Le contrôle statistique de la qualité (SQC) est l’utilisation d’outils et de techniques statistiques pour surveiller et maintenir la qualité des produits dans des industries telles que l’alimentation, les produits pharmaceutiques et de nombreux environnements manufacturiers. Le contrôle statistique de la qualité peut être effectué dans le cadre du processus de production, en tant que contrôle final de la qualité ou lors de contrôles aléatoires par les services de contrôle de la qualité.
Les techniques statistiques de contrôle de la qualité sont essentielles pour surveiller les variations inhérentes à tous les processus de fabrication. Ces variations peuvent être dues aux matières premières, à l’uniformité des composants du produit, aux machines de remplissage, aux techniques utilisées et au processus d’emballage. N’importe lequel ou une combinaison de ces facteurs peut influencer la quantité finale totale d’un produit, et la législation exige que les fabricants s’assurent que leurs produits contiennent au moins la quantité nette indiquée sur l’emballage. De même, tout sur-remplissage est une perte financière pour le fabricant et doit être évité.
Le contrôle du remplissage, le contrôle de poids et la variation de poids sont des techniques de contrôle statistique de la qualité largement appliquées qui utilisent le poids de chaque marchandise dans l’analyse statistique.
Dans le cas des produits pharmaceutiques (comprimés, pilules et gélules, etc.), le poids ne doit pas dépasser la limite supérieure de tolérance pour éviter que les consommateurs ne prennent une dose trop élevée du principe actif, ce qui pourrait avoir de graves conséquences. De même, le poids ne peut pas être trop faible, sinon le médicament peut ne pas être efficace. Le test statistique de contrôle de la qualité de la variation de poids est utilisé pour confirmer l’uniformité de l’unité posologique et donc également pour soutenir la sécurité, l’identité et la qualité du produit.
Dans la production d’aliments et de boissons, la vérification du poids des emballages permet de confirmer rapidement que les quantités de remplissage répondent aux exigences légales. Les fabricants doivent prendre au sérieux tout écart car il peut être dû à des erreurs dans le processus de production, y compris des quantités d’ingrédients incorrectes qui pourraient avoir des conséquences négatives.
Pour garantir la sécurité des consommateurs et le respect des réglementations, le contrôle statistique de la qualité à l’aide de la détermination du poids est d’une importance cruciale. Pour cela, il est indispensable d’utiliser des balances précises et des logiciels adaptés aux applications spécifiques.
La technique de contrôle statistique de la qualité de la variation de poids est utilisée pour déterminer l’uniformité de l’unité posologique dans les formes posologiques pharmaceutiques. Regardez la vidéo pour découvrir comment vous pouvez réduire considérablement le temps et les efforts nécessaires en utilisant une balance et un distributeur automatique METTLER TOLEDO.
De nombreuses techniques de contrôle statistique de la qualité suivent le même flux de travail. Par exemple, affiner les processus de remplissage des aliments, des boissons et des cosmétiques, et vérifier la variation de poids des comprimés pharmaceutiques (uniformité des unités posologiques). En fonction de la criticité de l’application, le fabricant doit déterminer la quantité et la fréquence d’échantillonnage appropriées. Voici les étapes à suivre :
Le contrôle statistique de la qualité repose sur trois piliers principaux :
La vérification de l’uniformité des unités posologiques est une technique de contrôle statistique de la qualité fréquemment utilisée dans l’industrie pharmaceutique. Le test d’uniformité de l’unité posologique évalue la constance de la quantité d’un ingrédient pharmaceutique actif entre les unités posologiques. L’uniformité d’une unité posologique peut être déterminée par l’une ou l’autre des deux méthodes, l’uniformité du contenu (UC) ou la variation de poids (WV). La quantité d’un ingrédient pharmaceutique actif dans chaque unité posologique doit se situer dans la fourchette étroite indiquée sur l’emballage du produit. Le test est défini dans de nombreuses pharmacopées, y compris le chapitre <905 de l’USP> et le chapitre 2.9.5 de la Ph. Eur. Le test de variation de poids peut être utilisé pour les comprimés non enrobés ou pelliculés, les gélules dures et molles, les solides dans des récipients unitaires et les solutions dans des récipients unitaires.
Dans l’industrie alimentaire, les exigences en matière d’étiquetage des produits alimentaires varient d’un pays à l’autre. Lors de l’exportation de produits vers de nombreux pays différents, il peut donc être difficile de respecter toutes les exigences en matière de contenu net. Par exemple, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié des directives spécifiques pour l’étiquetage des aliments qui comprennent un chapitre sur la « quantité nette de déclarations de contenu ».
Le National Institute of Standards and Technology (NIST) a publié le manuel 133 qui traite de la « vérification du contenu net des marchandises emballées » et comprend des procédures d’essai pour les emballages étiquetés en fonction du poids. Les procédures sont fondées sur le Manuel 44 (Exigences techniques relatives aux appareils de pesage) et comprennent le choix d’une balance appropriée pour mesurer le poids net et la vérification de la balance.
La directive 76/211/CEE du Conseil européen fournit des informations sur le contrôle statistique des lots d’aliments et de boissons préemballés et prévoit que ces marchandises doivent satisfaire à la réglementation du pays de destination.
Le contrôle statistique de la qualité est essentiel pour surveiller, contrôler et optimiser vos processus de production et garantir la qualité des produits. Si vous avez besoin d’aide ou de conseils pour sélectionner la bonne balance pour répondre aux exigences de précision de votre application, ou si vous avez simplement une question concernant SQC, n’hésitez pas à nous contacter. Notre équipe d’experts est toujours à votre disposition pour vous aider et vous conseiller.
Processus de pesage exigeant beaucoup de main-d'œuvre
Pour évaluer l’uniformité du dosage des comprimés pharmaceutiques, plusieurs échantillons sont sélectionnés au hasard dans le lot à tester. Chaque comprimé doit être pesé individuellement et le poids enregistré. L’exécution manuelle de ce processus demande beaucoup de temps et de main-d’œuvre et est sujette à l’erreur humaine.
Calculs et documentation exigeants
Les résultats de pondération doivent être transférés sur un PC pour une analyse statistique, ce qui prend du temps et comporte un risque d’erreurs de transcription. Il faut veiller à saisir correctement les valeurs et à ce que toutes les formules mathématiques appliquées pour l’analyse soient correctement mises en œuvre. Les résultats de l’analyse peuvent ensuite devoir être transférés ailleurs pour assurer la traçabilité. De plus, il peut être nécessaire de compiler des tableaux graphiques des résultats.
Une balance analytique METTLER TOLEDO XPR associée au logiciel de balance XPR-SQC est un puissant outil de contrôle statistique de la qualité autonome. Toutes les valeurs de poids sont enregistrées dans le carnet de résultats et peuvent être consultées à tout moment, ce qui permet de vérifier facilement où vous en êtes dans le processus de mesure. Le logiciel de balance XPR-SQC permet de définir plusieurs tolérances pour plusieurs produits. Les valeurs statistiques sont calculées automatiquement et le nombre d’occurrences dans chaque bande de tolérance est affiché directement à l’écran. Cette vue d’ensemble de l’analyse vous permet de tirer rapidement des conclusions et de décider d’une série d’actions correctives si nécessaire. Différents tableaux peuvent être imprimés pour fournir une vue d’ensemble pratique de l’ensemble du lot ainsi que pour assurer la traçabilité de la documentation.
Le distributeur automatique LV12 en option fonctionne en conjonction avec la balance pour livrer les échantillons un par un directement dans votre récipient sur le plateau de pesée. Dans ce processus semi-automatisé, les valeurs de poids sont capturées automatiquement par la balance, ce qui simplifie considérablement la mesure des séries d’échantillons, en particulier lorsqu’il s’agit de nombreuses séries différentes, et permet de gagner un temps précieux. Le LV12 peut être utilisé avec des gélules et des tablettes, ainsi qu’avec de petits composants électroniques et mécaniques.
La vérification du poids des produits alimentaires et des boissons permet de confirmer rapidement que les quantités de remplissage répondent aux exigences légales. Créez un outil de contrôle statistique de la qualité puissant et autonome avec une balance de précision METTLER TOLEDO XPR et le logiciel de balance XPR-SQC . Il est simple de configurer les méthodes intégrées pour répondre aux exigences des différents flux de travail SQC dans votre laboratoire de contrôle qualité. Le logiciel XPR-SQC effectue automatiquement tous les calculs statistiques sur les séries de mesures et évalue les résultats en fonction de vos critères d’acceptation. Le résultat de l’analyse statistique vous est fourni, ce qui vous permet de tirer des conclusions et de décider rapidement d’une série de mesures correctives le cas échéant.
Le IND930SQC de METTLER TOLEDO dispose d’une application intégrée de contrôle statistique de la qualité pour vous aider à surveiller, vérifier et optimiser votre processus de remplissage dans un environnement de production. Le IND930SQC est une solution rentable car il élimine les pertes de produits coûteuses dues au surremplissage et vous aide à vous conformer aux exigences légales.
Un grand nombre de produits peuvent être définis dans le catalogue de produits. Pour chaque produit, l’un des quatre systèmes de tolérance différents peut être sélectionné. Ces systèmes de tolérance aident les clients à se conformer aux législations nationales et internationales sur le contenu net ainsi qu’aux directives mondiales, telles que le British Retail Consortium (BRC), l’International Featured Standards for Food (IFS) et l’Organisation internationale de métrologie légale (OIML R 87).
La solution logicielle PC FreeWeigh.NET pour le contrôle statistique de la qualité vous permet non seulement de contrôler et d’affiner vos processus de production, mais aussi d’améliorer la qualité et d’augmenter la productivité.
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Pour en savoir plus sur notre solution de contrôle statistique de la qualité XPR-SQC, consultez cette note d’application qui décrit comment analyser et surveiller efficacement l’uniformité des unités posologiques.
Le contrôle statistique de la qualité (SQC) est l’utilisation d’outils statistiques pour surveiller et maintenir la qualité des produits. Le contrôle statistique des processus (SPC) est l’utilisation d’outils statistiques pour évaluer la qualité d’un processus, généralement une opération de production.
Les balances XPR peuvent stocker jusqu’à 50 méthodes d’application différentes directement sur la balance. Une fois que vous avez configuré votre méthode SOP, elle peut être démarrée à partir d’un raccourci sur l’écran d’accueil du solde. D’une simple pression sur le raccourci, l’utilisateur de la balance dispose de la POS requise avec toutes les tolérances prédéfinies prêtes à l’emploi.
Dans le cas des formes pharmaceutiques, le test de variation de poids (également appelé uniformité des unités posologiques) est un test non destructif qui compare les poids individuels d’un échantillon de comprimés avec le poids moyen de l’échantillon sélectionné. Les comprimés sont sélectionnés au hasard dans le même lot de production, pesés individuellement et la variation de poids déterminée. L’USP exige que pas plus de 2 comprimés soient en dehors de la limite spécifiée et qu’aucun ne dépasse le double de la limite. En général, le test de variation de poids convient aux comprimés, aux gélules dures et aux solides dans des récipients unitaires, mais pas aux gélules molles et à certains comprimés enrobés.
Le test d’uniformité du contenu est un test destructif qui nécessite un test pour déterminer la quantité d’ingrédient pharmaceutique actif dans chaque unité posologique. Le test est effectué sur une sélection aléatoire de comprimés d’un lot. La valeur moyenne des échantillons est comparée à la valeur de référence ; Le lot est accepté ou rejeté en fonction de l’écart autorisé défini. En général, le test d’uniformité du contenu est utilisé pour les inhalations, les suppositoires, les timbres et certains comprimés enrobés.
Selon le théorème central limite, un processus soumis à un grand nombre d’influences, dont aucune n’est dominante, montrera toujours des résultats qui suivent les lois de la distribution normale. La distribution normale s’est avérée être la meilleure base pour l’évaluation du comportement de diffusion typique des méthodes de remplissage. La moyenne et l’écart-type fournissent une définition non ambiguë d’une distribution normale. Si vos tests de quantité de remplissage montrent que les résultats ne sont pas distribués normalement, cela peut signifier que le processus de remplissage est dominé par une ou plusieurs influences et, par conséquent, il est probable que des améliorations puissent être apportées.
Le nombre d’échantillons requis pour les tests dépend du type d’échantillon et de la réglementation applicable. Par exemple, l’USP stipule qu’au moins 30 formes posologiques doivent être sélectionnées pour le test de variation de poids. En règle générale, il est préférable de prélever fréquemment un petit nombre d’échantillons aléatoires plutôt qu’un grand nombre rarement. Cette approche est utile pour remplir des processus moins stables.
Connectez un distributeur automatique LV12 à votre balance analytique ou de précision XPR. Le LV12 distribue automatiquement vos formes galéniques une par une dans un récipient sur votre balance. Chaque valeur de poids est capturée automatiquement et la balance s’arrête entre les deux. Une fois que vous avez mis le système en action, vous êtes libre de travailler sur d’autres tâches.
Les processus manuels sont intrinsèquement sujets à l’erreur humaine. Il se peut qu’il y ait une erreur de comptage ou une erreur de transcription qui pourrait facilement fausser vos résultats. Dans de tels cas, une enquête doit être entreprise pour déterminer si un résultat aberrant est dû à une erreur de l’exploitant ou à une défaillance du produit. Pour éviter de tels défis, il serait utile de passer à une approche plus automatisée.
