Webinar Sob Demanda – A Importância da Digitalização de Laboratórios Farmacêuticos e Biofarmacêuticos
Por Que Digitalizar Seu Laboratório? Saiba Mais sobre os Benefícios Inerentes para os Negócios e o Aumento das Expectativas Regulatórias
Visão geral do programa
- Why pharma and biopharma laboratories should increasingly digitalize their laboratories
- The key business benefits that such digitalization brings – not only to the laboratory but to the entire company's value chain
- The increasing regulatory expectations in relation to automation and digitalization, such as, those within the forthcoming EU GMP Annex 11
- The value of knowledge management, with ICH Q10 as guidance
As empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas se beneficiarão enormemente com o aumento da digitalização de seus laboratórios.
Por um lado, há benefícios substanciais em termos de tempo, precisão, melhor análise de tendências e liberação mais rápida do produto dos laboratórios de perguntas e respostas, por exemplo; por outro lado, a digitalização é cada vez mais esperada por vários reguladores.
Como exemplo, duas propostas específicas no Anexo 11 atualizado da EU GMP destacam que:
- há uma expectativa maior de avanços na integridade de dados, idealmente usando soluções técnicas e automação e
- uma expectativa de transformação digital geral nos laboratórios.
Gunnar Danielson, da METTLER TOLEDO, explorará estes tópicos com dois especialistas importantes: Peter Baker e Bob McDowall.
Palestrantes
Peter Baker
Peter Barker passou 11 anos trabalhando como Investigador de Medicamentos da FDA dos EUA e foi o Investigador do Ano da FDA em 2013. Ele tem uma experiência substancial na descoberta de violações graves na integridade de dados e tem um interesse especial em gerenciamento de big data e conformidade com o Anexo 11/21 CFR Parte 11. Agora, Peter trabalha como consultor independente, ajudando empresas a melhorar a qualidade dos medicamentos por meio de um bom gerenciamento de dados.
Bob McDowall
Bob é químico analítico com mais de 50 anos de experiência na indústria farmacêutica e de ciências biológicas. Em particular, ele tem mais de 35 anos de experiência em automação de laboratórios e fornecimento de consultoria e assessoria de validação sobre sistemas computadorizados e informáticos de laboratório, especialmente LIMS e CDS.
Gunnar Danielson
Gunnar Danielson lidera a equipe de desenvolvimento de negócios de soluções de software da METTLER TOLEDO, com foco principal na digitalização de laboratórios e na integração de sistemas. Com 25 anos de experiência em sistemas e negócios de computadores, Gunnar tem uma vasta experiência em automação de fluxo de trabalho de laboratório e integridade de dados. Ele também contribui regularmente para a evolução dos padrões da indústria e conversas regulatórias.
