A fabricação de peptídeos está evoluindo rapidamente, impulsionada por produtos químicos mais complexos, cronogramas compactados, requisitos regulatórios mais rígidos e metas crescentes de sustentabilidade. No entanto, os desafios do processo persistem; baixa solubilidade e reações colaterais no início de P&D, lacunas de reprodutibilidade no aumento de escala e obstáculos de conformidade no controle de qualidade.
A ineficiência introduzida no início do desenvolvimento geralmente leva a gargalos dispendiosos mais tarde na fabricação. Para ajudar a mitigar esses desafios, selecionamos uma coleção de recursos, guias e insights práticos; desde a compreensão dos riscos durante a precipitação de peptídeos e monitoramento de reação em tempo real até estratégias de aumento de escala, digitalização e prontidão para auditoria.
Este centro de recursos foi projetado para apoiar cientistas e engenheiros na criação de processos peptídicos robustos, escaláveis, sustentáveis e compatíveis, desde o primeiro experimento até a prontidão comercial.
As primeiras decisões de projeto do processo, desde a escolha do solvente até a estratégia de purificação, geralmente determinam se o aumento de escala é suave ou cria gargalos dispendiosos. Além da eficiência, essas mesmas decisões moldam a pegada ambiental das operações. Esta seção reúne recursos para ajudá-lo a projetar processos de peptídeos que sejam escaláveis e mais sustentáveis, desde o início.
Emily Guinn e Kyle Blakely, Eli Lily apresentam "Desenvolvimento de Processos de Precipitação de Peptídeos Robustos e Escaláveis".
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A variabilidade nas práticas laboratoriais de rotina, como pipetagem, pesagem ou preparação de meios, pode prejudicar a reprodutibilidade e complicar o desenvolvimento a jusante. Métodos simplificados e precisos criam uma base mais sólida para fluxos de trabalho de peptídeos. Aqui você encontrará guias e ferramentas práticas para apoiar a precisão, eficiência e confiabilidade em P&D e desenvolvimento inicial de processos.
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O “Guia sobre Controle de Qualidade em Laboratórios Farmacêuticos” discute aspectos cruciais de controle de qualidade, integridade dos dados e conformidade regulatória em laboratórios farmacêuticos para garantir a eficiência e conformidade.
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Medir o pH em amostras contendo proteína pode ser desafiador. Para obter leituras precisas do pH, o eletrodo de pH deve ser mantido em condições ideais.
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Ter dados em tempo real permite que as operações de colheita minimizem as impurezas, evitem o retrabalho e economizem um tempo valioso. A percepção do tamanho, contagem e morfologia das partículas fornece visibilidade que acelera as decisões e protege a pureza. Os recursos a seguir exploram abordagens e tecnologias para melhorar a eficácia da coleta de células e acelerar a tomada de decisões.
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Orientada pela necessidade, inovação e diretrizes regulatórias emergentes, a indústria biofarmacêutica está adaptando novas técnicas de bioprocesso de cristalização.
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A superação de desafios com integridade de dados abre caminho para o dimensionamento bem-sucedido em ambientes GMP, aumentando a confiabilidade operacional e a produtividade. Esta seção destaca recursos sobre digitalização, automação e estratégias para criar gerenciamento de dados pronto para auditoria em fluxos de trabalho de peptídeos.
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Cada estágio do desenvolvimento de peptídeos, desde P&D até aumento de escala e controle de qualidade, traz decisões que moldam o sucesso a longo prazo. Os processos orientados por dados ajudam a atingir as metas do setor de inovação, eficiência e sustentabilidade, abordando os riscos em estágio inicial, simplificando a expansão e apoiando a prontidão para auditoria. Faça parceria com a METTLER TOLEDO para acelerar o progresso e atingir suas metas de desenvolvimento de peptídeos.