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O monitoramento microbiano em água purificada, água ultrapura e água para injeção depende quase exclusivamente de medições laboratoriais baseadas em cultura demoradas e propensas a erros.
A amostragem manual de uma água farmacêutica, circuito de distribuição ou vários pontos de uso para realizar testes tradicionais de cultura bacteriana requer dias de incubação para obter resultados e pode resultar em uma alta porcentagem de resultados falso-positivos. Investigar esses eventos é demorado e caro, com algumas estimativas do setor colocando o custo por evento em até US$ 18.000.
Devido ao grande número de pontos de uso em uma instalação de produção e ao tempo envolvido na contagem de placas de colônias, um único ponto só pode ser relatado algumas vezes em um mês. Isso pode tornar a remediação de problemas microbianos locais muito desafiadora e aumentar o risco de contaminação. Métodos microbiológicos rápidos têm o potencial de mitigar esses problemas e acelerar e melhorar o monitoramento microbiano em sistemas farmacêuticos de água.
Conforme explicado neste white paper, a fluorescência induzida por laser (LIF) é usada para detectar e quantificar a presença de microrganismos em um sistema de água farmacêutica. Essa tecnologia avançada é capaz de detectar microrganismos individuais, incluindo bactérias viáveis, mas não cultiváveis, sem a necessidade de incubação ou crescimento.
O Mettler TOLEDO Thornton 7000RMS é um analisador em linha para medição contínua e em tempo real da carga biológica em águas farmacêuticas . Ele usa fluorescência induzida por laser para medir instantaneamente a contaminação microbiana sem qualquer necessidade de consumíveis ou períodos de incubação.
Este método microbiológico rápido de contagem de células fornece dados em tempo real, permitindo a rápida remediação da deterioração do controle microbiológico. O uso de analisadores 7000RMS em pontos de uso, sub-loops ou loops de distribuição ajudará na tomada de decisões informadas para melhorar a qualidade geral do sistema de água.
O white paper discute como o 7000RMS permite a redução de riscos e maior controle do processo, além de oferecer economias significativas de custos com a redução combinada de testes laboratoriais e resultados falso-positivos.
Destaques do white paper:
- A necessidade de monitoramento microbiano contínuo
- Tecnologia de medição óptica de ponta
- Analisador para garantia em tempo real dos níveis microbianos dentro das especificações
