Alterações na farmacopeia - O que ser verificado no espectrômetro UV/Vis?
As mudanças (por exemplo, linearidade fotométrica) no capítulo sobre espectrofotometria de absorção UV/VIS da USP e Ph. Eur., e as consequências na qualificação do desempenho dos espectrofotômetros
As farmacopeias são publicadas por órgãos reguladores e definem diretrizes sobre os procedimentos e instrumentação analítica para a preparação e medição analítica de produtos farmacêuticos. As farmacopeias dos EUA e da Europa, USP e Ph. Eur., respectivamente, têm um capítulo dedicado aos requisitos dos espectrofotômetros UV/VIS e à qualificação de seu desempenho. O capítulo foi revisado em 2019 e as empresas farmacêuticas estão enfrentando o desafio de adaptar adequadamente seu fluxo de trabalho. A METTLER TOLEDO adaptou os acessórios automatizados de qualificação de desempenho para que a conformidade de todos os clientes seja mantida.
Saiba mais sobre as mudanças na USP e Ph. Eur. e certifique-se de que seu espectrômetro UV/VIS esteja em conformidade.
Resultados de aprendizagem deste webinar:
- Conheça as mudanças nos respectivos capítulos ópticos da USP 42 – NF37 2ª e Ph. Eur. 10, como a forma como o teste de linearidade fotométrica é definido e quais mudanças são introduzidas para os testes de precisão fotométrica e como realizar os testes.
- Conhecer as consequências na qualificação do desempenho óptico dos espectrofotômetros UV/VIS
- Benefícios da qualificação de desempenho automatizada em relação à execução manual
- Aspectos positivos do uso de materiais de referência líquidos certificados
- Solução para conformidade de integridade de dados na qualificação de instrumentos ópticos.
Quando as alterações na USP e Ph. Eur. respectivamente entram em vigor?
O capítulo óptico revisado 2.2.25 na10ª edição da Farmacopeia Europeia e o capítulo óptico revisado 857 da USP 42NF37 tornaram-se obrigatórios em1º de janeiro de 2020.
O que foi alterado no capítulo de espectroscopia UV /VIS da USP e Ph. Eur., respectivamente?
- A determinação da linearidade fotométrica torna-se obrigatória em ambas as Farmacopeias
- Na edição mais recente 42 NF37 da USP, o teste de luz difusa de acordo com o procedimento B, que é o método de comprimento de onda específico, é aceito além do procedimento A, que é o método de proporção de filtro de solução.
- Nas edições mais recentes de ambas as Farmacopeias, é permitido o uso de ácido nicotínico para precisão fotométrica e qualificação de linearidade na região UV, além do dicromato de potássio até então utilizado.
- Ambas as farmacopeias exigem a qualificação dos mesmos parâmetros ópticos. A única exceção é o teste de precisão fotométrica (ou seja, repetibilidade fotométrica), que só é exigido pela Farmacopeia dos Estados Unidos para espectrofotômetros de varredura.
Quais materiais de referência certificados (CRMs) são especificados para testes de precisão e precisão de comprimento de onda por ambas as farmacopeias?
USP: Soluções de óxido de terras raras/vidros (Ce, Ho) ou linhas de emissão de Hg/D2
Ph. Eur.: Soluções de Ho(ClO4)3, Ce2(SO4)3 , ou vidros de Ho/Didímio, ou linhas de Hg, D2, Ne, Xe
Quais CRMs são especificados para testes de exatidão e precisão fotométrica por ambas as farmacopeias?
USP: para a faixa UV, ácido nicotínico em HCl (6 – 60 mg/L, até 2,5 A, 213 e 261 nm) ou K2Cr2O7 em HClO4 (6 – 200 mg/L, até 3,0 A, 235, 257, 313, 350 nm); para filtros de vidro de densidade neutra (até 3,5 A, 440, 465, 546,1, 590 e 635 nm)
Ph. Eur.: Filtros sólidos e líquidos adequados, como PDC certificado ou filtros de densidade neutra; ou, em vez de PDC certificado, ácido nicotínico em HCl.
Quais CRMs são especificados para testes de linearidade fotométrica por ambas as farmacopeias?
USP e Ph. Eur., respectivamente, especificam o uso dos materiais para testes de precisão fotométrica também para testes de linearidade fotométrica.
