유럽 약전 General Chapter 2.1.7 저울(10.6)

웹 세미나: 유럽 약전 2.1.7장 규정 준수

이 웹 세미나는 새로운 유럽 General Chapter 2.1.7 "분석 목적에 맞는 저울"을 설명합니다. 칭량 시에 규정을 준수할 수 있도록 측정불확도 등에 대해 저울을 주기적으로 교정해야 하고 반복성 및 정확성에 대한 성능 점검은 필수 요건입니다.

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새로운 General Chapter 2.1.7 "분석 목적에 맞는 저울"은 2021년 7월에 유럽 약전(Ph. Eur.)의 일부로 공개됩니다. 증보판 제10.6판

새로운 사항은 무엇입니까?

General Chapter 2.1.7:

교정(Calibration) 결과를 교정(Calibration) 성적서에 문서화해야 하고 측정불확도를 포함해야 합니다.
교정(Calibration) 전과 교정(Calibration) 후의 중요성을 강조합니다.
기기의 설치와 사용에 관한 모범 사례에 초점을 맞춥니다.
특정 시험과 허용 기준에 기반하여 교정(Calibration) 및 성능 검증으로 구성된 수명 주기 관리를 뒷받침합니다.

Ph. Eur. General Chapter 2.1.7 은 언제 법적 구속력이 생깁니까?

6개월간의 이행 단계 후에 이 장은 법적 구속력이 생기고 2022년 1월부터 규제 기관의 GMP 감사의 프레임워크에서 시행됩니다.

메틀러 토레도가 어떤 도움을 드릴 수 있습니까?

저울의 교정(Calibration)은 General Chapter 2.1.7의 의무적인 요건이므로 메틀러 토레도는 새로운 성적서 "유럽 약전 General Chapter 2.1.7 분석 목적에 맞는 저울"을 출시합니다. 이 성적서는 정밀성과 정확성을 명시한 요건에 따른 저울의 평과 결과를 문서화합니다. 이 평가는 USP General Chapter 41에 따라 명시된 동일한 요건에 따라 독립적인 문서에도 문서화됩니다.

샘플 성적서 확인하기

누가 유럽 약전 General Chapter 2.1.7 의 영향을 받습니까?

유럽 약전(Ph. Eur.)은 39개 유럽 국가들이 사용하고 있는 의약품의 품질 관리를 위한 단일 기준서입니다. 따라서 유럽 시장으로의 진출을 계획하는 전 세계 다른 지역의 제약회사들에게는 법적인 구속력이 있습니다. 이와 마찬가지로 유럽 약전은 미국의 USP 일람표와 비슷한 수준의 법적 지위를 가지며 우수제조관리기준의 규정 준수의 일환으로 규제 기관에서 시행합니다.

General Chapter 2.1.7 의 범위는 분석 목적에 맞는 저울을 다룹니다. 따라서 유럽 약전의 모노그래프에 설명된 모든 칭량은 이 장의 원칙을 준수해야 합니다.

참고: 유럽 약전은 의약품의 품질 관리를 위한 기준서이므로 이 장은 의약품의 제조에는 기준서로 사용될 수 없습니다.

일반 장은 장비의 성능에 관한 것이고 저울의 성능을 관리하고 개선하기 위해 주기적으로 수행되어야 할 아래와 같은 세 가지 측정요소를 소개합니다.

측정불확도를 포함하는 교정(Calibration) (필수항목)
교정(Calibration) 사이에 수행된 성능 점검 (필수항목)
내장형 분동으로 저울을 조정(허용된 사례임)

이러한 세 가지 주요 측정요소를 결합하면 정의된 허용기준(0.10%)에 따라 저울을 위험에 기반하여 효과적이고 효율적인 품질 관리와 평가를 가능하게 하고 칭량 기기의 수명주기 관리를 위한 과학적인 기준인 메틀러 토레도의 GWP®(Good Weighing Practice)를 철저히 준수합니다. GWP는 귀하가 유럽 약전의 칭량에 관한 규정을 실행 시에 지원하고 전문적인 설치 및 자격 요건, 교정(Calibration) 및 정기 검사를 포함합니다. 성적서 "유럽 약전 General Chapter 2.1.7 분석 목적에 맞는 저울"을 결합한 메틀러 토레도의 교정 성적서는 정밀성과 정확성에 대해 명시된 요건에 따라 저울의 평가 결과를 문서화하는 반면, GWP 검증은 개별적인 검사와 평가를 수행하고 문서화하는 것에 근거가 되는 품질 프레임워크를 생성합니다. 이 성적서는 교정(Calibration) 및 개별적인 정기 검사의 제시된 빈도에 대한 위험에 기반한 명확한 전략을 제공합니다. 따라서 GWP 검증은 개별적인 검사와 평가를 수행하고 문서화하는 것에 근거가 되는 품질 프레임워크를 생성합니다.