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このPharmaカラーガイドでは、Ph. Eur.およびUSPによる色の測定方法を紹介し、UV/VIS Excellence分光光度計のすぐに使用できるメソッドパッケージが含まれています。 |
医薬品の製造と品質管理では、色の正確な測定と分析が最も重要です。色は、製品のアイデンティティ、安定性、品質を視覚的に即座に示す指標として機能するだけでなく、薬局方基準への準拠を確保する上でも重要な役割を果たします。薬局方のガイドラインに従った色の正確な評価は、医薬品が厳格な規制要件を満たし、患者が安全に使用できることを保証するために不可欠です。
この薬局方には、米国薬局方(USP)や欧州薬局方(Ph.Eur.)などの権威あるガイドラインが含まれており、一貫性と精度を確保するために、色測定の標準化された方法が設定されています。
このガイドは、これらのガイドラインをナビゲートするのに役立ちます。これには、 UV/VIS Excellence 分光光度計で使用するためのPh. Eur.第2.2.2章およびUSP第631章に準拠した色測定の段階的な説明とすぐに使用できる方法が含まれています。
目次:
1. イントロダクション
2. 欧州薬局方 (Ph. Eur.)カラースケール
3. 米国薬局方(USP)カラースケール
4. 両方のスケールに共通する考慮事項
4.1 許可された分析手法
4.2 インストゥルメンタルメソッド
5. メトラー・トレドのソリューション – すぐに使える方法
5.1 ワークフロー Ph. Eur. カラースケール
5.2 ワークフロー USP カラースケール
6. 付録
6.1 キャリブレーション手順
