수행되어야 한다고 명시합니다. 또한, 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 보정 사이에 감도와 반복성에 대한 주기적인 위험 기반 성능 점검이 수행되어야 합니다. 또한, 잔액은 반복성(정밀도)과 0.10%의 정확도에 대한 수용 기준을 충족해야 합니다.
- 백서 "미국 약경에 따른 체중 측정" 은 요구사항을 더 자세히 설명합니다. 균형 측정을 위한 표준 운영 절차는 무료로 다운로드할 수 있습니다.
- 1251장에서는 저울의 안전 계수 개념을 소개하는데, 이는 가장 작은 순중량과 최소 중량의 비율로 정의됩니다. 훈련된 조작자가 있는 안정적인 실험실 환경에서는 안전 계수가 2, 중력 투입과 같은 자동화 공정에는 1.5를 권장합니다.
메틀러 톨레도는 어떻게 지원할 수 있나요?
METTLER TOLEDO는 0.10% 수용 기준으로 엄격한 정확성과 반복성 기준을 충족함을 보장하는 USP 41 '밸런스' 인증서를 제공합니다. EURAMET cg-18을 준수하고 필요한 측정 불확실성을 해결하고, 발견 그대로 보정 결과 남은 채 보정 결과를 포함하는 정확도 교정 인증서(ACC)와 결합하면, 이 장들의 요구사항을 완전히 충족할 수 있습니다
USP 챕터 41의 영향을 받는 사람은 누구인가?"
미국 약전(USP)은 미국 내 의약품 품질 관리를 위한 유일한 참고 자료입니다. 따라서 미국 시장에 수출하려는 세계 다른 지역의 제약회사들에게도 구속력이 있습니다. 따라서 유럽 약전(Ph. Eur. )과 유사한 법적 지위를 가지며, 식품의약국(FDA)에 의해 집행됩니다.
저는 Ph. Eur.를 준수하고 있습니다. USP 41 증명서도 필요한가요?
예. 각 증명서에는 특정 약전에 따라 준수를 문서화하는 전용 진술문이 있습니다. 고객 문서에서 언급이 있을 때, 이는 Ph. Eur. General 2.1.7장과 구체적으로 관련될 수 있습니다. 또는 USP 일반 제41장에 제출할 수 있습니다.
